Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTCA før invasiv angiografi hos patienter efter bypass (bypass CTCA 2)

3. juni 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

Et multi-centre, randomiseret forsøg, der vurderer værdien af ​​computertomografi koronar angiografi inden invasiv koronar angiografi hos patienter med tidligere koronar bypass-transplantater til reduktion af hjertebegivenheder

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en koronar computertomografiangiografi (CTCA) -guidet strategi kan reducere risikoen for død, hjerteanfald, slagtilfælde og hospitaloptagelser hos patienter, der oplever angina eller myokardieinfarkt efter koronar bypass-transplantat (CABG) -kirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan CTCA reducere store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder sammenlignet med standard invasiv koronar angiografi?
  • Er CTCA et omkostningseffektivt og sikrere alternativ, der forbedrer patientens livskvalitet? Forskere vil sammenligne resultater mellem patienter, der får CTCA inden angiografi, og dem, der gennemgår standardangiografi alene for at afgøre, om CTCA forbedrer kliniske resultater og proceduremæssig sikkerhed.

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til enten CTCA-styret pleje eller standardangiografi
  • Gennemgå koronar billeddannelse og opfølgningsvurderinger
  • Komplette spørgeskemaer om brug af livskvalitet og brug af sundhedsressourcer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forudgående koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi er ofte til stede med tilbagevendende angina eller akutte koronarsyndromer på grund af progressiv indfødt koronararteriesygdom eller transplantatfejl. Invasiv koronar angiografi er stadig den standarddiagnostiske tilgang, men er teknisk udfordrende i denne population på grund af variabel transplantatanatomi, hvilket fører til langvarige proceduretider, øget strålingseksponering, højere kontrastmængder og forhøjet risiko for proceduremæssige komplikationer.

Computertomografi Koronar angiografi (CTCA) tilbyder et ikke-invasivt alternativ med høj diagnostisk nøjagtighed for graftpatency og koronar anatomi. Tidligere observationsdata (f.eks. Bypass-CTCA-undersøgelse) antyder, at CTCA udført før invasiv angiografi kan forbedre proceduremæssig effektivitet og sikkerhed. Hvorvidt CTCA kan guide klinisk beslutningstagning for at undgå unødvendig angiografi og forbedre langsigtede resultater forbliver uprøvet.

Dette multi -center, randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde 1.000 patienter med forudgående CABG, der præsenterer med angina eller myokardieinfarkt. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en CTCA-guidet strategi eller standardpleje, der involverer direkte invasiv koronar angiografi. I CTCA -armen kan angiografi udsættes, hvis CTCA -fund understøtter medicinsk styring. Det primære resultat er den sammensatte hastighed af vigtige bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), herunder død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og indlæggelse for ustabil angina. Sekundære resultater inkluderer proceduremæssige målinger, patientrapporteret livskvalitet, omkostningseffektivitet og sundhedsudnyttelse af sundhedsvæsenet.

Kliniske data indsamles gennem patientspørgeskemaer, proceduremæssige poster og downloads af centrale register. Undersøgelsen inkorporerer patient- og offentlig involvering gennem hele sin design og implementering. Resultaterne vil blive formidlet via peer-reviewede publikationer, offentligevendte rapporter og digitale platforme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Rathod
          • Telefonnummer: 02037658707

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥18
  • Tidligere koronararterie bypass -podning (CABG)

  • En indikation for koronar angiografi

    • Angina
    • Ischæmi om perfusionsafbildning
    • Akut koronarsyndrom
  • Patienter er i stand og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der præsenterer med ST -segment -myokardieinfarkt inden for vinduet for primær PCI
  • Patienter anses for uegnet til at deltage af forskerteamet (f.eks. På grund af medicinske årsager, laboratorieaf abnormiteter eller fags uvillighed til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer)
  • Forventet levealder mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun ICA
Kun invasivt koronar angiogram (ICA) udført.
Aktiv komparator: CTCA med eller uden ICA
Computertomografi Cardiac Angiography (CTCA) med eller uden invasiv koronar angiogram (ICA)
Diagnostisk test: CTCA
Computertomografi Hjerteangiografi (CTCA) udført før invasivt koronar angiogram (ICA).
Andre navne:
  • Computertomografi Hjerteangiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat vigtige bivirkning af kardiovaskulære begivenheder (MACE): dødelighed af al årsag, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hjerte-kar-indlæggelse
Tidsramme: Op til 2,5 år efter-randomisering (median opfølgning: 18 måneder)
Kliniske begivenheder vurderes ud fra randomisering, indtil den endelige patient afslutter 6 måneders opfølgning. Det sammensatte endepunkt inkluderer dødelighed af al årsag, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og hjerte-kar-indlæggelse. Baseret på en 2-årig rekrutteringsperiode vil individuel opfølgning variere fra 0,5 til 2,5 år med en estimeret median opfølgning på 18 måneder.
Op til 2,5 år efter-randomisering (median opfølgning: 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid under koronar angiografi
Tidsramme: Under koronar angiografiprocedure
Måleenhed: minutter
Under koronar angiografiprocedure
Forekomst af proceduremæssige komplikationer under koronar angiografi
Tidsramme: Under koronar angiografiprocedure
Måleenhed: antal deltagere med begivenhed
Under koronar angiografiprocedure
Stråledosis under koronar angiografi
Tidsramme: Under koronar angiografiprocedure
Målenhed: Milligray (MGY)
Under koronar angiografiprocedure
Kontrastdosis administreret under koronar angiografi
Tidsramme: Under koronar angiografiprocedure
Målenhed: Milliliter (ML)
Under koronar angiografiprocedure
Proceduremæssig varighed under koronar angiografi
Tidsramme: Under koronar angiografiprocedure
Målenhed: Protokoller Enhedsenhed: Milliliter (ML)
Under koronar angiografiprocedure
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet ved baseline og hver 6. måned under opfølgningen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Omkostningseffektivitet og produktivitetstab
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned under opfølgning
Evalueret ved hjælp af patientspørgeskemaer, der fanger brug af sundhedsressourcer og produktivitetstab ved baseline og hver 6. måned.
Baseline og hver 6. måned under opfølgning
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)

Det samlede antal dage, som deltageren er i live og ikke optaget på hospitalet i opfølgningsperioden.

Måleenhed: dage
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Kumulativ varighed af hospitalets optagelser i opfølgningsperioden for måling: dage
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE) - Individuelle komponenter
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Kumulativ varighed af hospitalets optagelser i opfølgningsperioden for måling: Antal begivenheder
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Sammensat to-punkts mace (Death and Mi)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Inkluderer død og myokardieinfarkt som et forenklet sammensat kardiovaskulært slutpunkt.
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Større bivirkning af kardiovaskulære begivenheder (MACE) - Kumulativ forekomst
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Det samlede antal Mace-begivenheder pr. Deltager i opfølgningsperioden. Måleenhed: antal begivenheder
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)

Antal ikke-planlagte koronar revaskulariseringsprocedurer udført under opfølgning.

Måleenhed: antal procedurer
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)
Kardiovaskulær billeddannelsesudnyttelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)

Antal og type hjerte-kar-billeddannelsesprocedurer udført under opfølgning.

Måleenhed: antal procedurer
Fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningen (op til 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

10. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 341412
  • NIHR207209 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
  • PR2300245 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Siemens Healthcare Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling tilgængelig fra tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning og med godkendelse fra Committee fra forsøgsstyring.

IPD-delingstidsramme

2028

IPD-delingsadgangskriterier

Frit tilgængelig via tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med CTCA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner