Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTCA před invazivní angiografií u pacientů s post-Bypasem (obtok CTCA 2)

3. června 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

Randomizovaná studie s multicentrem hodnotí hodnotu počítačové tomografie koronární angiografie před invazivní koronární angiografií u pacientů s předchozími štěpy koronární tepny při snižování srdečních událostí

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strategie koronární počítačové tomografie angiografie (CTCA) může snížit riziko úmrtí, srdečního infarktu, mrtvice a přijetí do nemocnice u pacientů, kteří zažívají anginu nebo myokardiální infarkt po chistoru koronární tepny (CABG). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může CTCA snížit hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody ve srovnání se standardní invazivní koronární angiografií?
  • Je CTCA nákladově efektivní a bezpečnější alternativou, která zlepšuje kvalitu života pacientů? Vědci porovná výsledky mezi pacienty, kteří dostávají CTCA před angiografií, a pacienty, kteří podstupují samotnou standardní angiografii, aby určili, zda CTCA zlepšuje klinické výsledky a procesní bezpečnost.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen k CTCA-řízené péči nebo standardní angiografii
  • Podstoupit koronární zobrazení a následná hodnocení
  • Kompletní dotazníky o kvalitě života a využití zdrojů zdravotní péče

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s předchozí chirurgií koronární tepny bypass štěpu (CABG) často vykazují opakující se anginu nebo akutní koronární syndromy v důsledku progresivního onemocnění nativní koronární tepny nebo selháním štěpu. Invazivní koronární angiografie zůstává standardním diagnostickým přístupem, ale v této populaci je technicky náročný v důsledku anatomie variabilního štěpu, což vede k prodloužené době postupu, zvýšenému vystavení záření, vyššímu kontrastnímu objemu a zvýšenému riziku procedurálních komplikací.

Počítačová tomografie Koronární angiografie (CTCA) nabízí neinvazivní alternativu s vysokou diagnostickou přesností pro průchodnost štěpu a koronární anatomii. Předchozí pozorovací údaje (např. Studie bypass-CTCA) naznačují, že CTCA prováděná před invazivní angiografií může zlepšit procesní účinnost a bezpečnost. Zda může však CTCA vést klinické rozhodování, aby se zabránilo zbytečné angiografii a zlepšení dlouhodobých výsledků, zůstává neprokázaná.

Tato multi centrum, randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje 1 000 pacientů s předchozím CABG, který vykazuje infarkt anginy nebo myokardu. Účastníci budou randomizováni buď na strategii vedenou CTCA nebo standardní péči zahrnující přímou invazivní koronární angiografii. V rameni CTCA může být angiografie odložena, pokud zjištění CTCA podporují lékařské řízení. Primárním výsledkem je kompozitní rychlost hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), včetně smrti, infarktu myokardu, mrtvice a hospitalizace pro nestabilní anginu. Sekundární výsledky zahrnují procedurální metriky, kvalita života hlášeného pacientem, nákladová efektivita a využití zdrojů zdravotní péče.

Klinické údaje budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pacienta, procedurálních záznamů a stahování centrálního registru. Studie zahrnuje zapojení pacienta a veřejnosti během jeho návrhu a implementace. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných publikací, zpráv orientovaných na veřejnosti a digitálními platformami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Krishna Rathod
          • Telefonní číslo: 02037658707

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥18
  • Předchozí roubování koronárních tepen (CABG)

  • Indikace pro koronární angiografii

    • Angina
    • Ischemie na perfúzní zobrazení
    • Akutní koronární syndrom
  • Pacienti jsou schopni a ochotni dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty prezentující infarkt myokardu segmentu ST v okně pro primární PCI
  • Pacienti považováni za nevhodné pro účast výzkumného týmu (např. Z lékařských důvodů, laboratorních abnormalit nebo neochoty subjektu dodržovat všechny postupy související s studiemi)
  • Délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze ICA
Proveden pouze invazivní koronární angiogram (ICA).
Aktivní komparátor: CTCA s nebo bez ICA
Počítačová tomografická srdeční angiografie (CTCA) s nebo bez invazivního koronárního angiogramu (ICA)
Diagnostický test: CTCA
Počítačová tomografie Kardiografie (CTCA) provedená před invazivním koronárním angiogramem (ICA).
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie Srdeční angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace): úmrtnost na všechny příčiny, nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Až 2,5 roku po randomizaci (střední sledování: 18 měsíců)
Klinické příhody budou hodnoceny z randomizace až do konečného pacienta nedokončí 6 měsíců sledování. Kompozitní koncový bod zahrnuje úmrtnost na všechny příčiny, nefatální mrtvici, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární hospitalizaci. Na základě dvouletého náborového období bude individuální sledování v rozmezí od 0,5 do 2,5 let, s odhadovaným průměrným sledováním 18 měsíců.
Až 2,5 roku po randomizaci (střední sledování: 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie během koronární angiografie
Časové okno: Během postupu koronární angiografie
Měrná jednotka: Zápisy
Během postupu koronární angiografie
Výskyt procedurálních komplikací během koronární angiografie
Časové okno: Během postupu koronární angiografie
Měrná jednotka: Počet účastníků s událostí
Během postupu koronární angiografie
Radiační dávka během koronární angiografie
Časové okno: Během postupu koronární angiografie
Mírná jednotka: Milligray (MGY)
Během postupu koronární angiografie
Kontrastní dávka podávaná během koronární angiografie
Časové okno: Během postupu koronární angiografie
Měrná jednotka: mililitry (ML)
Během postupu koronární angiografie
Procedurální doba trvání během koronární angiografie
Časové okno: Během postupu koronární angiografie
Měrná jednotka: Minulý měřicí jednotka: Milliliters (ML)
Během postupu koronární angiografie
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Posouzeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L na začátku a každých 6 měsíců během sledování.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Nákladová efektivita a ztráta produktivity
Časové okno: Základní a každých 6 měsíců během sledování
Vyhodnoceno pomocí dotazníků pro pacienta zachycující využití zdrojů a ztrátu produktivity na začátku a každých 6 měsíců.
Základní a každých 6 měsíců během sledování
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)

Celkový počet dní je účastník naživu a během sledovacího období nebyl přijat do nemocnice.

Měrná jednotka: dny
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Kumulativní doba trvání hospitalizací během měrné jednotky sledovacího období: dny
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární události (Mace) - jednotlivé komponenty
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Kumulativní doba trvání hospitalizací během měrné jednotky sledované doba: Počet událostí
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Složený dvoubodový mace (smrt a mi)
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Zahrnuje smrt a infarkt myokardu jako zjednodušený kompozitní kardiovaskulární koncový bod.
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody (Mace) - kumulativní výskyt
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Celkový počet událostí Mace na účastníka během období sledování. Měrná jednotka: Počet událostí
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)

Počet neplánovaných koronárních revaskularizačních postupů prováděných během sledování.

Měrná jednotka: Počet postupů
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)
Využití kardiovaskulárního zobrazování
Časové okno: Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)

Počet a typ kardiovaskulárních zobrazovacích postupů prováděných během sledování.

Měrná jednotka: Počet postupů
Od randomizace do konce sledování (až 2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341412
  • NIHR207209 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Research for Patient Benefit)
  • PR2300245 (Jiné číslo grantu/financování: Siemens Healthcare Limited)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů, které je k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost a se souhlasem od řídícího výboru.

Časový rámec sdílení IPD

2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volně k dispozici prostřednictvím deníku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na CTCA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit