Synteza progesteronu i białek mięśniowych u kobiet przedmenopauzalnych (MP4-MPS) (MP4 MPS)
Badanie wpływu mikronizowanego progesteronu na metabolizm mięśni szkieletowych
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy mikronizowany progesteron (Prometrium®) wpływa na odpowiedź na budowanie mięśni na ćwiczenia oporowe u zdrowych kobiet przedmenopauzalnych w wieku 18–30 lat.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy progesteron zmienia szybkość syntezy białek mięśniowych po wysiłku?
- Czy progesteron zmienia różnicę w syntezie między wykonaną nogą a wypoczętą nogą?
Naukowcy porównają mikronizowany progesteron z placebo, aby sprawdzić, czy progesteron zmienia sposób, w jaki mięśnie szkieletowe dostosowuje się do ćwiczeń oporowych.
Uczestnicy:
- Weź dwie doustne dawki progesteronu (łącznie 400 mg, 34 i 10 godzin przed testowaniem) lub placebo
- Ukończ jednostronną sesję ćwiczeń przedłużenia nóg w laboratorium
- Otrzymać wlew stabilnego znacznika izotopowego i podaj próbki krwi
- Ulegać biopsji mięśni z ćwiczeń i wypoczętych nóg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoosobowy, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie kliniczne fazy 1 zaprojektowane w celu oceny wpływu mikronizowanego progesteronu na indukowaną wysiłkową syntezą białek mięśni szkieletowych (MPS) u kobiet przedprzewodowych.
Uczestnicy będą zdrowymi, naturalnie miesiączkowymi kobietami w wieku 18–30 lat. Każda z nich zostanie losowo przydzielona do otrzymania dwóch doustnych dawek mikronizowanego progesteronu (ogółem 400 mg, podawanych jako 2 × 200 mg kapsułek, 34 i 10 godzin przed testowaniem) lub dopasowanego placebo.
Podczas badania infuzyjnego uczestnicy zużyją znormalizowany napój żywieniowy (~ 530 kcal; białko 22 G, 52 g węglowodanów, 26 g tłuszczu) i wykonują jednostronne ćwiczenia oporowe składające się z rozszerzeń jednokierowych (1 zestaw rozgrzewki, a następnie 4 zestawy robocze do niewydolności wolińskiej, 2-minutowe spoczynienia między zestawami).
Aby ocenić MOFIBRILLAR MP, uczestnicy będą poddawać się przygotowanym ciągłym wlewom L- [ring-¹³c₆]-fenyloalaniny, z włączaniem do białek mięśniowych określonych na podstawie biopsji seryjnych zebranych zarówno z wykonanych, jak i spoczynkowych nóg. Próbki krwi zostaną uzyskane przez cały okres infuzji w celu pomiaru aminokwasów w osoczu i stężenia hormonów.
Podstawowym punktem końcowym jest interakcja leczenia (placebo vs. progesteron) × noga (ćwiczenie vs. spoczynkowe) w MPS przez 5-godzinny okres po wysiłku. Wtórne wyniki obejmują indukowaną wysiłkową zmianą frakcyjnej szybkości syntetycznej (FFSR), odpowiedzi hormonu w osoczu oraz eksploracyjne miary składu i siły ciała.
Badanie to dostarczy bezpośrednich dowodów na to, czy progesteron modyfikuje ostrą reakcję anaboliczną na ćwiczenia oporowe u kobiet w wieku rozrodczym, zajmując się ważną luką w fizjologii mięśni szkieletowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samoidentyfikuje się jako kobieta i przypisuje się kobietom od urodzenia.
- W wieku od 18 do 30 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 34,9 kg/m² (włącznie).
- Ogólnie rzecz biorąc, dobre zdrowie, określone przez specyficzne dla badania kwestionariusz badań zdrowotnych i przegląd historii medycznej.
- Zgłasza regularne cykle menstruacyjne (długość 21-35 dni) przez ostatnie 3 kolejne miesiące.
- Nie używa obecnie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i ukończył minimalny 3-miesięczny okres wymywania.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi <140/90 mmHg podczas badań przesiewowych i w dniu infuzji.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne stosowanie tytoniu, produktów do wapowania lub substancji zawierających nikotynę.
- Nie kwalifikujący się do aktywności fizycznej określonej w kwestionariuszu GET Active (GAQ).
- Każdy stan medyczny, ortopedyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych lub stwarzania dodatkowego ryzyka.
- Obecne zaburzenia żołądkowo -jelitowe lub połykania, które mogą zakłócać suplementy spożycie (np. Przewlekła biegunka, niedomykalność, dysfagia).
- Obecnie w ciąży, planując zajść w ciążę lub znany/podejrzewa się, że jest w ciąży.
- Wykorzystanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność elektronicznych urządzeń medycznych lub implantów metalicznych, które mogą zakłócać procedury skanowania DXA lub biopsji mięśni.
- Historia zaburzeń nerwowo -mięśniowych lub chorób marnowania mięśni/kości.
- Obecne lub niedawne zastosowanie (w ciągu 3 miesięcy) leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białka (np. Glukokortykoidy, ogólnoustrojowe NLPZ, izotretynoiny lub środki anaboliczne).
- Historia zdarzeń zakrzepowych (np. DVT, PE, udar mięśnia rozsiany, zawał mięśnia sercowego).
- Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 21 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 10 ml czystego etanolu).
- Historia zaburzeń krwawień lub znanych krzepnięć lub nieprawidłowości płytek krwi.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na mikronizowany progesteron, soję, orzeszki ziemne lub jakiekolwiek substancje substancji w badanej kapsułce.
- Historia lub obecna diagnoza dysfunkcji wątroby lub choroby wątroby, chyba że testy czynności wątroby powróciły do normalnych zakresów.
Historia lub obecność przeciwwskazań do terapii progesteronowej, w tym dowolne z poniższych:
- Znane lub podejrzane nowotwory zależne od estrogenu lub progestyny (np. Rak piersi lub endometrium).
- Historia hiperplazji endometrium lub niewyjaśnionego nieprawidłowego krwawienia macicy.
- Aktywna lub wcześniejsza historia tętniczej choroby zakrzepowo -zatorowej (np. Udar, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa).
- Historia klasycznej migreny z aurą.
- Aktywna lub wcześniejsza historia żylnej zakrzepowo -zatorowej (np. Zakrzepica żył głębokich, zator płucny) lub zakrzepowe.
- Historia częściowej lub całkowitej utraty wzroku z powodu okulistycznych zdarzeń naczyniowych.
- Klinicznie istotne niedokrwistość lub nieprawidłowości hematologiczne (np. Niska hemoglobina lub hematokryt), które mogą zwiększyć ryzyko powikłań biopsji.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym obejmującym leki badawcze lub procedury inwazyjne w ciągu ostatnich 30 dni.
- Udokumentowana historia ciężkiego omdlenia naczyń lub fobii igły, które mogą zakłócać zgodność z badaniem lub bezpieczeństwo.
- Znana alergia lub nietolerancja na dowolny składnik napoju odżywczego Boost® 2.24 (np. Białko mleczne, soja, składniki pochodzące z kukurydzy, kakao lub sztuczne aromaty).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: mikronizowany progesteron
Lek - mikronizowany progesteron (doustne kapsułki; 400 mg w sumie jako 2 × 200 mg przy ~ 34 godzinach i ~ 10 godzinach przedprocesowych)
|
Dwie dawki 400 mg całkowitego mikronizowanego progesteronu, podawane jako 2 × 200 mg kapsułek ~ 34 godziny i ~ 10 godzin przed badaniem infuzyjnym, wykonane z znormalizowanym napojem odżywczym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: placebo
Lek - placebo (doustne kapsułki; dopasowany harmonogram i wygląd)
|
Dopasowane doustne kapsułki placebo podawane w tym samym harmonogramie (~ 34 i ~ 10 godzin przed badaniem infuzji) z znormalizowanym napojem odżywczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość syntezy białek mięśni mięśniowych (MPS)
Ramy czasowe: 5 godzin po standaryzowanym karmieniu i jednostronnym ćwiczeniach oporności (okres infuzji)
|
Włączenie L- [ring-¹³c₆]-fenyloalaniny do białek miofibrylarnych, mierzonych za pomocą biopsji mięśni obustronnych (Vastus lateralis, ćwiczone i spoczynkowe nogi).
Podstawowym punktem końcowym jest leczenie (mikronizowany progesteron vs. placebo) × noga (ćwiczenie vs. wypoczęta) w MPS w warunkach Fed.
|
5 godzin po standaryzowanym karmieniu i jednostronnym ćwiczeniach oporności (okres infuzji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myofibryllar MPS w spoczynkowej nodze (warunek karmiony)
Ramy czasowe: 5 godzin po standaryzowanym karmieniu
|
MPS w wypoczętnej (niezakłóconej) nodze, aby ocenić, czy progesteron zmienia anabolizm mięśni po południu przy braku ćwiczeń.
|
5 godzin po standaryzowanym karmieniu
|
|
Myofibryllar MPS w spoczynkowej nodze (warunek na czczo)
Ramy czasowe: -240 do 0 minut przed karmieniem (okres wlewu na czczo)
|
MPS obliczone na podstawie wyjściowego wzbogacania krwi/w osoczu i biopsji przed posiłkiem w celu ustalenia, czy progesteron zmienia podstawowy anabolizm stanu pości.
|
-240 do 0 minut przed karmieniem (okres wlewu na czczo)
|
|
Krążące stężenie progesteronu w surowicy (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: -240 do 300 minut (okresy wlewu na czczo i karmienie)
|
Progesteron serum Serial zmierzony w celu scharakteryzowania ekspozycji; Parametry farmakokinetyczne obejmują AUC, CAVG, CMAX i TMAX.
|
-240 do 300 minut (okresy wlewu na czczo i karmienie)
|
|
Poposiłkowa odpowiedź aminokwasowa
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po standaryzowanym karmieniu
|
Stężenia aminokwasów seryjnych (w tym niezbędne i rozgałęzione aminokwasy) mierzone dla parametrów PK (AUC, CAVG, CMAX, TMAX) w celu kontekstualizacji odpowiedzi MPS.
|
0 do 300 minut po standaryzowanym karmieniu
|
|
Weryfikacja wzbogacania w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały infuzję (-240 do 300 minut)
|
Wzbogacanie w osoczu L- [pierścień-ring-¹³c₆]-fenyloalaniny w punktach czasowych w stanie ustalonym w celu potwierdzenia ważności obliczeń MPS (cel ≥2,0%).
|
Przez cały infuzję (-240 do 300 minut)
|
|
Wyjściowa faza menstruacyjna i status hormonalny
Ramy czasowe: Don-Dose (-240 minut)
|
Wyjściowe stężenia estradiolu w surowicy, LH i FSH w celu zweryfikowania wczesnego czasu fazy pęcherzykowej i zapewnienia porównywalności grupy.
|
Don-Dose (-240 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP4-MPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .