Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og muskelproteinsyntese hos premenopausale kvinder (MP4-MPS) (MP4 MPS)

15. juni 2026 opdateret af: Stuart Phillips, McMaster University

Undersøgelse af påvirkningen af ​​mikroniseret progesteron på skeletmuskelmetabolismen

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om mikroniseret progesteron (Prometrium®) påvirker muskelopbygningsresponsen på resistensøvelse hos sunde premenopausale kvinder i alderen 18-30 år.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Ændrer progesteron hastigheden for muskelproteinsyntese efter træning?
  2. Ændrer progesteron forskellen i syntese mellem et udøvet ben og et udhvilet ben?

Forskere vil sammenligne mikroniseret progesteron med en placebo for at se, om progesteron ændrer den måde, hvorpå skeletmuskel tilpasser sig modstandsøvelse.

Deltagerne vil:

  • Tag to orale doser af progesteron (400 mg i alt, 34 og 10 timer før testning) eller placebo
  • Udfyld en ensidig benforlængelsesøvelse i laboratoriet
  • Modtag en infusion af en stabil isotopspor og tilvejebring blodprøver
  • Gennemgå muskelbiopsier fra de udøvede og hvile ben

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1 klinisk forsøg designet til at evaluere virkningerne af mikroniseret progesteron på træningsinduceret skeletmuskelproteinsyntese (MPS) hos premenopausale kvinder.

Deltagerne vil være sunde, naturligt menstruerende kvinder i alderen 18-30 år. Hver vil blive randomiseret til at modtage enten to orale doser mikroniseret progesteron (400 mg total, administreret som 2 × 200 mg kapsler, 34 og 10 timer før testning) eller en matchet placebo.

Under infusionsforsøget forbruger deltagerne en standardiseret ernæringsdrink (~ 530 kcal; 22 g protein, 52 g kulhydrat, 26 g fedt) og udfører ensidig resistensøvelse bestående af enkelt-ben-udvidelser (1 opvarmningssæt efterfulgt af 4 arbejdsæt til volitive fiasko, 2-minutters hvile mellem sæt).

For at vurdere Myofibrillar-parlamentsmedlemmer vil deltagerne gennemgå en primet kontinuerlig infusion af L- [ring-afbrøde] -fenylalanin, med inkorporering i muskelproteiner bestemt fra serielle biopsier opsamlet fra både de udøvede og hvilende ben. Blodprøver opnås i hele infusionsperioden for at måle plasma -aminosyrer og hormonkoncentrationer.

Det primære endepunkt er behandlingen (placebo vs. progesteron) × ben (udøvet vs. hvile) interaktion i parlamentsmedlemmer i løbet af den 5 timers post-træningsperiode. Sekundære resultater inkluderer den øvelsesinducerede ændring i fraktioneret syntetisk hastighed (ΔFSR), plasmahormonresponser og efterforskningsmål for kropssammensætning og styrke.

Denne undersøgelse vil give direkte bevis for, hvorvidt progesteron modificerer den akutte anabolske respons på resistensøvelse hos kvinder i reproduktionsalderen, der adresserer et vigtigt hul i kvindelige skeletmuskelfysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Selv identificerer sig som kvindelig og tildeles kvindelig ved fødslen.
  2. 18 til 30 år (inkluderende).
  3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 34,9 kg/m² (inklusive).
  4. Generelt, godt helbred, som bestemt af et undersøgelsesspecifikt sundhedsscreeningsspørgeskema og medicinsk historie.
  5. Rapporter regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage i længden) i de sidste 3 på hinanden følgende måneder.
  6. Brug ikke i øjeblikket hormonelle prævention og har afsluttet en minimum 3-måneders udvaskningsperiode.
  7. Hviler blodtryk <140/90 mmHg ved screening og på infusionsdagen.
  8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af tobak, vapingprodukter eller nikotinholdige stoffer.
  2. Uberettiget til fysisk aktivitet som bestemt af Get Active Respondernaire (GAQ).
  3. Enhver medicinsk, ortopædisk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller udgøre yderligere risiko.
  4. Aktuelle gastrointestinale eller slukningsforstyrrelser, der kan forstyrre supplement til indtagelse af supplement (f.eks. Kronisk diarré, regurgitation, dysphagia).
  5. I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller kendt/mistænkt for at være gravid.
  6. Brug af hormonelle prævention inden for de sidste 3 måneder.
  7. Tilstedeværelse af elektronisk medicinsk udstyr eller metalliske implantater, der kan forstyrre DXA -scanning eller muskelbiopsiprocedurer.
  8. Historie om neuromuskulære lidelser eller muskler/knogler spilder sygdomme.
  9. Nuværende eller nyere anvendelse (inden for 3 måneder) af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (f.eks. Glukokortikoider, systemiske NSAID'er, isotretinoin eller anabolske midler).
  10. Personlig eller første grads familiehistorie med trombotiske begivenheder (f.eks. DVT, PE, slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  11. Anvendelse af antikoagulant- eller antiplatelet -medicin.
  12. Overdreven alkoholindtagelse (> 21 enheder om ugen; 1 enhed = 10 ml ren ethanol).
  13. Historie om blødningsforstyrrelser eller kendt koagulation eller blodplade abnormiteter.
  14. Kendt overfølsomhed eller allergi over for mikroniseret progesteron, soja, jordnødder eller eventuelle excipienser i undersøgelseskapslen.
  15. Historie eller den aktuelle diagnose af leverdysfunktion eller leversygdom, medmindre leverfunktionstest er vendt tilbage til normale intervaller.

  16. Historie eller tilstedeværelse af kontraindikationer til progesteronbehandling, herunder et af følgende:

    1. Kendt eller mistænkt østrogen- eller progestin-afhængige maligniteter (f.eks. Bryst- eller endometriecancer).
    2. Historie om endometrial hyperplasi eller uforklarlig unormal blødning af livmoderen.
    3. Aktiv eller tidligere historie med arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Slag, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom).
    4. Historie om klassisk migræne med aura.
    5. Aktiv eller tidligere historie med venøs tromboembolisme (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli) eller thrombophlebitis.
    6. Historie om delvis eller komplet synstab på grund af oftalmiske vaskulære begivenheder.
  17. Klinisk signifikant anæmi eller hæmatologiske abnormiteter (f.eks. Lavt hæmoglobin eller hæmatokrit), der kan hæve risikoen for biopsi -komplikationer.
  18. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der involverer undersøgelsesmedicin eller invasive procedurer inden for de sidste 30 dage.
  19. Dokumenteret historie med svær vasovagal synkope eller nålfobi, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse eller sikkerhed.
  20. Kendt allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i Boost® 2.24 ernæringsdrink (f.eks. Mælkeprotein, soja, majsafledte ingredienser, kakao eller kunstige aromaer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: mikroniseret progesteron
Lægemiddel - mikroniseret progesteron (orale kapsler; 400 mg i alt som 2 × 200 mg ved ~ 34 timer og ~ 10 timer for prøve)
Medicin: Mikroniseret progesteron (orale kapsler)
To doser på 400 mg total mikroniseret progesteron, administreret som 2 × 200 mg kapsler ~ 34 timer og ~ 10 timer før infusionsforsøg, taget med en standardiseret ernæringsdrink.
Andre navne:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo -komparator: Placebo
Lægemiddel - placebo (orale kapsler; matchet tidsplan og udseende)
Medicin: Placebo -kapsel
Matchede orale placebokapsler administreret efter den samme tidsplan (~ 34 og ~ 10 timer før infusionsforsøg) med en standardiseret ernæringsdrink.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myofibrillar Muscle Protein Synthesis (MPS) hastighed
Tidsramme: 5 timer efter standardiseret fodring og ensidig modstandsøvelse (infusionsperiode)
Inkorporering af l- [ring-afbrøde] -phenylalanin i myofibrillar-proteiner, målt via bilaterale muskelbiopsier (vastus lateralis, udøvet vs. hvilende ben). Det primære endepunkt er behandlingen (mikroniseret progesteron vs. placebo) × ben (udøvet vs. hvile) interaktion i parlamentsmedlemmer under Fed -forhold.
5 timer efter standardiseret fodring og ensidig modstandsøvelse (infusionsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myofibrillar -parlamentsmedlemmer i hvile ben (Fed tilstand)
Tidsramme: 5 timer efter standardiseret fodring
Parlamentsmedlemmer i det hvilede (ikke-træningsben) for at vurdere, om progesteron ændrer anabolismen efter muskel-muskel i fravær af træning.
5 timer efter standardiseret fodring
Myofibrillar -parlamentsmedlemmer i hvile ben (fastet tilstand)
Tidsramme: -240 til 0 minutter før fodring (fastet infusionsperiode)
Parlamentsmedlemmer beregnet ud fra baseline fastet blod/plasmaberigelse og biopsi før måltid for at afgøre, om progesteron ændrer basal, fastet-tilstand-anabolisme.
-240 til 0 minutter før fodring (fastet infusionsperiode)
Circulerende serumprogesteronkoncentrationer (farmakokinetik)
Tidsramme: -240 til 300 minutter (fastet og fodret infusionsperioder)
Seriel serumprogesteron målt for at karakterisere eksponering; Farmakokinetiske parametre inkluderer AUC, CAVG, Cmax og Tmax.
-240 til 300 minutter (fastet og fodret infusionsperioder)
Postprandial aminosyre -respons
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter standardiseret fodring
Serisk serumaminosyrekoncentrationer (inklusive essentielle og forgrenede aminosyrer) målt for PK-parametre (AUC, CAVG, Cmax, Tmax) for at kontekstualisere MPS-svar.
0 til 300 minutter efter standardiseret fodring
Plasma Tracer berigelsesbekræftelse
Tidsramme: I hele infusion (-240 til 300 minutter)
Plasmaberigelse af L- [ring-afbrøde] -phenylalanin ved stabile tidspunkter for at bekræfte gyldigheden af ​​MPS-beregninger (mål ≥2,0%).
I hele infusion (-240 til 300 minutter)
Baseline menstruationsfase og hormonel status
Tidsramme: Pre-dosis (-240 minutter)
Baseline -serum østradiol-, LH- og FSH -koncentrationer for at verificere tidlig follikulær fase -timing og sikre grupperesammenligning.
Pre-dosis (-240 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2025

Først opslået (Faktiske)

15. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP4-MPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af den lille prøvestørrelse, den invasive karakter af muskelbiopsiprocedurer og risikoen for genidentifikation. Resultaterne vil blive formidlet i samlet form gennem peer-reviewede publikationer og videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroniseret progesteron (orale kapsler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner