Syntéza progesteronu a svalových proteinů u žen premenopauzů (MP4-MPS) (MP4 MPS)
Zkoumání dopadu mikronizovaného progesteronu na metabolismus kosterního svalu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda mikronizovaný progesteron (Prometrium®) ovlivňuje reakci na budování svalů na cvičení rezistence u zdravých premenopauzálních žen ve věku 18–30 let.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Změní progesteron rychlost syntézy svalových proteinů po cvičení?
- Mění progesteron rozdíl v syntéze mezi cvičenou nohou a klidnou nohou?
Vědci porovná mikronizovaný progesteron s placebem, aby zjistili, zda progesteron změní způsob, jakým se kosterní sval přizpůsobuje cvičení odporu.
Účastníci budou:
- Vezměte dvě perorální dávky progesteronu (celkem 400 mg, 34 a 10 hodin před testováním) nebo placebem
- Dokončete v laboratoři jednostranné cvičení pro rozšíření nohou
- Získejte infuzi stabilního izotopového stoporu a poskytujte vzorky krve
- Podstoupit svalové biopsie z cvičených a odpočívaných nohou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 určená k vyhodnocení účinků mikronizovaného progesteronu na syntézu proteinu vyvolanou cvičením (MPS) u žen premenopauzů.
Účastníci budou zdraví a přirozeně menstruují ženy ve věku 18–30 let. Každý z nich bude randomizován, aby obdržel buď dvě perorální dávky mikronizovaného progesteronu (celkem 400 mg, podávané jako 2 x 200 mg tobolky, 34 a 10 hodin před testováním) nebo odpovídající placebo.
Během infuzní pokusu budou účastníci konzumovat standardizovaný nutriční nápoj (~ 530 kcal; 22 g protein, 52 g uhlohydrátů, 26 g tuku) a provádí jednostranné rezistence sestávající z rozšíření jedné nohy (1 zahřívací sada následované 4 pracovními sadami, 2 minuty mezi sadami).
Pro posouzení MP s myofibrillarem podstoupí účastníci aktivovanou kontinuální infuzi L- [Ring-³c₆]-fenylalanin, přičemž do svalových proteinů se stane začleněno ze sériových biopsií shromážděných ze cvičených i klidových nohou. Vzorky krve budou získány po celou dobu infuze pro měření plazmatických aminokyselin a hormonálních koncentrací.
Primárním koncovým bodem je léčba (placebo vs. progesteron) × noha (cvičená vs. odpočívanou) interakcí v MPS během 5hodinové období po cvičení. Mezi sekundární výsledky patří změna frakční syntetické rychlosti (AFSR) indukovaná cvičením, odpovědi na plazmatické hormony a průzkumná míra složení a síly těla.
Tato studie poskytne přímé důkazy o tom, zda progesteron modifikuje akutní anabolickou reakci na cvičení rezistence u žen v reprodukčním věku a zabývá se důležitou mezerou ve fyziologii kosterního svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoidentifikuje jako ženské a při narození je přidělena žena.
- Ve věku 18 až 30 let (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 34,9 kg/m² (včetně).
- Obecně platí, že dobré zdraví, jak je stanoveno dotazníkem pro screening zdravotního screeningu specifického pro studium a přezkumem anamnézy.
- Zprávy pravidelných menstruačních cyklů (21-35 dní na délku) za poslední 3 po sobě následující měsíce.
- V současné době nepoužívá hormonální antikoncepční prostředky a dokončila minimální 3měsíční vymývací období.
- Klidový krevní tlak <140/90 mmHg při screeningu a v den infuze.
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné použití tabáku, vapingových produktů nebo látek obsahujících nikotin.
- Neschopnost pro fyzickou aktivitu, jak je stanoveno dotazníkem GET Active (GAQ).
- Jakýkoli lékařský, ortopedický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo představovat další riziko.
- Současné poruchy gastrointestinálního nebo polykání, které mohou narušit požití doplňků (např. Chronický průjem, regurgitace, dysfagie).
- V současné době těhotná, plánuje otěhotnění nebo známé/podezření na těhotenství.
- Použití hormonálních antikoncepcí za poslední 3 měsíce.
- Přítomnost jakýchkoli elektronických zdravotnických prostředků nebo kovových implantátů, které mohou narušit skenovací postupy DXA nebo svalovou biopsii.
- Historie neuromuskulárních poruch nebo onemocnění plýtvání svaly/kostí.
- Současné nebo nedávné použití (do 3 měsíců) od léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus proteinu (např. Glukokortikoidy, systémové NSAID, isotretinoin nebo anabolická činidla).
- Osobní nebo rodinná anamnéza trombotických událostí (např. DVT, PE, mrtvice, infarkt myokardu).
- Použití léků antikoagulantů nebo antiagregace.
- Nadměrný příjem alkoholu (> 21 jednotek za týden; 1 jednotka = 10 ml čistého ethanolu).
- Historie poruch krvácení nebo známé koagulace nebo abnormalit destiček.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na mikronizovaný progesteron, sóju, arašídy nebo jakékoli pomocné látky ve studované tobolce.
- Historie nebo současná diagnóza dysfunkce jater nebo jaterním onemocněním, pokud se testy funkcí jater nevrátily do normálních rozsahů.
Historie nebo přítomnost kontraindikací na terapii progesteronu, včetně kterékoli z následujících:
- Známé nebo podezření na malignity závislé na estrogenu nebo progestinu (např. Rakovina prsu nebo endometria).
- Historie endometriální hyperplázie nebo nevysvětlitelné abnormální krvácení dělohy.
- Aktivní nebo předchozí anamnéza arteriálního tromboembolického onemocnění (např. Mozková příhoda, infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen).
- Historie klasické migrény s aurou.
- Aktivní nebo předchozí anamnéza žilního tromboembolismu (např. Trombóza hluboké žilního žíly, plicní embolie) nebo tromboflebitidy.
- Historie částečné nebo úplné ztráty zraku v důsledku oftalmických vaskulárních příhod.
- Klinicky významná anémie nebo hematologické abnormality (např. Nízký hemoglobin nebo hematokrit), které mohou zvýšit riziko komplikací biopsie.
- Účast v další intervenční studii zahrnující vyšetřovací léky nebo invazivní postupy během posledních 30 dnů.
- Zdokumentovaná anamnéza těžké vazovagální synkopy nebo jehla fobie, která může narušit dodržování studia nebo bezpečnost.
- Známá alergie nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku ve výživovém nápoji Boost® 2.24 (např. Mléčný protein, sója, suroviny odvozené z kukuřice, kakao nebo umělé příchuti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: mikronizovaný progesteron
Drug - mikronizovaný progesteron (orální tobolky; celkem 400 mg jako 2 × 200 mg za ~ 34 hodin a ~ 10 hodin předběžného řízení)
|
Dvě dávky 400 mg celkového mikronizovaného progesteronu, podávané jako 2 × 200 mg tobolek ~ 34 hodin a ~ 10 hodin před infuzním pokusem, přičemž se standardizovaný nutriční nápoj.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Drug - placebo (orální tobolky; odpovídající rozvrh a vzhled)
|
Porovnávané perorální tobolky s placebem podávané ve stejném rozvrhu (~ 34 a ~ 10 hodin před infuzním pokusem) se standardizovaným výživovým nápojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost syntézy proteinů myofibrilárních svalových proteinů (MPS)
Časové okno: 5 hodin po standardizovaném krmení a jednostranném cvičení odporu (období infuze)
|
Začlenění L- [Ring-¹³c₆] -fenylalanin do myofibrilárních proteinů, měřených bilaterálními svalovými biopsiemi (Disstus lateralis, cvičený vs. odpočívá nohy).
Primárním koncovým bodem je léčba (mikronizovaná progesteron vs. placebo) × noha (cvičená vs. odpočívanou) interakce u MP za podmínek FED.
|
5 hodin po standardizovaném krmení a jednostranném cvičení odporu (období infuze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myofibrilar MPS v odpočívané noze (stav Fedu)
Časové okno: 5 hodin po standardizovaném krmení
|
Poslanci v odpočívané (ne-vy cvičené) noze, aby posoudili, zda progesteron mění postprandiální svalový anabolismus v nepřítomnosti cvičení.
|
5 hodin po standardizovaném krmení
|
|
Myofibrilar MPS v odpočívané noze (stav nalačno)
Časové okno: -240 až 0 minut před krmením (doba infuze nalačno)
|
MPS vypočítané z základní krve/plazmy obohacení a biopsie před jídlem, aby určily, zda progesteron mění bazální anabolismus nalačno.
|
-240 až 0 minut před krmením (doba infuze nalačno)
|
|
Koncentrace cirkulujícího séra progesteronu (farmakokinetika)
Časové okno: -240 až 300 minut (doba infuze nalačná a krmená)
|
Progesteron sériového séra měřený pro charakterizaci expozice; Farmakokinetické parametry zahrnují AUC, CAVG, CMAX a TMAX.
|
-240 až 300 minut (doba infuze nalačná a krmená)
|
|
Postprandiální aminokyselinová odpověď
Časové okno: 0 až 300 minut po standardizovaném krmení
|
Koncentrace aminokyseliny sérového séra (včetně esenciálních a aminokyselin s rozvětveným řetězcem) měřené pro parametry PK (AUC, CAVG, CMAX, TMAX) pro kontextualizaci odpovědí MPS.
|
0 až 300 minut po standardizovaném krmení
|
|
Ověření obohacení plazmového sledování
Časové okno: Během infuze (-240 až 300 minut)
|
Plazmatické obohacení L- [RING-3C₆] -Phenylalanin při ustáleném časovém bodě k potvrzení platnosti výpočtů MPS (cíl ≥ 2,0%).
|
Během infuze (-240 až 300 minut)
|
|
Základní menstruační fáze a hormonální stav
Časové okno: Předběžná dávka (-240 minut)
|
Základní koncentrace séra estradiolu, LH a FSH pro ověření časného načasování folikulární fáze a zajištění srovnatelnosti skupiny.
|
Předběžná dávka (-240 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP4-MPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy