Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne lewosimendanu w porównaniu do dobutaminy w porównaniu z milrinonem w przypadkach z ostrą dekompensowaną niewydolnością serca z zaburzeniami czynności nerek

15 września 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdou, Ain Shams University
Badanie to miało na celu ocenę i porównanie skuteczności kardiologicznej, nerek i klinicznej lewosimendanu (LEV), dobutaminy (DOB) i milrinonu (MIL) w przypadkach z ostrą niewydoloną niewydolnością serca (ADHF) z powodu upośledzenia nerek, ze szczególnym uwzględnieniem ich roli w zarządzaniu zespołem zespołu kardiorenalnego (CR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody przy przyjęciu OIOM i po podjęciu decyzji klinicznej o rozpoczęciu terapii inotropowej, wszyscy włączeni pacjenci przeszli standardowy protokół oceny, który obejmował: kompleksową historię medyczną i badanie kliniczne. Oceny laboratoryjne, w tym całkowitą liczbę krwi (CBC), gazy tętnicze krwi (ABG), testy czynności wątroby i nerek, elektrolity w surowicy, losowy glukoza we krwi, szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR). Parametry serca zarejestrowano za pomocą urządzenia platformy klinicznej EV1000 w celu oceny wskaźnika serca (CI), zmian objętości udaru (SVV) i ogólnoustrojowego wskaźnika oporności naczyniowej (SVRI). Na początku, 24 godziny po inotopiku i ponownie w dniu 7 lub przed wypisem OIOM, które miało miejsce w pierwszej kolejności. Wskaźniki funkcji nerki _, w tym kreatynina w surowicy, azot mocznika krwi (BUN), EGFR i mocz moczowy_ mierzono przed rozpoczęciem infuzji i monitorowano codziennie do wydzielania OIOM -ów lub śmierci.

Leki rutynowo podawano w ramach standardowej praktyki instytucjonalnej. Tam, gdzie zastosowano leki specyficzne dla badania, zapewniliśmy wyraźne rozróżnienie między nimi a rutynowymi lekami. Pominięcie leków nie stosowanych w naszym protokołu nie spowodowało szkody dla pacjentów, a wszystkie zapewnione leczenie były zgodne z aktualnymi standardami bezpieczeństwa i wytycznymi etycznymi.

Środki inotropowe miareczkowane na odpowiedź, aby zachować średnie ciśnienie tętnicze powyżej 55 mmHg:

  • Levosimendan: Dawka ładowania 6-12 Mikrogram/ kg Następnie ciągły wlew 0,05-0,2 µg/kg/min.
  • Dobutamina: ciągły wlew od 2,5 µg/kg/min, miareczkowany do 20 µg/kg/min w razie potrzeby.
  • Milrinone: dawka obciążenia 50 mcg/kg, a następnie 0,375-0,75 MCG/kg/min IV zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Podstawowe wyniki obejmowały zmiany parametrów funkcji serca i nerki. Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.

Wtórne wyniki obejmowały długość pobytu na OIOM, całkowity pobyt w szpitalu, readmisja OIOM i z całej przyczyny śmiertelność w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (> 18 lat) pacjenci z ADHF (LVEF ≤ 40% udokumentowani przed rekrutacją) przyjęci na OIOM z zaburzeniami nerek (szacowany GFR od 30 do 60 ml/min/1,73 M², obliczone przy użyciu modyfikacji diety w równaniu badań chorób nerek (równanie MDRD) [10] i wymaga wsparcia inotropowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (> 18 lat) pacjenci z ADHF (LVEF ≤ 40% udokumentowani przed rekrutacją) przyjęci na OIOM z zaburzeniami nerek (szacowany GFR od 30 do 60 ml/min/1,73 M², obliczone przy użyciu modyfikacji diety w równaniu badań chorób nerek (równanie MDRD)) i wymaga wsparcia inotropowego.

Kryteria wykluczenia:

Przypadki zostały wykluczone z badania, jeśli spełniły którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Wiek w wieku poniżej 18 lat
  • Nietraktowany ostre HF
  • Spoczynkowe tętno przekraczające 120 uderzeń na minutę
  • Ostatnie zespołu MI lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zdiagnozowany zator płucny
  • Strukturalne warunki serca
  • Znana historia choroby nerek zdiagnozowanych przed HF
  • Podawanie środków kontrastowych lub leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (dziecko C)
  • Aktywne ostre choroby zapalne lub zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Levosimendan
Lek: Levosimendan

Środki inotropowe miareczkowane na odpowiedź, aby zachować średnie ciśnienie tętnicze powyżej 55 mmHg:

• Levosimendan: Dawka ładowania 6-12 Mikrogram/ kg Następnie ciągły wlew 0,05-0,2 µg/kg/min.
Grupa Dobutamina
Lek: Dobutamina

Środki inotropowe miareczkowane na odpowiedź, aby zachować średnie ciśnienie tętnicze powyżej 55 mmHg:

• Dobutamina: ciągły wlew od 2,5 µg/kg/min, miareczkowany do 20 µg/kg/min w razie potrzeby.
Grupa Milrinone
Lek: Milrinone

Środki inotropowe miareczkowane na odpowiedź, aby zachować średnie ciśnienie tętnicze powyżej 55 mmHg:

• Milrinon: dawka ładowania 50 mcg/kg, a następnie 0,375-0,75 MCG/kg/min IV zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry funkcji nerek.
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w kreatyninie w surowicy (Mg/DL). Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w BUN w surowicy (Mg/DL). Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w EGFR (ML/min/1,73 m²). Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany moczu (ML/dzień). Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja serca
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany frakcji wyrzutowej % według echokardiografii przezksięgowej. Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja serca
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w indeksie serca (L/min/m²) mierzone przez urządzenie platformy kliniczne EV1000. Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja serca
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany zmian objętości udaru (SVV) mierzone przez platformę kliniczną EV1000. Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni
funkcja serca
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany w systemowym wskaźniku oporności naczyniowej (SVRI) przy użyciu urządzenia platformowego klinicznego EV1000. Wartości przed i po infuzji porównano z oceną odpowiedzi leczenia.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
długość pobytu na OIOM (dni).
28 dni
zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowity pobyt w szpitalu (dni)
28 dni
zachorowalność
Ramy czasowe: 28 dni
Readmission OIOM
28 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność w szpitalu.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 185a/2022/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj