Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af levosimendan versus dobutamin versus milrinon i tilfælde med akut dekompenseret hjertesvigt med nedsat nyrefunktion

15. september 2025 opdateret af: Khaled Abdou, Ain Shams University
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere og sammenligne hjerte-, nyre- og klinisk effektivitet af levosimendan (LEV), dobutamin (DOB) og milrinon (MIL) i tilfælde med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) kompliceret af nyrefepring med fokus på deres rolle i håndteringen af ​​kardiorenal syndrom (CRS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder ved ICU -optagelse og når den kliniske beslutning om at indlede inotropisk terapi blev taget, gennemgik alle tilmeldte patienter en standardiseret evalueringsprotokol, der omfattede: omfattende medicinsk historie og klinisk undersøgelse. Laboratorievurderinger, herunder komplet blodantal (CBC), arterielle blodgasser (ABG), lever- og nyrefunktionstest, serumelektrolytter, tilfældig blodsukker, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR). Hjerteparametre blev registreret af EV1000 klinisk platformenhed til vurdering af hjerteindekset (CI), slagtilfælde variations (SVV) og systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI). Ved baseline, 24 timer efter inotropisk terapiinitiering, og igen på dag 7 eller før ICU -udledning, alt efter hvad der skete først. Nyrefunktionsindikatorer _ inklusive serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), EGFR og urinudgang_ blev målt før starten af ​​infusion og overvåget dagligt indtil ICU -udladning eller død.

Medicin blev rutinemæssigt administreret som en del af standardinstitutionel praksis. Hvor forsøgsspecifikke medicin blev anvendt, har vi givet en klar sondring mellem disse og rutinemæssige medicin. Udeladelse af medicin, der ikke rutinemæssigt blev brugt i vores protokol, forårsagede ikke skade på patienterne, og alle tilvejebragte behandlinger var i overensstemmelse med de nuværende sikkerhedsstandarder og etiske retningslinjer.

Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg:

  • Levosimendan: Indlæsning af dosis 6-12 mikrogram/ kg derefter kontinuerlig infusion af 0,05-0,2 µg/kg/min.
  • Dobutamin: Kontinuerlig infusion, der starter ved 2,5 ug/kg/min, titreret op til 20 ug/kg/min efter behov.
  • Milrinon: 50 mcg/kg belastningsdosis, derefter 0,375-0,75 MCG/kg/min IV i henhold til patientens respons.

Primære resultater omfattede ændringer i parametre for hjerte- og nyrefunktion. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.

Sekundære resultater omfattede længden af ​​ICU-ophold, samlet ophold på hospitalet, ICU-tilbagetagelse og all-årsag-dødelighed på hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of medicine ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (> 18 år gamle) patienter med ADHF (LVEF ≤ 40% dokumenteret før tilmelding) indlagt på ICU med nedsat nyrefunktion (estimeret GFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 M², beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD -ligning) [10] og kræver inotropisk støtte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (> 18 år gamle) patienter med ADHF (LVEF ≤ 40% dokumenteret før tilmelding) indlagt på ICU med nedsat nyrefunktion (estimeret GFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m², beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD -ligning)) og kræver inotropisk støtte.

Ekskluderingskriterier:

Sager blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte nogen af ​​følgende kriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Ubehandlet akut HF
  • Hvilende hjerterytme over 120 slag pr. Minut
  • Seneste MI eller akut koronarsyndrom inden for de foregående to måneder
  • Diagnosticeret lungeemboli
  • Strukturelle hjerteforhold
  • Kendt historie om nyresygdom diagnosticeret før HF
  • Administration af kontrastmidler eller nefrotoksiske lægemidler inden for de foregående syv dage
  • Alvorlig leverdysfunktion (barn C)
  • Aktiv akut inflammatoriske eller infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levosimendan Group

Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg:

• Levosimendan: Indlæsning af dosis 6-12 mikrogram/ kg derefter kontinuerlig infusion af 0,05-0,2 µg/kg/min.

Dobutamin -gruppe

Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg:

• Dobutamin: Kontinuerlig infusion, der starter ved 2,5 ug/kg/min, titreret op til 20 ug/kg/min efter behov.

Milrinone Group

Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg:

• Milrinon: 50 mcg/kg belastningsdosis, derefter 0,375-0,75 MCG/kg/min IV i henhold til patientens respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktionsparametre.
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i serumkreatinin (Mg/DL). Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i serumbolle (Mg/DL). Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i EGFR (ml/min/1,73 m²). Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i urinudgang (ml/dag). Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i udstødningsfraktion % ved transthoracisk ekkokardiografi. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i hjerteindeks (L/min/m²) målt ved EV1000 klinisk platformenhed. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i slagvolumenvariationer (SVV) målt ved EV1000 klinisk platform. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI) ved hjælp af EV1000 klinisk platformenhed. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
Længde af ICU -ophold (dage).
28 dag
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
Samlet hospitalophold (dage)
28 dag
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
ICU -tilbagetagelse
28 dag
dødelighed
Tidsramme: 28 dag
Dødelighed på hospitalet.
28 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levosimendan

Abonner