- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07186062
- Original retssag
Kliniske resultater af levosimendan versus dobutamin versus milrinon i tilfælde med akut dekompenseret hjertesvigt med nedsat nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder ved ICU -optagelse og når den kliniske beslutning om at indlede inotropisk terapi blev taget, gennemgik alle tilmeldte patienter en standardiseret evalueringsprotokol, der omfattede: omfattende medicinsk historie og klinisk undersøgelse. Laboratorievurderinger, herunder komplet blodantal (CBC), arterielle blodgasser (ABG), lever- og nyrefunktionstest, serumelektrolytter, tilfældig blodsukker, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR). Hjerteparametre blev registreret af EV1000 klinisk platformenhed til vurdering af hjerteindekset (CI), slagtilfælde variations (SVV) og systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI). Ved baseline, 24 timer efter inotropisk terapiinitiering, og igen på dag 7 eller før ICU -udledning, alt efter hvad der skete først. Nyrefunktionsindikatorer _ inklusive serumkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), EGFR og urinudgang_ blev målt før starten af infusion og overvåget dagligt indtil ICU -udladning eller død.
Medicin blev rutinemæssigt administreret som en del af standardinstitutionel praksis. Hvor forsøgsspecifikke medicin blev anvendt, har vi givet en klar sondring mellem disse og rutinemæssige medicin. Udeladelse af medicin, der ikke rutinemæssigt blev brugt i vores protokol, forårsagede ikke skade på patienterne, og alle tilvejebragte behandlinger var i overensstemmelse med de nuværende sikkerhedsstandarder og etiske retningslinjer.
Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg:
- Levosimendan: Indlæsning af dosis 6-12 mikrogram/ kg derefter kontinuerlig infusion af 0,05-0,2 µg/kg/min.
- Dobutamin: Kontinuerlig infusion, der starter ved 2,5 ug/kg/min, titreret op til 20 ug/kg/min efter behov.
- Milrinon: 50 mcg/kg belastningsdosis, derefter 0,375-0,75 MCG/kg/min IV i henhold til patientens respons.
Primære resultater omfattede ændringer i parametre for hjerte- og nyrefunktion. Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
Sekundære resultater omfattede længden af ICU-ophold, samlet ophold på hospitalet, ICU-tilbagetagelse og all-årsag-dødelighed på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (> 18 år gamle) patienter med ADHF (LVEF ≤ 40% dokumenteret før tilmelding) indlagt på ICU med nedsat nyrefunktion (estimeret GFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m², beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomsundersøgelsesligning (MDRD -ligning)) og kræver inotropisk støtte.
Ekskluderingskriterier:
Sager blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfyldte nogen af følgende kriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Ubehandlet akut HF
- Hvilende hjerterytme over 120 slag pr. Minut
- Seneste MI eller akut koronarsyndrom inden for de foregående to måneder
- Diagnosticeret lungeemboli
- Strukturelle hjerteforhold
- Kendt historie om nyresygdom diagnosticeret før HF
- Administration af kontrastmidler eller nefrotoksiske lægemidler inden for de foregående syv dage
- Alvorlig leverdysfunktion (barn C)
- Aktiv akut inflammatoriske eller infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levosimendan Group
|
Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg: • Levosimendan: Indlæsning af dosis 6-12 mikrogram/ kg derefter kontinuerlig infusion af 0,05-0,2 µg/kg/min. |
|
Dobutamin -gruppe
|
Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg: • Dobutamin: Kontinuerlig infusion, der starter ved 2,5 ug/kg/min, titreret op til 20 ug/kg/min efter behov. |
|
Milrinone Group
|
Inotrope midler titreret til respons for at holde det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 55 mmHg: • Milrinon: 50 mcg/kg belastningsdosis, derefter 0,375-0,75 MCG/kg/min IV i henhold til patientens respons. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktionsparametre.
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i serumkreatinin (Mg/DL).
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i serumbolle (Mg/DL).
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i EGFR (ml/min/1,73
m²).
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i urinudgang (ml/dag).
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i udstødningsfraktion % ved transthoracisk ekkokardiografi.
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i hjerteindeks (L/min/m²) målt ved EV1000 klinisk platformenhed.
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i slagvolumenvariationer (SVV) målt ved EV1000 klinisk platform.
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI) ved hjælp af EV1000 klinisk platformenhed.
Før- og post-infusionsværdier blev sammenlignet for at vurdere behandlingsrespons.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
|
Længde af ICU -ophold (dage).
|
28 dag
|
|
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
|
Samlet hospitalophold (dage)
|
28 dag
|
|
sygelighed
Tidsramme: 28 dag
|
ICU -tilbagetagelse
|
28 dag
|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dag
|
Dødelighed på hospitalet.
|
28 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hjertesygdomme
- Nyreinsufficiens
- Hjertefejl
- Cardio-Nyre Syndrom
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Phenethylaminer
- Ethylaminer
- Aminopyridiner
- Catecholamines
- Amrinone
- Hydraziner
- Hydrazoner
- Pyridaziner
- Simendan
- Milrinone
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 185a/2022/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringAnæmiSingapore, Thailand, Kina, Canada, Malaysia, Taiwan, Grækenland, Italien, Hong Kong, Tyrkiet (Türkiye), Saudi Arabien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina