Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky levosimendanu versus dobutamin versus milrinon v případech s akutním dekompenzovaným srdečním selháním se zhoršenou funkcí ledvin

15. září 2025 aktualizováno: Khaled Abdou, Ain Shams University
Cílem této studie bylo posoudit a porovnat srdeční, ledvinový a klinickou účinnost levosimendanu (LEV), Dobtaminu (DOB) a milrinonu (MIL) v případech s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF), se zaměřením na jejich roli při správě syndromu (CRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody při přijetí na JIP a jakmile bylo provedeno klinické rozhodnutí o zahájení inotropní terapie, všichni zapsaní pacienti podstoupili standardizovaným hodnotícím protokolem, který zahrnoval: komplexní anamnéza a klinické vyšetření. Laboratorní hodnocení, včetně úplného krevního počtu (CBC), arteriálních krevních plynů (ABG), testů funkcí jater a ledvin, elektrolytů v séru, náhodné hladiny glukózy v krvi, odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR). Srdeční parametry byly zaznamenány pomocí zařízení EV1000 Clinical Platform pro posouzení srdečního indexu (CI), variací objemu mrtvice (SVV) a indexem systémové vaskulární rezistence (SVRI). Na začátku, 24 hodin po zahájení inotropické terapie a znovu v den 7 nebo před vypouštěním na JIP, podle toho, co došlo jako první. Indikátory renálních funkcí _inluding sérového kreatininu, dusíku močoviny krve (Bun), EGFR a výstup moči byly měřeny před začátkem infuze a monitorovány denně až do propuštění nebo smrti na JIP.

Léky byly běžně podávány jako součást standardní institucionální praxe. Tam, kde byly použity léky specifické pro zkoušku, jsme poskytli jasný rozdíl mezi těmito a rutinními léky. Vynechání léků, které se v našem protokolu běžně nepoužívají, nezpůsobilo poškození pacientů a všechna poskytovaná léčba byla v souladu se současnými bezpečnostními standardy a etickými pokyny.

Inotropní činidla titrovaná na reakci, aby se udržovala průměrný arteriální krevní tlak nad 55 mmHg:

  • Levosimendan: Načítání dávky 6-12 mikrogram/ kg pak nepřetržitá infuze 0,05-0,2 µg/kg/min.
  • Dobutamin: Kontinuální infuze počínaje 2,5 ug/kg/min, titrována až 20 ug/kg/min podle potřeby.
  • Milrinon: 50 mcg/kg nakládací dávka, poté 0,375-0,75 MCG/KG/MIN IV podle odpovědi pacienta.

Mezi primární výsledky patřily změny v parametrech srdeční a renálních funkcí. Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.

Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu na JIP, celkový pobyt v nemocnici, readmise ICU a úmrtnost v nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> 18 let) pacienti s ADHF (LVEF ≤ 40% zdokumentovaní před zápisem) přijali na JIP s poškozením ledvin (odhadovaný GFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 M², vypočteno pomocí modifikace stravy ve studijní rovnici ledvin (MDRD rovnice) [10] a vyžaduje inotropní podporu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (> 18 let) pacienti s ADHF (LVEF ≤ 40% zdokumentovaní před zápisem) přijali na JIP s poškozením ledvin (odhadovaný GFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 M², vypočteno pomocí modifikace stravy ve studijní rovnici ledvin (MDRD rovnice)) a vyžaduje inotropní podporu.

Kritéria pro vyloučení:

Případy byly ze studie vyloučeny, pokud splnily některá z následujících kritérií:

  • Věk mladší než 18 let
  • Neošetřená akutní HF
  • Klidová srdeční frekvence přesahující 120 rytmů za minutu
  • Nedávný MI nebo akutní koronární syndrom během předchozích dvou měsíců
  • Diagnostikovaná plicní embolie
  • Strukturální srdeční podmínky
  • Známá historie onemocnění ledvin diagnostikovaná před HF
  • Podávání kontrastních látek nebo nefrotoxických léků během předchozích sedmi dnů
  • Těžká dysfunkce jater (dítě C)
  • Aktivní akutní zánětlivé nebo infekční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Levosimendan Group
Lék: Levosimendan

Inotropní činidla titrovaná na reakci, aby se udržovala průměrný arteriální krevní tlak nad 55 mmHg:

• Levosimendan: Načítání dávky 6-12 mikrogram/ kg pak kontinuální infuze 0,05-0,2 µg/kg/min.
Dobutaminová skupina
Lék: Dobutamin

Inotropní činidla titrovaná na reakci, aby se udržovala průměrný arteriální krevní tlak nad 55 mmHg:

• Dobutamin: kontinuální infuze počínaje 2,5 ug/kg/min, titrována až 20 ug/kg/min podle potřeby.
Milrinon Group
Lék: Milrinon

Inotropní činidla titrovaná na reakci, aby se udržovala průměrný arteriální krevní tlak nad 55 mmHg:

• Milrinon: 50 mcg/kg nakládací dávka, poté 0,375-0,75 MCG/KG/MIN IV podle odpovědi pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry funkce ledvin.
Časové okno: 7 dní
Změny v séru kreatininu (Mg/DL). Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Změny v sérovém buchtu (mg/dl). Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Změny v EGFR (ML/min/1,73 m²). Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
Změny výstupu moči (ml/den). Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
srdeční funkce
Časové okno: 7 dní
Změny v ejekční frakci % Transthorakální echokardiografií. Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
srdeční funkce
Časové okno: 7 dní
Změny v srdečním indexu (L/min/m²) měřené zařízením pro klinickou platformu EV1000. Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
srdeční funkce
Časové okno: 7 dní
Změny variací objemu mrtvice (SVV) měřené klinickou platformou EV1000. Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní
srdeční funkce
Časové okno: 7 dní
Změny indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) pomocí zařízení EV1000 klinické platformy. Hodnoty před a po infuzi byly porovnány k hodnocení léčebné odpovědi.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
morbidita
Časové okno: 28 den
Délka pobytu ICU (dny).
28 den
morbidita
Časové okno: 28 den
Celkový pobyt v nemocnici (dny)
28 den
morbidita
Časové okno: 28 den
Readmise ICU
28 den
úmrtnost
Časové okno: 28 den
Úmrtnost v nemocnici.
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 185a/2022/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit