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Risultati clinici di levosimendan contro dobutamina contro milrinone in casi con insufficienza cardiaca scensa acuta con funzionalità renale alterata

15 settembre 2025 aggiornato da: Khaled Abdou, Ain Shams University
Questo studio mirava a valutare e confrontare l'efficacia cardiaca, renale e clinica di levosimendan (LEV), dobutamina (DOB) e milrinone (MIL) nei casi con insufficienza cardiaca decompensa acuta (ADHF) complicata da insufficienza renale, con un focus sul loro ruolo nella gestione del sindrome cardionale (CRS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi al momento dell'ammissione in terapia intensiva e una volta che è stata presa la decisione clinica di avviare la terapia inotropica, tutti i pazienti arruolati hanno subito un protocollo di valutazione standardizzato che includeva: storia medica completa ed esame clinico. Valutazioni di laboratorio, tra cui emocromo completo (CBC), gas ematici arteriosi (ABG), test di funzionalità epatica e renale, elettroliti sierici, glicemia casuale, tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR). I parametri cardiaci sono stati registrati dal dispositivo della piattaforma clinica EV1000 per valutare l'indice cardiaco (CI), le variazioni del volume dell'ictus (SVV) e l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI). Al basale, 24 ore dopo l'inizio della terapia inotropica e di nuovo il giorno 7 o prima della scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verificava per primo. Gli indicatori di funzionalità renale _include la creatinina sierica, l'azoto di urea nel sangue (BUN), l'EGFR e l'output urinario_ sono stati misurati prima dell'inizio dell'infusione e monitorati quotidianamente fino alla scarica o alla morte della terapia intensiva.

I farmaci sono stati regolarmente somministrati come parte della pratica istituzionale standard. Laddove sono stati utilizzati farmaci specifici per la sperimentazione, abbiamo fornito una chiara distinzione tra questi e i farmaci di routine. L'omissione dei farmaci non abitualmente utilizzati nel nostro protocollo non ha causato danni ai pazienti e tutti i trattamenti forniti erano conformi agli attuali standard di sicurezza e alle linee guida etiche.

Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg:

  • Levosimendan: dose di carico 6-12 microgrammi/ kg, quindi infusione continua di 0,05-0,2 µg/kg/min.
  • Dobutamina: infusione continua a partire da 2,5 µg/kg/min, titolato fino a 20 µg/kg/min se necessario.
  • Milrinone: 50 mcg/kg di dose di carico, quindi 0,375-0,75 MCG/kg/min IV secondo la risposta del paziente.

I risultati primari includevano le variazioni dei parametri della funzione cardiaca e renale. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.

I risultati secondari hanno riscosto la durata del soggiorno in terapia intensiva, la degenza ospedaliera totale, la riammissione in terapia intensiva e la mortalità in-cause in-cause.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (> 18 anni) con ADHF (LVEF ≤ 40% documentati prima dell'iscrizione) ammessi in terapia intensiva con compromissione renale (GFR stimato tra 30 e 60 ml/min/1,73 M², calcolato usando la modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (equazione MDRD) [10] e richiede un supporto inotropico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni) con ADHF (LVEF ≤ 40% documentati prima dell'iscrizione) ammessi in terapia intensiva con compromissione renale (GFR stimato tra 30 e 60 ml/min/1,73 M², calcolato usando la modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (equazione MDRD)) e richiede un supporto inotropico.

Criteri di esclusione:

I casi sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  • Età giovane di 18 anni
  • HF acuto non trattato
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 battiti al minuto
  • Sindrome coronarica recente o acuta nei due mesi precedenti
  • Embolia polmonare diagnosticata
  • Condizioni cardiache strutturali
  • Storia conosciuta di malattie renali diagnosticate prima dell'HF
  • Somministrazione di agenti di contrasto o farmaci nefrotossici nei sette giorni precedenti
  • Grave disfunzione epatica (bambino C)
  • Malattie infiammatorie o infettive acute attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Levosimendan

Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg:

• Levosimendan: dose di carico 6-12 microgrammi/ kg, quindi infusione continua di 0,05-0,2 µg/kg/min.

Gruppo Dobutamina

Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg:

• Dobutamina: infusione continua a partire da 2,5 µg/kg/min, titolato fino a 20 µg/kg/min se necessario.

Milrinone Group

Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg:

• Milrinone: 50 mcg/kg di dose di carico, quindi 0,375-0,75 MCG/kg/min IV secondo la risposta del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della funzione renale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella creatinina sierica (Mg/DL). I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nel bun sierico (mg/dl). I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti in EGFR (ML/min/1.73 m²). I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nell'output delle urine (ml/giorno). I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella frazione di eiezione % mediante ecocardiografia transtoracica. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifiche all'indice cardiaco (L/min/m²) misurate dal dispositivo della piattaforma clinica EV1000. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifiche alle variazioni del volume dell'ictus (SVV) misurate dalla piattaforma clinica EV1000. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) utilizzando il dispositivo della piattaforma clinica EV1000. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni).
28 giorni
morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
Total Hospital Show (giorni)
28 giorni
morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
REALIZZAZIONE ICU
28 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in ospedale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levosimendan

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