Risultati clinici di levosimendan contro dobutamina contro milrinone in casi con insufficienza cardiaca scensa acuta con funzionalità renale alterata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi al momento dell'ammissione in terapia intensiva e una volta che è stata presa la decisione clinica di avviare la terapia inotropica, tutti i pazienti arruolati hanno subito un protocollo di valutazione standardizzato che includeva: storia medica completa ed esame clinico. Valutazioni di laboratorio, tra cui emocromo completo (CBC), gas ematici arteriosi (ABG), test di funzionalità epatica e renale, elettroliti sierici, glicemia casuale, tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR). I parametri cardiaci sono stati registrati dal dispositivo della piattaforma clinica EV1000 per valutare l'indice cardiaco (CI), le variazioni del volume dell'ictus (SVV) e l'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI). Al basale, 24 ore dopo l'inizio della terapia inotropica e di nuovo il giorno 7 o prima della scarica in terapia intensiva a seconda di quale si verificava per primo. Gli indicatori di funzionalità renale _include la creatinina sierica, l'azoto di urea nel sangue (BUN), l'EGFR e l'output urinario_ sono stati misurati prima dell'inizio dell'infusione e monitorati quotidianamente fino alla scarica o alla morte della terapia intensiva.
I farmaci sono stati regolarmente somministrati come parte della pratica istituzionale standard. Laddove sono stati utilizzati farmaci specifici per la sperimentazione, abbiamo fornito una chiara distinzione tra questi e i farmaci di routine. L'omissione dei farmaci non abitualmente utilizzati nel nostro protocollo non ha causato danni ai pazienti e tutti i trattamenti forniti erano conformi agli attuali standard di sicurezza e alle linee guida etiche.
Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg:
- Levosimendan: dose di carico 6-12 microgrammi/ kg, quindi infusione continua di 0,05-0,2 µg/kg/min.
- Dobutamina: infusione continua a partire da 2,5 µg/kg/min, titolato fino a 20 µg/kg/min se necessario.
- Milrinone: 50 mcg/kg di dose di carico, quindi 0,375-0,75 MCG/kg/min IV secondo la risposta del paziente.
I risultati primari includevano le variazioni dei parametri della funzione cardiaca e renale. I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
I risultati secondari hanno riscosto la durata del soggiorno in terapia intensiva, la degenza ospedaliera totale, la riammissione in terapia intensiva e la mortalità in-cause in-cause.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) con ADHF (LVEF ≤ 40% documentati prima dell'iscrizione) ammessi in terapia intensiva con compromissione renale (GFR stimato tra 30 e 60 ml/min/1,73 M², calcolato usando la modifica della dieta nell'equazione dello studio della malattia renale (equazione MDRD)) e richiede un supporto inotropico.
Criteri di esclusione:
I casi sono stati esclusi dallo studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Età giovane di 18 anni
- HF acuto non trattato
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 120 battiti al minuto
- Sindrome coronarica recente o acuta nei due mesi precedenti
- Embolia polmonare diagnosticata
- Condizioni cardiache strutturali
- Storia conosciuta di malattie renali diagnosticate prima dell'HF
- Somministrazione di agenti di contrasto o farmaci nefrotossici nei sette giorni precedenti
- Grave disfunzione epatica (bambino C)
- Malattie infiammatorie o infettive acute attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Levosimendan
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Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg: • Levosimendan: dose di carico 6-12 microgrammi/ kg, quindi infusione continua di 0,05-0,2 µg/kg/min. |
|
Gruppo Dobutamina
|
Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg: • Dobutamina: infusione continua a partire da 2,5 µg/kg/min, titolato fino a 20 µg/kg/min se necessario. |
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Milrinone Group
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Agenti inotropi titolati alla risposta per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 55 mmHg: • Milrinone: 50 mcg/kg di dose di carico, quindi 0,375-0,75 MCG/kg/min IV secondo la risposta del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri della funzione renale.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti nella creatinina sierica (Mg/DL).
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
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7 giorni
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funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti nel bun sierico (mg/dl).
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
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7 giorni
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funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti in EGFR (ML/min/1.73
m²).
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
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7 giorni
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funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Cambiamenti nell'output delle urine (ml/giorno).
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
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7 giorni
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funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti nella frazione di eiezione % mediante ecocardiografia transtoracica.
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
|
7 giorni
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|
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Modifiche all'indice cardiaco (L/min/m²) misurate dal dispositivo della piattaforma clinica EV1000.
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
|
7 giorni
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|
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
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Modifiche alle variazioni del volume dell'ictus (SVV) misurate dalla piattaforma clinica EV1000.
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
|
7 giorni
|
|
funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Cambiamenti nell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) utilizzando il dispositivo della piattaforma clinica EV1000.
I valori pre e post infusione sono stati confrontati per valutare la risposta al trattamento.
|
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni).
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28 giorni
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morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Total Hospital Show (giorni)
|
28 giorni
|
|
morbilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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REALIZZAZIONE ICU
|
28 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità in ospedale.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattia cardiovascolare
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- Aminopiridine
- Catecolamine
- Amrinone
- Idrazine
- Idrazoni
- Piridazine
- Simendan
- Milrinone
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 185a/2022/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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