Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Butyloftalid dla upośledzenia poznawczego u osób starszych z ogniskową padaczką

18 września 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność miękkich kapsułek butyloftalidowych dla zaburzeń poznawczych współistniejąca z padaczką ogniskową u pacjentów z starszymi: wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miękkich kapsułek butyloftalidowych w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych z padaczką ogniskową.

Badana populacja: 220 pacjentów starszych (60–85 lat) z padaczką ogniskową i łagodnym do umiarkowanym zaburzeniami poznawczymi (wynik oceny poznawczej Montreal 18-25).

Interwencja: Uczestnicy będą losowo przypisani 1: 1, aby otrzymać miękkie kapsułki butyloftalidowe (0,2 g trzy razy dziennie) lub dopasowanie placebo przez 48 tygodni, jednocześnie kontynuując stabilny schemat leków przeciwbrzeżnych.

Pierwotny wynik: zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) całkowity wynik od wartości wyjściowej do 48 tygodni.

Wtórne wyniki: Zmiany w testach neuropsychologicznych (test tworzenia Trail, rozpiętość cyfr, test uczenia się werbałowego Rey), miary kontroli napadów, status funkcjonalny (czynności codziennego życia, jakość życia w padaczce) i eksploracyjne markery neurobiologiczne.

Badanie to dotyczy ważnej niezaspokojonej potrzeby medycznej, ponieważ obecne zabiegi padaczkowe koncentrują się przede wszystkim na kontroli napadów, ale brakuje jej skutecznych interwencji związanych z zaburzeniami poznawczymi związanymi z padaczką. Butyloftalid, środek neuroprotekcyjny zatwierdzony do ostrego udaru niedokrwiennego w Chinach, okazał się obiecujący w innych zaburzeniach poznawczych i może przynieść korzyści tej populacji pacjentów poprzez wielokrotne mechanizmy neuroprotekcyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Padaczka dotyka około 9 milionów ludzi w Chinach, a padaczka ogniskowa obejmuje 60–70% dorosłych przypadków. Upośledzenie poznawcze występuje u 40–60% pacjentów starszych z padaczką ogniskową, co znacząco wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Obecne leki przeciwdziałające scedyjnie skutecznie kontrolują napady u ~ 70% pacjentów, ale zapewniają ograniczone korzyści z objawów poznawczych, a niektóre mogą nawet pogorszyć funkcje poznawcze.

Butyloftalid (DL-3-N-Butyloftalid) jest wielosiergowym związkiem neuroprotekcyjnym pierwotnie pochodzącym z nasion selera, zatwierdzonego w Chinach do ostrego leczenia udaru niedokrwiennego. Jego mechanizmy obejmują poprawę mikrokrążenia mózgowego, ochronę funkcji mitochondriów, zmniejszenie stresu oksydacyjnego, działania przeciwzapalne i właściwości przeciwapoptotyczne. Poprzednie badania wykazały skuteczność w naczyniowych zaburzeniach poznawczych i łagodnym zaburzeniu poznawczym, ale jego wpływ na zaburzenia poznawcze związane z padaczką pozostają niezbadane.

Projekt badania:

To inicjowane przez badacz, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zapisuje 220 uczestników w 5 ośrodkach w Chinach. Badanie przedstawia nieuprawne stosowanie butyloftalidu do zaburzeń poznawczych współistniejących z padaczką.

Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę poznawczą, w tym MOCA, testy tworzenia szlaków A/B, rozpiętości cyfr (naprzód/wstecz), testu uczenia się werbalnego Rey, czynnościami codziennej skali życia i jakości życia w zapasach padaczkowych. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni, parametry elektroencefalografii oraz biomarkery w surowicy (BDNF, NGF, NSE, S100β, markery zapalne).

48-tygodniowy okres leczenia odzwierciedla przewlekły charakter zaburzeń poznawczych i pozwala na odpowiedni czas wykrywanie znaczących klinicznie zmian. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje regularne oceny laboratoryjne, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. 24-godzinny system kontaktów awaryjnych zapewnia bezpieczeństwo uczestnika.

Rozważania statystyczne:

Obliczenie wielkości próby oparte są na minimalnej istotnej klinicznie różnicy 2,5 punktu w skali MOCA, z mocą 80% i 20% wskaźnikiem rezygnacji. Analiza pierwotna wykorzystuje ANCOVA porównujące 48-tygodniowe wyniki zmian MOCA między grupami, dostosowując wartości wyjściowe i centrum badań. Modele efektów mieszanych przeanalizują powtarzane pomiary dla wtórnych punktów końcowych.

Badanie to może dostarczyć dowodów na nowe podejście terapeutyczne do zaburzeń poznawczych związanych z padaczką, potencjalnie rozszerzając opcje leczenia tej niedostatecznej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huiqin Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60-85 lat (włącznie)
  • Zdiagnozowano ogniskową padaczkę według ILAE 2025 najnowsze standardy klasyfikacji, z czasem trwania choroby ≥2 lata
  • Obecnie otrzymujące stabilne leczenie leków przeciwbrzeżnych (ASM) przez ≥3 miesiące, z dobrą kontrolą napadu (comiesięczna częstotliwość napadów ≤4 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Upośledzenie poznawcze: ocena poznawcza Montrealu (MOCA) Wynik 18-25 punktów (włącznie)
  • Podstawowa zdolność do zrozumienia i ekspresji języka chińskiego, zdolna do współpracy z testowaniem neuropsychologicznym
  • Dobrowolne uczestnictwo i podpisane świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane różne rodzaje demencji (w tym choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe itp.)
  • Jasna historia udaru z odpowiednimi zmianami na neuroobrazie lub ciężkie zmiany istoty białej na MRI mózgu
  • Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować zaburzenia poznawcze (urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu, wodogłowie itp.)
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować zaburzenia poznawcze (ciężkie kardioch, zaburzenia czynności czynności nerek, choroby hormonalne itp.)
  • Obecna ciężka depresja lub inne choroby psychiczne wpływające na ocenę poznawczą
  • Historia uzależnienia od alkoholu, nadużywanie narkotyków lub inne używanie substancji wpływające na funkcję poznawczą
  • Alergia na butyloftalid lub jego substancje substancji
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 30 dni
  • Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa butyloftalidu
Uczestnicy otrzymują miękkie kapsułki butyloftalidowe 0,2 g (dwie 0,1 g kapsułek) doustnie trzy razy dziennie przed posiłkami przez 48 tygodni, jednocześnie kontynuując stabilny schemat leków przeciwbrzeżnych.
Lek: Butyloftalid
Miękkie kapsułki butyloftalidowe (0,1 g na kapsułkę) wyprodukowane przez CSPC NBP Pharmaceutical Co., Ltd. Uczestnicy biorą 2 kapsułki (łącznie 0,2 g) trzy razy dziennie, 15-30 minut przed posiłkami, przez 48 tygodni. Oznacza to stosowanie nie do zarabiania w przypadku zaburzeń poznawczych współistniejących padaczki, ponieważ lek jest obecnie zatwierdzony w Chinach tylko do ostrego leczenia udaru niedokrwiennego.
Inne nazwy:
  • NBP
  • DL-3-n-butyloftalid
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane kapsułki placebo ustnie trzy razy dziennie przed posiłkami przez 48 tygodni, jednocześnie kontynuując stabilny schemat leków przeciwbrzeżnych. Kapsułki placebo są identyczne pod względem wyglądu, wagi i zapachu z kapsułkami butyloftalidowymi.
Lek: Placebo
Dopasowanie kapsułek placebo identycznych pod względem wyglądu, masy i zapachu z miękkimi kapsułkami butyloftalidowymi, produkowanymi przez tę samą firmę zgodnie ze standardami GMP. Uczestnicy biorą 2 kapsułki doustnie trzy razy dziennie, 15-30 minut przed posiłkami, przez 48 tygodni. Placebo zawiera skrobię i odpowiednie substancje substancji pomocniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA) całkowity wynik od wartości wyjściowej do 48 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 tygodni
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest zatwierdzonym narzędziem przesiewowym poznawczym, które ocenia wiele dziedzin poznawczych, w tym funkcję wizualoprzewodową/wykonawczą, nazewnictwo, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przywołanie i orientacja. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Pierwotnym rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku MOCA od wartości wyjściowej do 48 tygodni, obliczona jako: (wynik MoCA po 48 tygodniach) - (wynik MoCA na początku). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę poznawczą, podczas gdy zmiana ujemna wskazuje na spadek poznawczy.
Linia bazowa i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Making Test Part A (TMT-A) Zmiany czasu ukończenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Test Making Test Part A (TMT-A) ocenia wizualną prędkość skanowania i prędkość psychomotoryczną. Uczestnicy łączą ponumerowane kółka w kolejności rosnącej (1-2-3-4-5 ...- 25). Czas ukończenia mierzy się w ciągu kilku sekund, z typowymi zakresami od 15-300 sekund w zależności od wieku i edukacji. Niższe czasy ukończenia wskazują na lepszą wydajność. Wynik oblicza się jako: (czas TMT-A w punkcie oceny)-(czas TMT-A na początku). Ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Test Making Test Part B (TMT-B) Zmiany czasu zakończenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Test Making Test Part B (TMT-B) ocenia funkcję wykonawczą, w tym elastyczność poznawczą i przełączanie uwagi. Uczestnicy naprzemienni liczby i litery (1-a-2-B-3-C ...). Czas zakończenia mierzy się w ciągu kilku sekund, z typowymi zakresami od 30-600 sekund w zależności od wieku i edukacji. Niższe czasy ukończenia wskazują na lepszą wydajność. Wynik oblicza się jako: (czas TMT-B w punkcie oceny)-(czas TMT-B na początku). Ujemna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Digit rozprzestrzeni się zmiany wyniku testu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Test rozpinania cyfr ocenia uwagę i pojemność pamięci krótkotrwałej. Uczestnicy powtarzają sekwencje liczb w tej samej kolejności, co przedstawiono. Wyniki wahają się od 0 do 9 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą uwagę i wydajność pamięci krótkoterminowej. Wynik jest obliczany jako: (Wynik do przodu cyfrowy w punkcie oceny) - (Wynik do przodu cyfrowy na podstawie). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Cyfra Zmiany wyniku testu wstecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Test cyfrowy Test wsteczny ocenia zdolności pamięci roboczej i manipulacji mentalnej. Uczestnicy powtarzają sekwencje liczb w odwrotnej kolejności. Wyniki wahają się od 0 do 8 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci roboczej. Wynik jest obliczany jako: (cyfrowy wynik wsteczny w punkcie oceny) - (cyfrowy wynik wsteczny na początku). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT) natychmiastowe zmiany wyniku wycofania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT) Natychmiastowe przywołanie ocenia uczenie się werbalne i natychmiastową pojemność pamięci. Uczestnicy przypomina sobie 15-słowowe listę natychmiast po piątej prezentacji. Wyniki wahają się od 0 do 15 słów prawidłowo przywołane, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci słownej. Wynik oblicza się jako: (Ravlt natychmiastowe wycofanie w punkcie oceny) - (Ravlt natychmiastowy wynik wycofania na początku). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT) Opóźnione zmiany wyniku wycofania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT) opóźnione wycofanie ocenia długoterminową retencję pamięci werbalnej. Uczestnicy przypomina sobie listę 15-słowową po 30-minutowym opóźnieniu. Wyniki wahają się od 0 do 15 słów prawidłowo przywołane, a wyższe wyniki wskazują na lepszą długoterminową wydajność pamięci werbalnej. Wynik oblicza się jako: (opóźniony wynik wycofania RAVLT w punkcie oceny) - (opóźniony wynik wycofania Ravlt). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Średnia miesięczna zmiana częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48
Procentowa zmiana średniej miesięcznej częstotliwości napadów od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego oceny. Częstotliwość napadów jest rejestrowana codziennie za pośrednictwem dziennika napadowego utrzymywanego przez pacjentów i opiekunów, weryfikowaną podczas wizyt klinicznych. Wynik oblicza się jako: [(średnia miesięczna częstotliwość w punkcie oceny) - (średnia częstotliwość miesięczna na początku)] / (średnia częstotliwość miesięczna na początku) × 100%. Procent ujemny wskazuje na zmniejszenie częstotliwości napadów (poprawa).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48
Odsetek uczestników o ≥50% zmniejszeniu częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 tygodni
Procent uczestników osiągających co najmniej 50% zmniejszenie średniej miesięcznej częstotliwości napadów w porównaniu do wartości wyjściowej. Odpowiedź jest zdefiniowana jako: (wyjściowa miesięczna częstotliwość - średnia miesięczna częstotliwość w tygodniach 45-48) / wyjściowa miesięczna częstotliwość ≥ 50%. Dane napadu pobierane za pomocą dziennego dziennika napadów i weryfikowane przez opiekunów.
Linia bazowa i 48 tygodni
Zmiany wyników w skali codziennego życia (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Aktywność codziennego życia (ADL) jest 14-elementowym narzędziem oceny, które ocenia zarówno podstawowe czynności codziennego życia (BADL), w tym karmienie, kąpiel, pielęgnację, opatrz, kontrola jelit i kontrola pęcherza i działalność codziennego życia (IADL), w tym za pomocą telefonu, zakupów, żywności, sprzątania, pralni, transportu, odpowiadania na leki i zarządzania finansowego. Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4 punktów, z całkowitymi wynikami od 14 do 56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne (gorszy wynik). Wynik oblicza się jako: (wynik ADL w punkcie oceny) - (wynik ADL na początku). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę funkcjonalną.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia w zapaleniu padaczkowym 31-pacjent (QOLIE-31-P) Zmiany wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Jakość życia w zapaleniu padaczki-31-pacjent (QOLIE-31-P) ocenia jakość życia specyficzną dla padaczki w 7 domenach: obawy związane z napadem, ogólna jakość życia, samopoczucie emocjonalne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, efekty lekarskie i funkcja społeczna. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wynik jest obliczany jako: (wynik QOLIE-31-P w punkcie oceny)-(wynik QOLIE-31-P na początku). Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem sklasyfikowanym i stopniowanym zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, a ich związek z badaniem leku zostaną ocenione przez badaczy jako niezwiązane, mało prawdopodobne, możliwe, prawdopodobne lub określone.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zdefiniowanych zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji (ICH) Wytycznych jako zdarzenia, które powodują śmierć, są zagrażającymi życiu, wymagają hospitalizacji hospitalizacji lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powodują trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność, są wrodzone wady anomalii/porodu lub są medycznymi wydarzeniami.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni i 48 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości czynności wątroby zdefiniowanych jako poziomy aminotransferazy alaniny (ALT) lub asparaginianowej aminotransferazy (AST) większe niż 2 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny większej niż 1,5 -krotność URN, jak mierzono metodami standardowymi.
24 tygodnie i 48 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości czynności nerek zdefiniowanych jako poziomy kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) lub szacowanej wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) o ≥25% od wartości wyjściowej mierzonej standardowymi metodami laboratoryjnymi.
24 tygodnie i 48 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach hematologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości hematologicznych, w tym hemoglobiny, zmniejsza się do mniej niż 11 g/dl, liczba białych krwinek mniejsza niż 3000/μl lub większa niż 11 000/μl lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/μl lub większa niż 450 000/μl, jak mierzono standardowe metody hematologii.
24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Lishui Country People's Hospital
Affiliated Yueqing Hospital of Wenzhou Medical University
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Central Hospital affiliated to Taizhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqin Xu, MD, Department of Neurology, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych jest obecnie rozważany i zostanie ustalony w porozumieniu ze wszystkimi uczestniczącymi centrami, instytucjonalnymi komisami przeglądowymi i odpowiednimi organami regulacyjnymi. Oceniane czynniki obejmują zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych, postanowienia zgody pacjentów i zasad publikacji czasopism. Ostateczna decyzja o udostępnianiu danych indywidualnych uczestników zostanie podjęta przed ukończeniem badania i zaktualizowana w niniejszym dokumentacji rejestracyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj