AZD0486 1L Terapia dla osób starszych lub niepełnosprawnych z LBCL (SOUNDTRACK-D2)
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo R-mini-CHOP x2, a następnie AZD0486 w porównaniu z R-mini-CHOP x6 u osób w podeszłym wieku lub niepełnosprawnych uczestników z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z dużych komórek B (SOUNDTRACK-D2)
Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa stosowania R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486 w porównaniu z R-mini-CHOP × 6 u osób w podeszłym wieku lub niepełnosprawnych, u których niedawno zdiagnozowano LBCL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Wycofane
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Waratah, Australia, 2298
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Wycofane
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Zawieszony
- Research Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nantong, Chiny, 226001
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 20032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi, Japonia, 673-8558
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Himeji-shi, Japonia, 670-8540
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonia, 399-8701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonia, 152-8902
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 460-0001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Otaki-Shi, Japonia, 739-0696
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-734
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7AF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mają ukończone 80 lat LUB mają od 65 do 79 lat lub więcej i zostali sklasyfikowani jako niezdolni do leczenia według sGA i z innych powodów nie są uważani za kandydatów do przyjęcia pełnej dawki R-CHOP według oceny badacza;
- Histologicznie potwierdzona diagnoza wcześniej nieleczonego LBCL według WHO-HEM5 (z wyłączeniem chłoniaka plazmablastycznego) i chłoniaka grudkowego z dużych komórek;
- Choroba wymagająca FDG i mierzalna według inscenizacji Lugano i Ann Arbor;
- Etap I nieporęczny (7,5 cm i więcej) do Etapu IV;
- Stan wydajności ECOG 0 do 2;
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca.
Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia.
- W ocenie badacza wszelkie dowody wskazujące na choroby, które powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu
- Rozpoznanie poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej, chłoniaka plazmablastycznego, transformacji Richtera, wcześniejszego lub współistniejącego chłoniaka o powolnym przebiegu (w tym chłoniaka transformowanego de novo lub złożonego).
- Historia zajęcia OUN przez B-NHL lub historia istotnych klinicznie schorzeń OUN
- Znana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej/zespołu aktywacji makrofagów (HLH/MAS).
- Aktywna lub niekontrolowana infekcja
- Poważne nieprawidłowości kardiologiczne
- Wcześniejsze leczenie przeciwchłoniakowe, z wyjątkiem kortykosteroidów w celu kontroli objawów
- Wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej w przypadku aktywnej choroby autoimmunologicznej/zapalnej, z pewnymi wyjątkami
Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza III Ramię A: R-mini-CHOP i AZD0486
2 cykle R-mini-CHOP, po których następuje kolejno wiele cykli AZD0486 w RP3D.
|
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne IgG4
Inne nazwy:
Podawanie dożylne: Rytuksymab 375 mg/m2, Cyklofosfamid 400 mg/m2, Doksorubicyna 25 mg/m2, Winkrystyna 1 mg, oraz Podawanie doustne: Prednizon 40 mg/m2
|
|
Aktywny komparator: Faza III Ramię B: R-mini-CHOP
6 cykli R-mini-CHOP na schemat SoC.
|
Podawanie dożylne: Rytuksymab 375 mg/m2, Cyklofosfamid 400 mg/m2, Doksorubicyna 25 mg/m2, Winkrystyna 1 mg, oraz Podawanie doustne: Prednizon 40 mg/m2
|
|
Eksperymentalny: Safety Run in: R-mini-CHOP i AZD0486
2 cykle R-mini-CHOP, po których następują sekwencyjnie liczne cykle AZD0486 w dawce RP2D.
|
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne IgG4
Inne nazwy:
Podawanie dożylne: Rytuksymab 375 mg/m2, Cyklofosfamid 400 mg/m2, Doksorubicyna 25 mg/m2, Winkrystyna 1 mg, oraz Podawanie doustne: Prednizon 40 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRI – Ocena bezpieczeństwa R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Częstość występowania i nasilenie AE, SAE, AESI i zdarzeń o znaczeniu klinicznym na podstawie NCI CTCAE v5.0/ASTCT, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych.
|
Do 1 roku
|
|
SRI – Ocena tolerancji R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
AE prowadzące do przerwania badanego leczenia lub modyfikacji dawki w oparciu o NCI CTCAE v5.0/ASTCT, parametry życiowe i parametry laboratoryjne.
|
Do 1 roku
|
|
SRI – Ustalenie zalecanej dawki fazy III (RP3D)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
RP3D będzie dawką AZD0486 wybraną dla części fazy 3 w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane podczas części bezpiecznego docierania
|
Do 1 roku
|
|
Faza 3 - Wykazanie wyższości schematu R-mini-CHOP x2, a następnie AZD0486 w porównaniu ze schematem R-mini-CHOP x6.
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano z 2014 r.
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – ORR
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR w punktach czasowych określonych w protokole badania, w oparciu o kryteria odpowiedzi z Lugano 2014, określone na podstawie oceny badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – współczynnik CR
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR w punktach czasowych określonych w protokole badania, w oparciu o kryteria odpowiedzi z Lugano 2014, określone na podstawie oceny badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – DoR
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji na podstawie kryteriów z Lugano 2014, określonej na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 7 lat
|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – DoCR
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
DoCR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z oceną badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – PFS
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do daty udokumentowanej obiektywnej progresji choroby według Lugano 2014 lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), zgodnie z oceną badacza.
|
Do 7 lat
|
|
Docieranie bezpieczeństwa i faza 3 – OS
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
OS zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Czas od randomizacji do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji ocenionej przez badacza), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Czas do pierwszej kolejnej terapii lub śmierci (TFST)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwchłoniakowej po przerwaniu randomizowanego leczenia lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Ocena bezpieczeństwa R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Częstość występowania i nasilenie AE, SAE, AESI i zdarzeń o znaczeniu klinicznym na podstawie NCI CTCAE v5.0/ASTCT, parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Ocena tolerancji R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
AE prowadzące do przerwania badanego leczenia lub modyfikacji dawki w oparciu o NCI CTCAE v5.0/ASTCT, parametry życiowe i parametry laboratoryjne.
|
Do 7 lat
|
|
Dotarcie bezpieczeństwa i faza 3 – Farmakokinetyka AZD0486: stężenie badanego leku w surowicy
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie AZD0486 w surowicy.
|
Do 7 lat
|
|
Bezpieczeństwo w fazie początkowej i faza 3 – Farmakokinetyka AZD0486: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie AZD0486 w osoczu.
|
Do 7 lat
|
|
Bezpieczeństwo w fazie początkowej i faza 3 – Farmakokinetyka AZD0486: Stężenie badanego leku osiągnięte przed następną dawką (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zaobserwowano stężenie AZD0486 w osoczu tuż przed kolejną dawką AZD0486.
|
Do 7 lat
|
|
Bezpieczne docieranie i faza 3 - Aby określić immunogenność AZD0486
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Podsumowanie istniejących i wywołanych leczeniem ADA dla AZD0486 (dodatnie lub ujemne, miana) oraz wpływ na PK, skuteczność i bezpieczeństwo.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Ocena bezpieczeństwa R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486 w porównaniu z R-mini-CHOP × 6
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Ocena kluczowych działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników (ból, zmęczenie) i ogólnej tolerancji leczenia, problemów związanych z chłoniakiem i HRQoL.
|
Do 7 lat
|
|
Faza 3 – Ocena skuteczności R-mini-CHOP × 2, a następnie AZD0486 w porównaniu z R-mini-CHOP × 6
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Ocena kluczowych działań niepożądanych zgłaszanych przez uczestników (ból, zmęczenie) i ogólnej tolerancji leczenia, problemów związanych z chłoniakiem i HRQoL.
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dickinson,, MBBS BS DMSc, Peter MacCallum Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7402C00001
- 2025-522029-37-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .