Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0486 1L terapi for ældre eller uegnet deltagere med LBCL (SOUNDTRACK-D2)

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicentre, åben mærket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​R-mini-chop X2 efterfulgt af AZD0486 versus R-mini-Chop X6 hos ældre eller uegnet deltagere med nyligt diagnosticeret stor B-cellelymfom (Soundtrack-D2)

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten og sikkerheden af ​​R-mini-chop × 2 efterfulgt af AZD0486 sammenlignet med R-mini-chop × 6 hos ældre eller uegnet deltagere, der nyligt er diagnosticeret med LBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7AF
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8540
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 399-8701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Otaki-Shi, Japan, 739-0696
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226001
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 20032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne er enten 80 år eller ældre eller 65 til 79 år eller ældre og klassificeres som uegnet pr. SGA og ellers ikke betragtes som kandidater til fuld dosis R-CHOP pr. Undersøgervurdering;
  • Histologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet LBCL i henhold til WHO-HEM5 (ekskl. Plasmablastisk lymfom) og follikulært stort cellelymfom;
  • FDG-AVID og målbar sygdom i henhold til Lugano og Ann Arbor iscenesættelse;
  • Trin I klodset (7,5 cm og større) til trin IV;
  • ECOG Performance Status 0 til 2;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre- og hjertefunktion.

Ovenstående er et resumé, andre oplysninger om inkluderingskriterier kan gælde.

  • Som bedømt af efterforskeren, ethvert bevis for sygdomme, der gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overensstemmelse med protokollen i fare
  • Diagnose af lymfoproliferativ sygdom efter transplantation, plasmablastisk lymfom, Richter's transformation, tidligere historie med eller samtidig indolent lymfom (inklusive de novo transformeret eller sammensat lymfom).
  • Historie om CNS-involvering af deres B-NHL eller historie om klinisk relevant CNS-medicinsk tilstand
  • Kendt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS).
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Major hjerte abnormaliteter
  • Tidligere anti-lymfombehandling undtagen for kortikosteroider til symptomkontrol
  • Kræver kronisk immunsuppressiv terapi til aktiv autoimmun/inflammatorisk tilstand, med nogle undtagelser

Ovenstående er et resumé, andre ekskluderingskriterier detaljer kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase III Arm A: R-mini-chop og AZD0486
2 cyklusser af R-mini-chop fulgte sekventielt af flere cyklusser af AZD0486 på RP3D.
Medicin: AZD0486
Bispecifikt monoklonalt IgG4 -antistof
Andre navne:
  • TNB-486
Medicin: R-mini-CHOP
Intravenøs administration: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 400 mg/m2, Doxorubicin 25 mg/m2, Vincristin 1 mg, og Oral administration: Prednison 40 mg/m2
Aktiv komparator: Fase III ARM B: R-mini-chop
6 cykler med R-mini-chop pr. SOC-regime.
Medicin: R-mini-CHOP
Intravenøs administration: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 400 mg/m2, Doxorubicin 25 mg/m2, Vincristin 1 mg, og Oral administration: Prednison 40 mg/m2
Eksperimentel: Sikkerhedskørsel i: R-mini-CHOP og AZD0486
2 cyklusser af R-mini-CHOP efterfulgt sekventielt af flere cyklusser af AZD0486 ved RP2D.
Medicin: AZD0486
Bispecifikt monoklonalt IgG4 -antistof
Andre navne:
  • TNB-486
Medicin: R-mini-CHOP
Intravenøs administration: Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 400 mg/m2, Doxorubicin 25 mg/m2, Vincristin 1 mg, og Oral administration: Prednison 40 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRI-Sikkerhedsevaluering af R-Mini-Chop × 2 efterfulgt af AZD0486: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af AES, SAES, enese og begivenheder af klinisk interesse baseret på NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitale tegn, laboratorieparametre.
Op til 1 år
SRI-Tolerabilitetsevaluering af R-mini-chop × 2 efterfulgt af AZD0486: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 1 år
AES, der fører til ophør af behandling af behandling eller dosismodifikation baseret på NCI CTCAE V5.0/ASTCT, vitale tegn, laboratorieparametre.
Op til 1 år
SRI - Bestemmelse af den anbefalede fase III -dosis (RP3D)
Tidsramme: Op til 1 år
RP3D vil være den dosis af AZD0486 valgt til fase 3-delen baseret på sikkerhedsdata, der er udarbejdet under sikkerhedsopkøbsdelen
Op til 1 år
Fase 3-For at demonstrere overlegenheden af ​​R-mini-CHOP X2 efterfulgt af AZD0486 sammenlignet med R-mini-chop X6-regimen.
Tidsramme: Op til 7 år
Progression-fri surival (PFS), baseret på Lugano 2014-svarkriterier.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - ORR
Tidsramme: Op til 7 år
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår enten en PR eller CR på timepunkter defineret i undersøgelsesprotokollen, baseret på Lugano 2014 -svarskriterier som bestemt ved efterforskervurdering.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - CR -hastighed
Tidsramme: Op til 7 år
CR -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, der opnår en CR ved timepunkter defineret i undersøgelsesprotokollen, baseret på Lugano 2014 -svarkriterier som bestemt ved efterforskervurdering.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - DOR
Tidsramme: Op til 7 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for den dokumenterede progression baseret på Lugano 2014 -kriterier som bestemt ved efterforskervurdering eller død på grund af nogen årsag.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - DOCR
Tidsramme: Op til 7 år
DOCR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede CR indtil datoen for dokumenteret progression eller død på grund af enhver årsag, som vurderet af efterforskeren.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - PFS
Tidsramme: Op til 7 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til dato for dokumenteret objektiv sygdomsprogression i henhold til Lugano 2014 eller død (af enhver grund i fravær af progression), som bestemt ved efterforskervurdering.
Op til 7 år
Sikkerhed kørt ind og fase 3 - OS
Tidsramme: Op til 7 år
OS defineret som tiden fra datoen for den første dosis indtil døden på grund af enhver årsag.
Op til 7 år
Fase 3 - Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Op til 7 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden (efter den indledende efterforskervurderede progression) efter den første efterfølgende terapi eller død.
Op til 7 år
Fase 3 - Tid til første efterfølgende terapi eller død (TFST)
Tidsramme: Op til 7 år
TFST er defineret som tid fra randomisering indtil startdatoen for den første efterfølgende anti-lymfometerapi efter seponering af randomiseret behandling eller død på grund af nogen årsag.
Op til 7 år
Fase 3-Sikkerhedsevaluering af R-Mini-Chop × 2 efterfulgt af AZD0486: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 7 år
Forekomst og sværhedsgrad af AES, SAES, enese og begivenheder af klinisk interesse baseret på NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitale tegn, laboratorieparametre.
Op til 7 år
Fase 3-Tolerabilitetsevaluering af R-mini-chop × 2 efterfulgt af AZD0486: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 7 år
AES, der fører til ophør af behandling af behandling eller dosismodifikation baseret på NCI CTCAE V5.0/ASTCT, vitale tegn, laboratorieparametre.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - Farmakokinetik af AZD0486: Serumkoncentration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 7 år
Maksimal observeret serumkoncentration af AZD0486.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - Farmakokinetik af AZD0486: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelsesmedicinen (CMAX).
Tidsramme: Op til 7 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af AZD0486.
Op til 7 år
Sikkerhedsoprøret og fase 3 - Farmakokinetik af AZD0486: Koncentration af undersøgelseslægemiddel nået før næste dosis (ctrough).
Tidsramme: Op til 7 år
Observeret plasmakoncentration af AZD0486 lige før næste dosis af AZD0486.
Op til 7 år
Sikkerhedsopkørsel og fase 3 - for at bestemme immunogeniciteten af ​​AZD0486
Tidsramme: Op til 7 år
Resumé af allerede eksisterende og behandling inducerede ADA'er for AZD0486 (positive eller negative, titre) og påvirkningen på PK, effektivitet eller sikkerhed.
Op til 7 år
Fase 3-Sikkerhedsevaluering af R-mini-chop × 2 efterfulgt af AZD0486 versus R-mini-chop × 6
Tidsramme: Op til 7 år
Evaluering af centrale deltagerrapporterede bivirkninger (smerte, træthed) og den samlede behandlingstolerabilitet, lymfomspecifikke bekymringer og HRQOL.
Op til 7 år
Fase 3-Effektivitetsevaluering af R-mini-chop × 2 efterfulgt af AZD0486 versus R-mini-chop × 6
Tidsramme: Op til 7 år
Evaluering af centrale deltagerrapporterede bivirkninger (smerte, træthed) og den samlede behandlingstolerabilitet, lymfomspecifikke bekymringer og HRQOL.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dickinson,, MBBS BS DMSc, Peter MacCallum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7402C00001
  • 2025-522029-37-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Al anmodning evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA Pharma Data Deling Principles. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du omgå vores afsløringsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, før de har adgang til anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom

Kliniske forsøg med AZD0486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner