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AZD0486 Terapia da 1 litro per partecipanti anziani o non idonei affetti da LBCL (SOUNDTRACK-D2)

17 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di R-mini-CHOP x2 seguito da AZD0486 rispetto a R-mini-CHOP x6 in partecipanti anziani o non idonei con linfoma a grandi cellule B di nuova diagnosi (SOUNDTRACK-D2)

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486 rispetto a R-mini-CHOP × 6 in partecipanti anziani o non idonei con nuova diagnosi di LBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Macquarie University, Australia, 2109
        • Ritirato
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Ritirato
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Sospeso
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05652000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650101
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nantong, Cina, 226001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 20032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Himeji-shi, Giappone, 670-8540
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Giappone, 399-8701
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Otaki-Shi, Giappone, 739-0696
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Ritirato
        • Research Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7AF
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno 80 anni o più oppure hanno un'età compresa tra 65 e 79 anni o più e sono classificati come non idonei per sGA e altrimenti non considerati candidati per R-CHOP a dose piena secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Diagnosi confermata istologicamente di LBCL precedentemente non trattato secondo WHO-HEM5 (escluso linfoma plasmablastico) e linfoma follicolare a grandi cellule;
  • Malattia FDG-avida e misurabile secondo la stadiazione di Lugano e Ann Arbor;
  • Dallo stadio I voluminoso (7,5 cm e oltre) allo stadio IV;
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 2;
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e del cuore.

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di inclusione.

  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie che rendano indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbero mettere a repentaglio il rispetto del protocollo
  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto, linfoma plasmablastico, trasformazione di Richter, storia pregressa o concomitante di linfoma indolente (incluso linfoma trasformato de novo o composito).
  • Storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del B-NHL o storia di condizioni mediche del sistema nervoso centrale clinicamente rilevanti
  • Anamnesi nota di linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione dei macrofagi (HLH/MAS).
  • Infezione attiva o incontrollata
  • Principali anomalie cardiache
  • Precedente terapia anti-linfoma ad eccezione dei corticosteroidi per il controllo dei sintomi
  • Richiede una terapia immunosoppressiva cronica per una condizione autoimmune/infiammatoria attiva, con alcune eccezioni

Quanto sopra è un riepilogo, potrebbero essere applicati altri dettagli sui criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A di Fase III: R-mini-CHOP e AZD0486
2 cicli di R-mini-CHOP seguiti in sequenza da cicli multipli di AZD0486 a RP3D.
Droga: AZD0486
Anticorpo monoclonale bispecifico IgG4
Altri nomi:
  • TNB-486
Droga: R-mini-CHOP
Somministrazione endovenosa: Rituximab 375 mg/m², Ciclofosfamide 400 mg/m², Doxorubicina 25 mg/m², Vincristina 1 mg, e Somministrazione orale: Prednisone 40 mg/m²
Comparatore attivo: Braccio B di Fase III: R-mini-CHOP
6 cicli di R-mini-CHOP per regime SoC.
Droga: R-mini-CHOP
Somministrazione endovenosa: Rituximab 375 mg/m², Ciclofosfamide 400 mg/m², Doxorubicina 25 mg/m², Vincristina 1 mg, e Somministrazione orale: Prednisone 40 mg/m²
Sperimentale: Safety Run in: R-mini-CHOP e AZD0486
2 cicli di R-mini-CHOP seguiti sequenzialmente da più cicli di AZD0486 alla RP2D.
Droga: AZD0486
Anticorpo monoclonale bispecifico IgG4
Altri nomi:
  • TNB-486
Droga: R-mini-CHOP
Somministrazione endovenosa: Rituximab 375 mg/m², Ciclofosfamide 400 mg/m², Doxorubicina 25 mg/m², Vincristina 1 mg, e Somministrazione orale: Prednisone 40 mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SRI - Valutazione della sicurezza di R-mini-CHOP × 2 seguita da AZD0486: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Incidenza e gravità di EA, SAE, AESI ed eventi di interesse clinico basati su NCI CTCAE v5.0/ASTCT, segni vitali, parametri di laboratorio.
Fino a 1 anno
SRI - Valutazione della tollerabilità di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
EA che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio o alla modifica della dose sulla base di NCI CTCAE v5.0/ASTCT, segni vitali, parametri di laboratorio.
Fino a 1 anno
SRI - Determinazione della dose raccomandata di Fase III (RP3D)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'RP3D sarà la dose di AZD0486 selezionata per la parte di Fase 3 in base ai dati di sicurezza compilati durante la parte di rodaggio di sicurezza
Fino a 1 anno
Fase 3 - Dimostrare la superiorità di R-mini-CHOP x2 seguito da AZD0486 rispetto al regime R-mini-CHOP x6.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), basata sui criteri di risposta di Lugano 2014.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rodaggio di sicurezza e Fase 3 - ORR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PR o una CR nei tempi definiti nel protocollo di studio, sulla base dei criteri di risposta di Lugano 2014 determinati dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 7 anni
Run-in di sicurezza e fase 3 - Tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR nei momenti definiti nel protocollo di studio, sulla base dei criteri di risposta di Lugano 2014 determinati dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 7 anni
Rodaggio di Sicurezza e Fase 3 - DoR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata sulla base dei criteri di Lugano 2014 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore o dalla morte per qualsiasi causa.
Fino a 7 anni
Rodaggio di sicurezza e Fase 3 - DoCR
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La DoCR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima CR documentata fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 7 anni
Rodaggio di sicurezza e Fase 3 - PFS
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della progressione oggettiva documentata della malattia secondo Lugano 2014 o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 7 anni
Run In di sicurezza e Fase 3 - OS
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
OS definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 7 anni
Fase 3 – Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione o decesso (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
La PFS2 è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo sperimentatore), dopo la prima terapia successiva o il decesso.
Fino a 7 anni
Fase 3 – Tempo alla prima terapia successiva o al decesso (TFST)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Il TFST è definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia anti-linfoma dopo l'interruzione del trattamento randomizzato o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 7 anni
Fase 3 - Valutazione della sicurezza di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Incidenza e gravità di EA, SAE, AESI ed eventi di interesse clinico basati su NCI CTCAE v5.0/ASTCT, segni vitali, parametri di laboratorio.
Fino a 7 anni
Fase 3 - Valutazione della tollerabilità di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
EA che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio o alla modifica della dose sulla base di NCI CTCAE v5.0/ASTCT, segni vitali, parametri di laboratorio.
Fino a 7 anni
Run-in di sicurezza e Fase 3 - Farmacocinetica di AZD0486: concentrazione sierica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Concentrazione sierica massima osservata di AZD0486.
Fino a 7 anni
Run-in di sicurezza e Fase 3 - Farmacocinetica di AZD0486: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata di AZD0486.
Fino a 7 anni
Run-in di sicurezza e fase 3 - Farmacocinetica di AZD0486: concentrazione del farmaco in studio raggiunta prima della dose successiva (Ctrough).
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Concentrazione plasmatica osservata di AZD0486 subito prima della dose successiva di AZD0486.
Fino a 7 anni
Run-in di sicurezza e Fase 3 - Per determinare l'immunogenicità di AZD0486
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Riepilogo degli ADA preesistenti e indotti dal trattamento per AZD0486 (titoli positivi o negativi) e relativo impatto su farmacocinetica, efficacia o sicurezza.
Fino a 7 anni
Fase 3 - Valutazione della sicurezza di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486 rispetto a R-mini-CHOP × 6
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Valutazione dei principali effetti collaterali segnalati dai partecipanti (dolore, affaticamento) e tollerabilità complessiva del trattamento, preoccupazioni specifiche del linfoma e HRQoL.
Fino a 7 anni
Fase 3 - Valutazione dell'efficacia di R-mini-CHOP × 2 seguito da AZD0486 rispetto a R-mini-CHOP × 6
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Valutazione dei principali effetti collaterali segnalati dai partecipanti (dolore, affaticamento) e tollerabilità complessiva del trattamento, preoccupazioni specifiche del linfoma e HRQoL.
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dickinson,, MBBS BS DMSc, Peter MacCallum Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7402C00001
  • 2025-522029-37-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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