Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0486 1L Terapie pro starší nebo nevhodné účastníky s LBCL (SOUNDTRACK-D2)

17. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost R-Mini-Chop X2 následovanou AZD0486 versus R-Mini-Chop X6 u starších nebo nevhodných účastníků s nově diagnostikovaným velkým lymfomem B-buněk (zvukový dole) (soundtrack-D2)

Účelem této studie je měřit účinnost a bezpečnost R-Mini-CHOP × 2 následované AZD0486 ve srovnání s R-Mini-Chop × 6 u starších nebo nezpůsobilých účastníků nově diagnostikovaných s LBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Macquarie University, Austrálie, 2109
        • Staženo
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Staženo
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 05652000
        • Nábor
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Research Site
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Staženo
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi, Japonsko, 673-8558
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 670-8540
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 399-8701
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Otaki-Shi, Japonsko, 739-0696
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Nábor
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Research Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7AF
        • Nábor
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Research Site
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650101
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nantong, Čína, 226001
        • Staženo
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 20032
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou buď 80 let nebo starší, nebo 65 až 79 let nebo starší a jsou klasifikováni jako nevhodné na SGA a jinak nepovažují kandidáty na plné dávky R-CHEP na hodnocení vyšetřovatele;
  • Histologicky potvrzená diagnóza dříve neošetřeného LBCL podle WHO-HEM5 (s výjimkou plazmablastického lymfomu) a folikulárního velkého buněčného lymfomu;
  • FDG-Avid a měřitelné onemocnění podle stagingu Lugano a Ann Arbor;
  • Objemná fáze I (7,5 cm a větší) do fáze IV;
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, játra, ledviny a srdeční.

Výše uvedené je shrnutí, mohou se použít další podrobnosti o zařazení.

  • Jak posuzoval vyšetřovatel, jakékoli důkazy o nemocí, které způsobují, že je účastníka nežádoucí účast na studii, nebo by ohrozil soulad s protokolem
  • Diagnóza post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění, plazmablastického lymfomu, Richterova transformace, předchozí anamnézy nebo souběžného indolentního lymfomu (včetně de novo transformovaného nebo kompozitního lymfomu).
  • Historie zapojení CNS jejich B-NHL nebo historií klinicky relevantního zdravotního stavu CNS
  • Známá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy/syndromu aktivace makrofágů (HLH/MAS).
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Hlavní srdeční abnormality
  • Předchozí anti-lymfomová terapie s výjimkou kortikosteroidů pro kontrolu symptomů
  • Vyžaduje chronickou imunosupresivní terapii pro aktivní autoimunitní/zánětlivý stav, s některými výjimkami

Výše uvedené je shrnutí, mohou se vztahovat další podrobnosti o vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze III ARM A: R-Mini-Chop a AZD0486
2 cykly R-Mini-Chopu následovaly postupně několika cykly AZD0486 na RP3D.
Lék: AZD0486
Bispecifická monoklonální IgG4 protilátka
Ostatní jména:
  • TNB-486
Lék: R-mini-CHOP
Intravenózní podání: Rituximab 375 mg/m², Cyklofosfamid 400 mg/m², Doxorubicin 25 mg/m², Vinkristin 1 mg, a Perorální podání: Prednison 40 mg/m²
Aktivní komparátor: Fáze III ARM B: R-Mini-Chop
6 cyklů R-Mini-CHOP na režim SOC.
Lék: R-mini-CHOP
Intravenózní podání: Rituximab 375 mg/m², Cyklofosfamid 400 mg/m², Doxorubicin 25 mg/m², Vinkristin 1 mg, a Perorální podání: Prednison 40 mg/m²
Experimentální: Bezpečnostní fáze: R-mini-CHOP a AZD0486
2 cykly R-mini-CHOP následované postupně několika cykly AZD0486 v dávce RP2D.
Lék: AZD0486
Bispecifická monoklonální IgG4 protilátka
Ostatní jména:
  • TNB-486
Lék: R-mini-CHOP
Intravenózní podání: Rituximab 375 mg/m², Cyklofosfamid 400 mg/m², Doxorubicin 25 mg/m², Vinkristin 1 mg, a Perorální podání: Prednison 40 mg/m²

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SRI-Hodnocení bezpečnosti R-Mini-Chop × 2 následované AZD0486: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 1 rok
Incidence a závažnost AES, SAE, AEES a událostí klinického zájmu založené na NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitálních znacích, laboratorních parametrech.
Až 1 rok
SRI-Vyhodnocení snášenlivosti R-Mini-CHOP × 2 následované AZD0486: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 1 rok
AE vedoucí k přerušení studie nebo modifikaci dávky založené na NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitálních příznacích, laboratorních parametrech.
Až 1 rok
SRI - Stanovení doporučené dávky fáze III (RP3D)
Časové okno: Až 1 rok
RP3D bude dávkou AZD0486 vybrané pro část fáze 3 na základě bezpečnostních údajů sestavených během bezpečnostního rozběžného dílu
Až 1 rok
Fáze 3-Pro demonstraci nadřazenosti R-Mini-Chop X2 následovaného AZD0486 ve srovnání s režimem R-Mini-Chop X6.
Časové okno: Až 7 let
Surival bez progrese (PFS), založený na kritériích odpovědi Lugano 2014.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní běh a fáze 3 - orr
Časové okno: Až 7 let
ORR definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli buď PR nebo CR na časových bodech definovaných ve studijním protokolu, založené na kritérii odpovědi Lugano 2014, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - Míra CR
Časové okno: Až 7 let
Míra CR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou CR v časových bodech definovaných ve studijním protokolu, založené na kritériích odpovědi na odpověď Lugano 2014, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - DOR
Časové okno: Až 7 let
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované postupu na základě kritérií Lugano 2014, jak bylo stanoveno posouzením vyšetřovatele nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - DoCR
Časové okno: Až 7 let
DOCR je definován jako čas od data prvního zdokumentovaného CR do data zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, jak posoudil vyšetřovatel.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - PFS
Časové okno: Až 7 let
PFS je definován jako čas od data první dávky dosud zdokumentované progrese objektivního onemocnění podle Lugano 2014 nebo smrti (na jakoukoli příčinu v nepřítomnosti progrese), jak je stanoveno hodnocením vyšetřovatele.
Až 7 let
Bezpečnost běhu a fáze 3 - OS
Časové okno: Až 7 let
OS definovaný jako čas od data první dávky do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až 7 let
Fáze 3 - Čas od randomizace k druhému progresi nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Až 7 let
PFS2 je definován jako čas od randomizace po nejdříve z progresivní události (po počáteční progresi hodnocené vyšetřovateli), po první následné terapii nebo smrti.
Až 7 let
Fáze 3 - čas do první následné terapie nebo smrt (TFST)
Časové okno: Až 7 let
TFST je definován jako čas od randomizace až do začátku první následné anti-lymfomové terapie po přerušení randomizované léčby nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Až 7 let
Fáze 3-Hodnocení bezpečnosti R-Mini-CHOP × 2 následované AZD0486: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 7 let
Incidence a závažnost AES, SAE, AEES a událostí klinického zájmu založené na NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitálních znacích, laboratorních parametrech.
Až 7 let
Fáze 3-Vyhodnocení snášenlivosti R-Mini-CHOP × 2 následované AZD0486: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až 7 let
AE vedoucí k přerušení studie nebo modifikaci dávky založené na NCI CTCAE v5.0/ASTCT, vitálních příznacích, laboratorních parametrech.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - farmakokinetika AZD0486: Koncentrace studie séra
Časové okno: Až 7 let
Maximální pozorovaná sérová koncentrace AZD0486.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - Farmakokinetika AZD0486: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (CMAX).
Časové okno: Až 7 let
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AZD0486.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - farmakokinetika AZD0486: Koncentrace studijního léčiva dosažená před další dávkou (Ctrough).
Časové okno: Až 7 let
Pozorovaná plazmatická koncentrace AZD0486 těsně před další dávkou AZD0486.
Až 7 let
Bezpečnostní běh a fáze 3 - K určení imunogenity AZD0486
Časové okno: Až 7 let
Shrnutí již existujících a léčby vyvolaných ADA pro AZD0486 (pozitivní nebo negativní titry) a dopad na PK, účinnost nebo bezpečnost.
Až 7 let
Fáze 3-Hodnocení bezpečnosti R-Mini-Chop × 2 následované AZD0486 versus R-Mini-Chop × 6
Časové okno: Až 7 let
Hodnocení klíčových vedlejších účinků hlášených účastníkem (bolest, únava) a celkově snášenlivosti léčby, obavy specifických pro lymfom a HRQOL.
Až 7 let
Fáze 3-Hodnocení účinnosti R-Mini-Chop × 2 následované AZD0486 versus R-Mini-Chop × 6
Časové okno: Až 7 let
Hodnocení klíčových vedlejších účinků hlášených účastníkem (bolest, únava) a celkově snášenlivosti léčby, obavy specifických pro lymfom a HRQOL.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dickinson,, MBBS BS DMSc, Peter MacCallum Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D7402C00001
  • 2025-522029-37-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními. Veškerá žádost bude vyhodnocena podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegnotivatelná smlouva o příslušenstvích pro daty)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na AZD0486

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit