Siedzący program Tai Chi dla przewlekłych osób po udarze z zaburzeniami poznawczymi po udarze
Wpływ programu Tai Chi w pozycji siedzącej dla przewlekle chorych po udarze z zaburzeniami poznawczymi po udarze: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp Udary nadal stanowią trzecią najczęstszą przyczynę zgonów i niepełnosprawności łącznie. Poudarowe zaburzenia funkcji poznawczych (PSCI) są częstym następstwem neurologicznym, które może dotyczyć nawet 80% osób po udarze. Kilka przeglądów systematycznych i badań wskazało, że Tai Chi przynosi korzyści pacjentom z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, prowadząc do znaczącej poprawy funkcji poznawczych.
Nasze poprzednie badanie zastosowało dostosowany program Tai Chi w pozycji siedzącej w rehabilitacji osób w podostrym okresie po udarze bez zaburzeń funkcji poznawczych. Wyniki randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) wykazały, że funkcja kończyny górnej, kontrola równowagi, ADL, objawy depresyjne i QoL uległy znaczącej poprawie w porównaniu z grupą kontrolną. Aby lepiej zrozumieć przydatność programu Tai Chi w pozycji siedzącej dla osób w przewlekłym okresie po udarze z zaburzeniami funkcji poznawczych oraz jak może on wpływać na inne wyniki rehabilitacji, zaproponowano to badanie w celu zbadania jego wykonalności i wstępnej skuteczności.
Metody Przeprowadzone zostanie zaślepione dla oceniającego wyniki RCT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. W każdej grupie zostanie zrekrutowanych łącznie 88 par (176 uczestników), w tym 44 osoby po udarze i 44 opiekunów.
W części jakościowej zaproszona zostanie celowa próba 30 osób po udarze z niskimi, średnimi i wysokimi wynikami satysfakcji.
Interwencja Grupa Tai Chi w pozycji siedzącej: Uczestnicy grupy Tai Chi w pozycji siedzącej otrzymają 12-tygodniowe szkolenie z ćwiczeń Tai Chi w pozycji siedzącej składające się z 10 form, z częstotliwością trzy dni w tygodniu i 40 minut dziennie, w tym 5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu Tai Chi i 5 minut schładzania. Sesje treningowe poprowadzi zarejestrowana pielęgniarka (RN) z doświadczeniem w treningu Tai Chi, która uczestniczyła w naszym poprzednim badaniu. RN przejdzie szkolenie przypominające z Tai Chi w pozycji siedzącej i pozna podstawy dotyczące stanu PSCI oraz charakterystyki osób z PSCI.
Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Oznacza to regularne leczenie i opiekę szpitalną, bez dodatkowego leczenia rehabilitacyjnego. Po zakończeniu interwencji i ocenie kontrolnej, również oni zostaną zaproszeni do udziału w ćwiczeniach Tai Chi w pozycji siedzącej prowadzonych przez tę samą pielęgniarkę.
Ocena i pomiar Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują funkcje poznawcze, funkcję kończyny górnej, kontrolę równowagi i objawy depresyjne. Będą one oceniane na początku, po ośmiu tygodniach i po 12 tygodniach od rozpoczęcia treningu Tai Chi w pozycji siedzącej za pomocą zwalidowanych skal.
- Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą skali MoCA.
- Funkcja kończyny górnej będzie mierzona za pomocą testu Fugl-Meyer dla kończyny górnej oraz testu funkcji motorycznej Wolfa.
- Kontrola równowagi będzie mierzona za pomocą skali równowagi Berga oraz skali zaburzeń tułowia.
- Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 15-punktowej krótkiej formy skali depresji geriatrycznej.
- Zmodyfikowany indeks Barthela zostanie użyty do oceny ADL.
- QoL będzie oceniany za pomocą chińskiej wersji skali jakości życia specyficznej dla udaru.
Wykonalność i akceptowalność To pilotażowe RCT ocenia wykonalność programu Tai Chi w pozycji siedzącej. Wykonalność jest oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji i utrzymania uczestników od początku do obserwacji kontrolnej. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety satysfakcji dotyczącej programu Tai Chi w pozycji siedzącej oraz przydatności jego komponentów.
Satysfakcja Do oceny satysfakcji osób po udarze pod względem użyteczności, akceptowalności i zastosowania zostanie użyty opracowany przez nas Kwestionariusz Satysfakcji Użytkownika (USQ).
Pomiar zdarzeń niepożądanych Wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane w trakcie interwencji będą monitorowane. Półstrukturyzowany wywiad Przeprowadzimy półstrukturyzowane pogłębione wywiady przy użyciu wcześniej przygotowanego przewodnika do wywiadów półstrukturyzowanych.
Zagadnienia etyczne Zostanie złożony wniosek o zatwierdzenie etyczne do Wspólnego Komitetu Etyki Badań Klinicznych Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu – Klastra Wschodniego Nowych Terytoriów oraz komitetu etyki badań szpitala prowadzącego badanie. Pisemną zgodę uzyska się od kwalifikujących się uczestników.
Zbiór danych, zgoda i przechowywanie próbek Do rejestracji odpowiednich informacji zostanie użyty arkusz danych socjodemograficznych i klinicznych. Asystenci badawczy będą przesiewać potencjalnie kwalifikujących się uczestników poprzez codzienne przeglądanie dokumentacji medycznej wszystkich osób po udarze przyjętych do placówek badawczych.
Przetwarzanie i analiza danych Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS w wersji 29.0. Wszystkie analizy pierwszorzędowe będą przeprowadzone w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Zostaną użyte statystyki opisowe. Do porównania różnicowej zmiany każdego z pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych punktach czasowych badania między dwiema grupami zostanie zastosowany model uogólnionych równań estymacyjnych (GEE).
Do analizy danych jakościowych od uczestników zostanie użyta analiza treści.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Zhao Dr., PhD
- Numer telefonu: 85239437936
- E-mail: ZhaoJie@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Kunming
-
Kontakt:
- Jinping Shi, Bachelor
- Numer telefonu: +86-13708846854
- E-mail: 412482097@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów po udarze mózgu:
- Osoby spełniające następujące kryteria zostaną zrekrutowane: i. w wieku 18 lat lub powyżej; ii. zostały przyjęte do szpitala z klinicznym rozpoznaniem pierwszego lub nawracającego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i spełniają kryteria diagnostyczne PSCI (sklasyfikowane według kryteriów DSM-5); iii. w przewlekłym stadium udaru; iv. wynik MoCA: 19-25 (dwa punkty dodaje się, jeśli osoba ma ≤ 6 lat edukacji; jeden punkt dodaje się, jeśli osoba ma > 6 i ≤ 12 lat edukacji, nie dodaje się punktów dla osoby z > 12 lat edukacji); v. zdolność do samodzielnego siedzenia z asystentem lub bez; vi. zdolność do użycia i podniesienia co najmniej jednej ręki podczas siedzenia (siła mięśni kończyny górnej ≥ III); vii. posiadanie głównego opiekuna (osoby opłacanej lub nieopłacanej, która zapewnia większość pomocy osobie po udarze); viii. zdolność do komunikowania się w języku chińskim i wyrażenia świadomej zgody; ix. aktualna hospitalizacja na tym oddziale rehabilitacji geriatrycznej i małe prawdopodobieństwo wypisu w ciągu 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia dla pacjentów po udarze mózgu:
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli występują inne przyczyny zaburzeń poznawczych, takie jak choroba Alzheimera, zespół nabytego niedoboru odporności, wynik National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >16, ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku, ciężkie powikłania po udarze (np. ograniczone rozumienie i afazja odbiorcza, zakrzepica żył), historia poważnych schorzeń medycznych lub obecne poważne choroby (np. zawał mięśnia sercowego, użycie rozrusznika serca lub defibrylatora, niewydolność narządów, nowotwór złośliwy, choroby psychiczne, inne choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona, otrzymanie leczenia trombolitycznego lub operacji, operacje wymiany stawów lub złamania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), kobiety w ciąży lub karmiące piersią; regularne (co najmniej trzy razy/tydzień) praktykowanie Tai Chi lub innych ćwiczeń umysłowo-cielesnych (np. Joga, Qigong, Ba Duanjin lub trening uważności) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; oraz uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na to badanie.
Kryteria włączenia dla opiekunów:
i. wiek ≥ 18 lat; ii. zdolność do komunikowania się w języku chińskim i wyrażenia świadomej zgody; iii. stabilny medycznie i fizycznie zdolny do zapewnienia wsparcia.
Kryteria wyłączenia dla opiekunów:
i. upośledzone funkcje poznawcze (Skrócony Test Umysłowy, AMT ≤ 7); ii. bycie rezydentem medycznym/stazystą lub fizjoterapeutą; iii. regularne (co najmniej trzy razy/tydzień) praktykowanie Tai Chi lub innych ćwiczeń umysłowo-cielesnych (np. Joga, Qigong, Ba Duanjin lub trening uważności) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; iv. uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa siedzącego Tai Chi
Uczestnicy grupy Tai Chi w pozycji siedzącej otrzymają 12-tygodniowe szkolenie z 10-form ćwiczeń Tai Chi w pozycji siedzącej z częstotliwością trzy dni w tygodniu i 40 minut dziennie, w tym 5 minut rozgrzewki, 30 minut treningu Tai Chi i 5 minut schładzania.
Sesję treningową poprowadzi zarejestrowana pielęgniarka (RN) z doświadczeniem w treningu Tai Chi, która uczestniczyła w naszym poprzednim badaniu.
|
Opracowano pięć serii siedzących ćwiczeń Tai Chi dla osób po udarze z ograniczeniami fizycznymi, z których każda ma na celu wzmocnienie mięśni dla funkcji kończyn górnych i równowagi, biorąc pod uwagę ograniczenia fizyczne osób po udarze. Seria 1 składała się z 10-form siedzącego Tai Chi zaadaptowanego z 10-form Yang-style Tai Chi na wózku inwalidzkim, które oferowano osobom po udarze z niewielkim osłabieniem (siła mięśni kończyn górnych: 4 lub 5). Seria 2 do 5 była również gotowa, aby zaspokoić potrzeby osób po udarze z niedowładem połowiczym lub hemiplegią (siła mięśni kończyn górnych: ≤3). Opiekunowie będą zaangażowani, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników po udarze, zachęcić ich do udziału i nadzorować ich. Przestrzeganie protokołu leczenia będzie rejestrowane przez asystenta badawczego. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna listy oczekujących: Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę.
To znaczy, regularne leczenie i opiekę szpitalną, bez dodatkowego leczenia rehabilitacyjnego.
Pod koniec interwencji oceny kontrolnej, zostaną zaproszeni do udziału w ćwiczeniach Tai Chi na siedząco prowadzonych przez tę samą pielęgniarkę.
|
Opracowano pięć serii siedzących ćwiczeń Tai Chi dla osób po udarze z ograniczeniami fizycznymi, z których każda ma na celu wzmocnienie mięśni dla funkcji kończyn górnych i równowagi, biorąc pod uwagę ograniczenia fizyczne osób po udarze. Seria 1 składała się z 10-form siedzącego Tai Chi zaadaptowanego z 10-form Yang-style Tai Chi na wózku inwalidzkim, które oferowano osobom po udarze z niewielkim osłabieniem (siła mięśni kończyn górnych: 4 lub 5). Seria 2 do 5 była również gotowa, aby zaspokoić potrzeby osób po udarze z niedowładem połowiczym lub hemiplegią (siła mięśni kończyn górnych: ≤3). Opiekunowie będą zaangażowani, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników po udarze, zachęcić ich do udziału i nadzorować ich. Przestrzeganie protokołu leczenia będzie rejestrowane przez asystenta badawczego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej średniej funkcji poznawczej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą skali MoCA, narzędzia do badań przesiewowych funkcji poznawczych, opracowanego i zwalidowanego w celu wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej funkcji kończyny górnej mierzonej za pomocą FMT-UL w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Funkcja kończyny górnej będzie mierzona za pomocą testu Fugla-Meyera w sekcji kończyny górnej (FMT-UL). FMT-UL będzie używany do oceny funkcji kończyny górnej. Skala obejmuje osiem pozycji związanych z funkcją nadgarstka i dłoni, wyniki oceny są na 3-punktowej skali od 0 ("niezdolny do wykonania") do 2 ("całkowicie wykonany") i ma maksymalny wynik 66. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny górnej. |
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej funkcji kończyny górnej mierzonej za pomocą WMFT po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Funkcję kończyny górnej będzie mierzono za pomocą testu funkcji motorycznej Wolfa (WMFT).
Test WMFT był często stosowany obok testu FMT-UL, aby zapewnić komplementarny opis funkcji kończyny górnej.
Składa się z 17 pozycji obejmujących domeny czasu, zdolności funkcjonalnej i siły.
Pozycje siódma i czternasta to testy siły z rejestracją dokładnej wagi, którą uczestnicy są w stanie unieść.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w średniej kontroli równowagi mierzonej za pomocą BBS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Kontrolę równowagi będzie mierzona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS).
14-punktowa skala BBS zostanie wykorzystana do oceny zdolności utrzymania pozycji, od siedzenia do stania, przez stanie z zamkniętymi oczami, aż do stania na jednej nodze.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę równowagi.
Chińska wersja BBS została opisana jako mająca dobrą rzetelność i trafność (wewnątrz- i między-oceniający ICC: 0,968-0,985 i 0,992-0,998)
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej kontroli równowagi mierzonej przez TIS w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Kontrola równowagi będzie mierzona za pomocą Skali Zaburzeń Tułowia (Trunk Impairment Scale, TIS).
Skala Zaburzeń Tułowia (TIS) została zaprojektowana do oceny równowagi w pozycji siedzącej i kontroli tułowia u osób po udarze mózgu.
Składa się z 17 pozycji, które tworzą trzy podskale: równowagę statyczną w pozycji siedzącej, równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej oraz koordynację.
Łączny wynik mieści się w zakresie od zera do 23 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Składa się z 17 pozycji, które tworzą trzy podskale: równowagę statyczną w pozycji siedzącej, równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej oraz koordynację.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich objawach depresyjnych w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Skrócona forma 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) zostanie użyta do oceny objawów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w formacie dychotomicznym: 1= ('tak'), 0= ('nie') w odpowiedzi na objawy depresji.
Łączny wynik jest sumowany (zakres 0-15).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wynik dziewięciu lub powyżej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Chińska wersja GDS-15 wykazała dobrą trafność i rzetelność (Cronbach's α: 0.78) (Chau i in., 2006).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnich czynnościach życia codziennego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Zmodyfikowany Indeks Barthel (MBI) będzie używany do oceny czynności życia codziennego (ADL).
Skala składa się z 10 pozycji oceniających zdolność osoby do samoopieki, w tym karmienia, poruszania się i korzystania z toalety.
Łączna punktacja waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze ADL.
Właściwości psychometryczne chińskiej wersji MBI są dobre (ICC między i wewnątrz oceniających: 0,968–0,997 i 0,866–0,990).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej jakości życia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Jakość życia (QoL) będzie oceniana przy użyciu chińskiej wersji Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu SS-QOL.
Skala jest specyficzna dla domen aktywności i uczestnictwa wg ICF.
Obejmuje 12 obszarów dotkniętych udarem mózgu, objętych 49 pozycjami.
Dla każdej pozycji dostępnych jest pięć opcji odpowiedzi, w których wynik waha się od jednego do pięciu.
Zatem ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 49 (najgorsza percepcja jakości życia) do 245 (najlepsza percepcja jakości życia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Chińska wersja SS-QOL została opisana z akceptowalną trafnością i dobrą rzetelnością (alfa Cronbacha 0,93) (Lo i in., 2017).
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Uderzenie
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Techniki ruchu ćwiczeń
- Fizjoterapia
- Tai Ji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .