Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et siddende Tai Chi-program for overlevende med kronisk apopleksi med kognitive svækkelser efter slagtilfælde

2. april 2026 opdateret af: ZHAO Jie, Chinese University of Hong Kong

Effekter af et siddende Tai Chi-program for kroniske slagtilfældsofre med kognitiv svækkelse efter slagtilfælde: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion Slagtilfælde forbliver den tredje førende årsag til død og invaliditet kombineret. Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde (PSCI) er en almindelig neurologisk følgetilstand, der kan ramme op til 80% af slagtilfældeoverlevere. Flere systematiske gennemgange og studier har vist, at Tai Chi gavner patienter med mild kognitiv svækkelse og fører til signifikant forbedring af kognitiv funktion.

Vores tidligere studie anvendte et skræddersyet siddende Tai Chi-program til genoptræning af subakute slagtilfældeoverlevere uden kognitiv svækkelse. Resultaterne af det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) viste, at øvre ekstremitetsfunktion, balancekontrol, ADL, depressive symptomer og livskvalitet blev signifikant forbedret sammenlignet med kontrolgruppen. For bedre at forstå nytten af det siddende Tai Chi-program for kroniske slagtilfældeoverlevere med kognitiv svækkelse og hvordan det kan påvirke andre genoptræningsresultater, blev dette studie foreslået for at undersøge dets gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Metoder Et udfaldsvurderer-blindet RCT vil blive gennemført. Deltagere vil blive randomiseret med et 1:1 tildelingsforhold til enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. I alt 88 par (176 deltagere) inklusive 44 slagtilfældeoverlevere og 44 pårørende vil blive rekrutteret i hver gruppe.

Til den kvalitative del vil et målrettet udvalg af 30 slagtilfældeoverlevere med lave, mellem og høje tilfredshedsscorer blive inviteret.

Intervention Siddende Tai Chi-gruppe: Deltagere i den siddende Tai Chi-gruppe vil modtage 12 ugers 10-form siddende Tai Chi-træning med en frekvens på tre dage om ugen og 40 minutter om dagen, inklusive 5 minutters opvarmning, 30 minutters Tai Chi-træning og 5 minutters afslapning. En registreret sygeplejerske (RN) med erfaring med Tai Chi-træning og som deltog i vores tidligere studie vil lede træningssessionerne. Sygeplejersken vil gennemgå opfriskningstræning i siddende Tai Chi og lære grundlæggende om PSCI-tilstanden og karakteristika ved overlevere med PSCI.

Kontrolgruppe: Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det vil sige regelmæssig indlæggelsesbehandling og pleje uden yderligere genoptræningsbehandling. Ved afslutningen af interventionsopfølgningsvurderingen vil de også blive inviteret til at deltage i den siddende Tai Chi-træning ledet af den samme sygeplejerske.

Vurdering og måling Primære resultater inkluderer kognitiv funktion, øvre ekstremitetsfunktion, balancekontrol og depressive symptomer. De vil blive vurderet ved baseline, otte uger og 12 uger efter starten af den siddende Tai Chi-træning ved hjælp af validerede skalaer.

  1. Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af MoCA-skalaen.
  2. Øvre ekstremitetsfunktion vil blive målt ved hjælp af Fugl-Meyer Test Øvre Ekstremitet sektion og Wolf Motor Function Test
  3. Balancekontrol vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale og Trunk Impairment Scale
  4. Depressive symptomer vil blive målt ved 15-punkts Geriatric Depression Scale kort form.
  5. Den Modificerede Barthel Index vil blive brugt til at vurdere ADL.
  6. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Stroke-Specific Quality of Life Scale.

Gennemførlighed og acceptabilitet Dette pilot-RCT evaluerer gennemførligheden af det siddende Tai Chi-program. Gennemførlighed vurderes baseret på rekrutterings- og fastholdelsesrater fra baseline til opfølgning. Alle deltagere vil blive inviteret til at udfylde en tilfredshedsundersøgelse med det siddende Tai Chi-program og nytten af dets komponenter.

Tilfredshed En selvudviklet Bruger Tilfredsheds Spørgeskema (USQ) vil blive brugt til at vurdere slagtilfældeoverlevers tilfredshed med hensyn til brugbarhed, acceptabilitet og anvendelighed.

Uønskede hændelsesmålinger Eventuelle uventede uønskede hændelser under interventionsperioden vil blive overvåget. Semistruktureret interview Vi vil gennemføre semistrukturerede dybdeinterviews ved hjælp af en foruddesignet semistruktureret interviewguide.

Etiske overvejelser Etisk godkendelse vil blive ansøgt fra Joint Chinese University of Hong Kong- New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee og studiehospitalets forskningsetiske komité. Skriftligt samtykke vil blive indhentet fra de berettigede deltagere.

Dataindsamling, samtykke og prøveopbevaring Et sociodemografisk og klinisk dataskema vil blive brugt til at registrere de tilsvarende oplysninger. Forskningsassistenterne vil screene potentielt berettigede deltagere ved dagligt at gennemgå journalerne for alle slagtilfældeoverlevere indlagt på studiestederne.

Databehandling og analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 29.0. Alle primære analyser vil blive udført på en intention-to-treat basis. Beskrivende statistik vil blive anvendt. En generaliseret estimeringsligninger (GEE) model vil blive anvendt til at sammenligne differentiel ændring af hvert af de primære og sekundære resultater på tværs af studietidspunkterne mellem de to grupper.

Indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Kunming
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med apopleksi:

- Personer, der opfylder følgende kriterier, vil blive rekrutteret: i. i alderen 18 år eller derover; ii. er blevet indlagt på et hospital med en klinisk diagnose af første eller tilbagevendende iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi og opfylder diagnostiske kriterier for PSCI (klassificeret efter DSM-5-kriterier); iii. i kronisk fase af apopleksi; iv. MoCA-score: 19-25 (to point tilføjes, hvis personen har ≤ 6 års uddannelse; ét point tilføjes, hvis personen har > 6 og ≤ 12 års uddannelse, ingen point tilføjes for personer med > 12 års uddannelse); v. kan sidde selvstændigt med eller uden hjælpere; vi. kan bruge og løfte mindst én arm, mens de sidder (øvre ekstremitets muskelstyrke ≥ III); vii. har en primær omsorgsperson (en betalt eller ubetalt person, der yder det meste af hjælpen til apopleksi-overleveren); viii. kan kommunikere på kinesisk og give informeret samtykke; ix. er i øjeblikket indlagt på denne geriatriske rehabiliteringsafdeling og sandsynligvis ikke udskrives inden for 3 måneder.

Eksklusionskriterier for patienter med apopleksi:

  • Personer vil blive udelukket, hvis der er andre årsager til kognitiv svækkelse, såsom Alzheimers sygdom, erhvervet immundefekt-syndrom, en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score >16, alvorligt høretab eller synsnedgang, alvorlige komplikationer efter apopleksi (f.eks. begrænset forståelse og receptiv afasi, venetrombose), en historie med alvorlige medicinske tilstande eller nuværende alvorlige sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, brug af hjertestimulator eller defibrillator, organsvigt, malignitet, psykiske sygdomme, andre neurologiske sygdomme såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom, har modtaget trombolytisk terapi eller operation, ledudskiftningsoperationer eller frakturer inden for de sidste seks måneder), gravide eller ammende kvinder; tidligere regelmæssig (mindst tre gange/uge) Tai Chi-praksis eller andre krops-og-sind-øvelser (f.eks. Yoga, Qigong, Ba Duanjin eller mindfulness-træning) inden for de sidste seks måneder; og dem, der deltager i andre kliniske forsøg, der kan påvirke denne undersøgelse.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

i. alder ≥ 18 år; ii. kan kommunikere på kinesisk og give informeret samtykke; iii. medicinsk stabil og fysisk i stand til at yde støtte.

Eksklusionskriterier for omsorgspersoner:

i. nedsatte kognitive funktioner (Abbreviated Mental Test, AMT ≤ 7); ii. er medicinsk praktikant/praktikant eller fysioterapeut; iii. har tidligere regelmæssig (mindst tre gange/uge) Tai Chi-praksis eller andre krops-og-sind-øvelser (f.eks. Yoga, Qigong, Ba Duanjin eller mindfulness-træning) inden for de sidste seks måneder; iv. deltager i andre kliniske forsøg, der kan påvirke denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Siddende Tai Chi-gruppe
Deltagere i siddende Tai Chi-gruppen vil modtage 12 ugers 10-form siddende Tai Chi-træning med en hyppighed på tre dage om ugen og 40 minutter om dagen, inklusive 5 minutters opvarmning, 30 minutters Tai Chi-træning og 5 minutters afslapning.
En registreret sygeplejerske (RN) med erfaring med Tai Chi-træning og som deltog i vores tidligere undersøgelse vil lede træningssessionen.
Andet: Tai Chi

Fem serier af sidde Tai Chi-øvelser for overlevende efter slagtilfælde med fysiske handicap, hver med et mål om at styrke musklerne for funktion i overekstremiteterne og balance mens man tager højde for overlevendes fysiske begrænsninger, blev udviklet. Serie 1 bestod af en 10-form sidde Tai Chi tilpasset fra den 10-form Yang-stil Kørestols Tai Chi, som blev tilbudt for overlevende efter slagtilfælde med mindre svaghed (muskelstyrke i overekstremiteterne: 4 eller 5). Serie 2 til 5 var også klar til at imødekomme behovene for overlevende efter slagtilfælde med hemiparese eller hemiplegi (muskelstyrke i overekstremiteterne: ≤3).

Pårørende vil blive involveret for at sikre deltagernes sikkerhed, opmuntre deres deltagelse og overvåge dem. Overholdelse af behandlingsprotokollen vil blive registreret af en forskningsassistent.
Andet: Kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe: Deltagere i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling. Det vil sige, almindelig indlæggelsesbehandling og pleje, uden yderligere genoptræningsbehandling. Ved afslutningen af opfølgningsundersøgelsen vil de blive inviteret til at deltage i den sidende Tai Chi-øvelse ledet af den samme sygeplejerske.
Andet: Tai Chi

Fem serier af sidde Tai Chi-øvelser for overlevende efter slagtilfælde med fysiske handicap, hver med et mål om at styrke musklerne for funktion i overekstremiteterne og balance mens man tager højde for overlevendes fysiske begrænsninger, blev udviklet. Serie 1 bestod af en 10-form sidde Tai Chi tilpasset fra den 10-form Yang-stil Kørestols Tai Chi, som blev tilbudt for overlevende efter slagtilfælde med mindre svaghed (muskelstyrke i overekstremiteterne: 4 eller 5). Serie 2 til 5 var også klar til at imødekomme behovene for overlevende efter slagtilfælde med hemiparese eller hemiplegi (muskelstyrke i overekstremiteterne: ≤3).

Pårørende vil blive involveret for at sikre deltagernes sikkerhed, opmuntre deres deltagelse og overvåge dem. Overholdelse af behandlingsprotokollen vil blive registreret af en forskningsassistent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udgangspunkt i den gennemsnitlige kognitive funktion efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af MoCA-skalaen, et kognitivt screeningsinstrument udviklet og valideret til at opdage mild kognitiv svækkelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige overekstremitetsfunktion målt med FMT-UL efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger

Øvre ekstremitetsfunktion vil blive målt ved hjælp af Fugl-Meyer testens øvre ekstremitetssektion (FMT-UL).

FMT-UL vil blive brugt til at evaluere øvre ekstremitetsfunktion. Skalaen inkluderer otte punkter relateret til funktion af håndled og hånd, evalueringsresultaterne er på en 3-punkts skala fra 0 ('ikke i stand til at udføre') til 2 ('fuldstændig udført'), og har en maksimal score på 66. En højere score indikerer bedre øvre ekstremitetsfunktion.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige funktion i overekstremiteten målt med WMFT efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den øvre ekstremitetsfunktion måles ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT). WMFT blev ofte brugt sammen med FMT-UL for at give en komplementær beskrivelse af den øvre ekstremitetsfunktion. Den består af 17 punkter, der inkluderer tids-, funktionsevne- og styrkedomæner. Punkt syv og 14 er styrketest med registrering af den nøjagtige vægt, som deltagerne kan håndtere.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige balancekontrol målt ved BBS efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Balancekontrollen vil blive målt ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). De 14 punkter i BBS vil blive brugt til at evaluere evnen til at opretholde positioner, fra sidde til stående, til tæt stående, og endelig til stående på et ben. Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor en højere score indikerer bedre balancekontrol. Den kinesiske version af BBS er rapporteret med god pålidelighed og validitet (intra- og inter-rater ICC: 0.968-0.985 og 0.992-0.998)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige balancekontrol målt ved TIS efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Balance control vil blive målt ved hjælp af Trunk Impairment Scale (TIS). Trunk Impairment Scale (TIS) blev designet til at vurdere siddebalancen og rumpestyringen blandt slagtilfældesoverlevere. Den har 17 punkter, som består af tre underskalaer: statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination. Den samlede score spænder fra nul til 23 point, hvor en højere score indikerer en bedre præstation. Den har 17 punkter, som består af tre underskalaer: statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige depressive symptomer efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
Den 15-punkts Geriatrisk Depressionsskala kortform (GDS-15) vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer. Hvert punkt scores i et dikotomt format: 1= ('ja'), 0= ('nej') som svar på symptomer på depression. Den samlede score summeres (område 0-15). En højere score indikerer et højere niveau af depressive symptomer. En score på ni eller derover indikerer moderat eller svær depression. Den kinesiske version af GDS-15 har vist god validitet og pålidelighed (Cronbach's α: 0.78) (Chau et al., 2006).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middelværdien for daglige aktiviteter efter 12 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 12 uger
Den modificerede Barthel-indeks (MBI) vil blive brugt til at vurdere ADL. Skalaen består af 10 punkter til at score en persons evne til at passe på sig selv, hvilket inkluderer fødeindtagelse, bevægelse og toiletbesøg. De samlede scores spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer bedre ADL. De psykometriske egenskaber for den kinesiske version af MBI er gode (inter- og intra-bedømmelses ICC: 0,968~0,997 og 0,866~0,990).
Fra tilmelding til behandlingsslutning efter 12 uger
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige livskvalitet efter 12 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
QoL vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Stroke-Specific Quality of Life Scale SS-QOL. Skalaen er specifik for aktivitets- og deltagelsesdomænerne i ICF. Den omfatter 12 områder, der er påvirket efter et slagtilfælde, som dækkes af 49 punkter. For hvert punkt er der fem svarmuligheder, hvor scoren varierer fra en til fem. Således spænder de samlede scores fra 49 (værste opfattelse af QoL) til 245 (bedste opfattelse af QoL). Højere scores indikerer bedre QoL. Den kinesiske version af SS-QOL er rapporteret med acceptabel validitet og god pålidelighed (Cronbach's α 0.93) (Lo et al., 2017).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene kunne deles baseret på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner