Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedící program Tai Chi pro chronické přeživší mozkové mrtvice s post-mrtvicí kognitivní poruchou

2. dubna 2026 aktualizováno: ZHAO Jie, Chinese University of Hong Kong

Efekty programu Tai Chi vsedě pro chronické pacienty po cévní mozkové příhodě s post-cévně mozkovou kognitivní poruchou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod Cévní mozková příhoda zůstává třetí nejčastější příčinou úmrtí a invalidity dohromady. Post-cévní mozková kognitivní porucha (PSCI) je běžný neurologický následek, který může postihnout až 80 % přeživších po cévní mozkové příhodě. Několik systematických přehledů a studií ukázalo, že Tai Chi prospívá pacientům s mírnou kognitivní poruchou, což vede k významnému zlepšení kognitivních funkcí.

Naše předchozí studie použila upravený program sedícího Tai Chi pro rehabilitaci subakutních přeživších po cévní mozkové příhodě bez jakékoli kognitivní poruchy. Výsledky randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že funkce horních končetin, kontrola rovnováhy, ADL, depresivní příznaky a QoL byly ve srovnání s kontrolní skupinou významně zlepšeny. Pro lepší pochopení užitečnosti programu sedícího Tai Chi pro chronické přeživší po cévní mozkové příhodě s kognitivní poruchou a jak by to mohlo ovlivnit další rehabilitační výsledky, byla navržena tato studie, která má prozkoumat jeho proveditelnost a předběžnou účinnost.

Metody Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnotitelem výsledků. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. V každé skupině bude rekrutován celkový počet 88 dvojic (176 účastníků) včetně 44 přeživších po cévní mozkové příhodě a 44 pečovatelů.

Pro kvalitativní část bude pozván účelový vzorek 30 přeživších po cévní mozkové příhodě s nízkými, středními a vysokými skóre spokojenosti.

Intervence Skupina sedícího Tai Chi: Účastníci ve skupině sedícího Tai Chi obdrží 12týdenní trénink cvičení sedícího Tai Chi s 10 formami s frekvencí tří dní v týdnu a 40 minut denně, včetně 5 minut zahřátí, 30 minut tréninku Tai Chi a 5 minut zklidnění. Trénink povede registrovaná zdravotní sestra (RN) se zkušenostmi s tréninkem Tai Chi, která se účastnila naší předchozí studie. RN obdrží opakovací školení v sedícím Tai Chi a naučí se základy o stavu PSCI a charakteristikách přeživších s PSCI.

Kontrolní skupina: Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči. To znamená běžnou lůžkovou léčbu a péči bez další rehabilitační léčby. Na konci intervenčního sledovacího hodnocení budou také pozváni k účasti na cvičení sedícího Tai Chi vedeném stejnou zdravotní sestrou.

Hodnocení a měření Primární výsledky zahrnují kognitivní funkce, funkci horních končetin, kontrolu rovnováhy a depresivní příznaky. Budou hodnoceny na výchozím bodě, osm týdnů a 12 týdnů po zahájení tréninku sedícího Tai Chi pomocí ověřených škál.

  1. Kognitivní funkce budou měřeny pomocí škály MoCA.
  2. Funkce horních končetin budou měřeny pomocí Fugl-Meyerova testu pro horní končetiny a Wolfova testu motorických funkcí
  3. Kontrola rovnováhy bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy a Škály poruch trupu
  4. Depresivní příznaky budou měřeny 15položkovou krátkou formou Geriatrické depresivní škály.
  5. Modifikovaný Barthelův index bude použit k hodnocení ADL.
  6. QoL bude hodnocena pomocí čínské verze Škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu.

Proveditelnost a přijatelnost Tato pilotní RCT hodnotí proveditelnost programu sedícího Tai Chi. Proveditelnost je hodnocena na základě míry náboru a udržení od výchozího bodu do sledování. Všichni účastníci budou pozváni k vyplnění průzkumu spokojenosti s programem sedícího Tai Chi a užitečnosti jeho složek.

Spokojenost K hodnocení spokojenosti přeživších po cévní mozkové příhodě z hlediska použitelnosti, přijatelnosti a použitelnosti bude použita vlastní dotazník uživatelské spokojenosti (USQ).

Měření nežádoucích událostí Během intervenčního období budou sledovány jakékoli neočekávané nežádoucí události. Polostrukturovaný rozhovor Provedeme polostrukturované hloubkové rozhovory pomocí předem připraveného polostrukturovaného rozhovorového průvodce.

Etické aspekty Etické schválení bude požádáno od Společného etického výboru pro klinický výzkum Čínské univerzity v Hongkongu – shluku New Territories East a etického výboru pro výzkum nemocnice, kde studie probíhá. Písemný souhlas bude získán od způsobilých účastníků.

Sběr dat, souhlas a uchovávání vzorků K zaznamenání odpovídajících informací bude použita sociodemografická a klinická datová listina. Výzkumní asistenti budou denně kontrolovat lékařské záznamy všech přeživších po cévní mozkové příhodě přijatých na místa studie, aby vyhledali potenciálně způsobilé účastníky.

Zpracování a analýza dat Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS verze 29.0. Všechny primární analýzy budou provedeny na základě záměru léčit. Budou použity popisné statistiky. Pro porovnání rozdílných změn každého z primárních a sekundárních výsledků mezi dvěma skupinami v různých časových bodech studie bude použit model zobecněných odhadových rovnic (GEE).

K analýze kvalitativních dat od účastníků bude použita obsahová analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Kunming
        • Kontakt:
          • Jinping Shi, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86-13708846854
          • E-mail: 412482097@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s cévní mozkovou příhodou:

- Jedinci splňující následující kritéria budou zařazeni: i. věk 18 let nebo více; ii. byli přijati do nemocnice s klinickou diagnózou první nebo opakované ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody a splňují diagnostická kritéria PSCI (klasifikováno podle kritérií DSM-5); iii. jsou v chronickém stadiu cévní mozkové příhody; iv. skóre MoCA: 19-25 (dva body se přičtou, pokud má jedinec ≤ 6 let vzdělání; jeden bod se přičte, pokud má jedinec > 6 a ≤ 12 let vzdělání, žádné body se nepřičtou jedinci s > 12 lety vzdělání); v. jsou schopni samostatně sedět s nebo bez podpory; vi. jsou schopni používat a zvednout alespoň jednu ruku vsedě (síla svalů horní končetiny ≥ 3); vii. mají primárního pečovatele (placená nebo neplacená osoba, která poskytuje většinu pomoci osobě po cévní mozkové příhodě); viii. jsou schopni komunikovat čínsky a poskytnout informovaný souhlas; ix. jsou v současné době hospitalizováni na tomto geriatrickém rehabilitačním oddělení a je nepravděpodobné, že budou propuštěni do 3 měsíců.

Vylučovací kritéria pro pacienty s cévní mozkovou příhodou:

  • Jedinci budou vyloučeni, pokud jsou přítomny jiné příčiny kognitivního postižení, jako je Alzheimerova choroba, syndrom získané imunitní nedostatečnosti, skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >16, těžká sluchová nebo zraková porucha, závažné komplikace po cévní mozkové příhodě (např. omezené porozumění a receptivní afázie, žilní trombóza), anamnéza závažných zdravotních stavů nebo současná závažná onemocnění (např. infarkt myokardu, použití kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, selhání orgánů, malignita, duševní onemocnění, jiná neurologická onemocnění jako roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba, podstoupení trombolytické terapie nebo chirurgického zákroku, operace kloubních náhrad nebo zlomeniny v posledních šesti měsících), těhotné nebo kojící ženy; předchozí pravidelné (alespoň třikrát/týdně) cvičení Tai Chi nebo jiná cvičení mysli a těla (např. jóga, Qigong, Ba Duanjin nebo trénink všímavosti) v posledních šesti měsících; a ti, kteří se účastní jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit tuto studii.

Kritéria pro zařazení pečovatelů:

i. věk ≥ 18 let; ii. jsou schopni komunikovat čínsky a poskytnout informovaný souhlas; iii. jsou zdravotně stabilní a fyzicky schopni poskytovat podporu.

Vylučovací kritéria pro pečovatele:

i. porušené kognitivní funkce (Zkrácený mentální test, AMT ≤ 7); ii. jsou lékařským rezidentem/stážistou nebo fyzioterapeutem; iii. měli předchozí pravidelné (alespoň třikrát/týdně) cvičení Tai Chi nebo jiná cvičení mysli a těla (např. jóga, Qigong, Ba Duanjin nebo trénink všímavosti) v posledních šesti měsících; iv. účastní se jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tai Chi vsedě
Účastníci ve skupině sezení Tai Chi obdrží 12 týdnů tréninku 10-form sezení Tai Chi s frekvencí tří dnů v týdnu a 40 minut denně, včetně 5 minut rozcvičení, 30 minut tréninku Tai Chi a 5 minut zklidnění. Školení povede registrovaná zdravotní sestra (RN) se zkušenostmi s tréninkem Tai Chi, která se zúčastnila naší předchozí studie.
Jiný: Tai Chi

Bylo vyvinuto pět sérií cvičení Tai Chi vsedě pro osoby po cévní mozkové příhodě s tělesnými omezeními, z nichž každá měla za cíl posílit svaly pro funkci horních končetin a rovnováhu, přičemž byly zohledněny fyzické limity pacientů. Série 1 sestávala z 10 forem Tai Chi vsedě, upravených z 10 forem Tai Chi na vozíku ve stylu Yang, které byly určeny pro osoby po cévní mozkové příhodě s mírnou slabostí (síla svalů horních končetin: 4 nebo 5). Série 2 až 5 byly také připraveny uspokojit potřeby osob po cévní mozkové příhodě s hemiparézou nebo hemiplegií (síla svalů horních končetin: ≤3).

Péče o pacienty bude zahrnovat zapojení pečovatelů, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků po cévní mozkové příhodě, podporována jejich účast a prováděn dohled. Dodržování léčebného protokolu bude zaznamenáno výzkumným asistentem.
Jiný: Kontrolní skupina
Čekací listina kontrolní skupiny: Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči. To znamená pravidelné lůžkové ošetření a péči, bez dodatečné rehabilitační léčby. Na konci následného hodnocení zásahu budou pozváni k účasti na cvičení sedícího Tai Chi pod vedením stejné zdravotní sestry.
Jiný: Tai Chi

Bylo vyvinuto pět sérií cvičení Tai Chi vsedě pro osoby po cévní mozkové příhodě s tělesnými omezeními, z nichž každá měla za cíl posílit svaly pro funkci horních končetin a rovnováhu, přičemž byly zohledněny fyzické limity pacientů. Série 1 sestávala z 10 forem Tai Chi vsedě, upravených z 10 forem Tai Chi na vozíku ve stylu Yang, které byly určeny pro osoby po cévní mozkové příhodě s mírnou slabostí (síla svalů horních končetin: 4 nebo 5). Série 2 až 5 byly také připraveny uspokojit potřeby osob po cévní mozkové příhodě s hemiparézou nebo hemiplegií (síla svalů horních končetin: ≤3).

Péče o pacienty bude zahrnovat zapojení pečovatelů, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků po cévní mozkové příhodě, podporována jejich účast a prováděn dohled. Dodržování léčebného protokolu bude zaznamenáno výzkumným asistentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v průměrné kognitivní funkci po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Kognitivní funkce bude měřena pomocí MoCA škály, což je kognitivní screeningový nástroj vyvinutý a ověřený k detekci mírné kognitivní poruchy.
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v průměrné funkci horní končetiny měřené pomocí FMT-UL po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Funkce horní končetiny bude měřena pomocí Fugl-Meyerova testu pro horní končetinu (FMT-UL).

FMT-UL bude použit k vyhodnocení funkce horní končetiny. Škála zahrnuje osm položek týkajících se funkce zápěstí a ruky, výsledky hodnocení jsou na 3bodové škále od 0 ('neschopen provést') do 2 ('plně provede'), s maximálním skóre 66. Vyšší skóre znamená lepší funkci horní končetiny.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve střední funkci horní končetiny měřená WMFT po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Funkce horní končetiny bude měřena pomocí Wolf Motor Function Test (WMFT). WMFT byl často používán společně s FMT-UL k poskytnutí doplňujícího popisu funkce horní končetiny. Skládá se ze 17 položek zahrnujících časovou, funkční schopnost a silové domény. Položky sedm a čtrnáct jsou silové testy se zaznamenáním přesné hmotnosti, kterou účastníci unesou.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v průměrné kontrole rovnováhy měřené BBS po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Rovnováha bude měřena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS). 14 položek BBS bude použito k vyhodnocení schopnosti udržet polohy, od sezení po stání, blízké stání a nakonec stání na jedné noze. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kontrolu rovnováhy. Čínská verze BBS byla popsána s dobrou spolehlivostí a validitou (ICC uvnitř a mezi posuzovateli: 0,968–0,985 a 0,992–0,998)
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v průměrné kontrole rovnováhy měřené TIS po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Rovnováha bude měřena pomocí Škály poruch trupu (Trunk Impairment Scale - TIS). Škála poruch trupu (Trunk Impairment Scale - TIS) byla navržena k posouzení rovnováhy vsedě a kontroly trupu u osob po cévní mozkové příhodě. Obsahuje 17 položek, které se skládají ze tří subškály: statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě a koordinace. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 23 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Obsahuje 17 položek, které se skládají ze tří subškály: statická rovnováha vsedě, dynamická rovnováha vsedě a koordinace.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna oproti výchozímu stavu v průměrných depresivních příznacích po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech
Krátká forma Geriatrické depresivní škály s 15 položkami (GDS-15) bude použita k hodnocení depresivních příznaků. Každá položka je hodnocena dichotomním formátem: 1= ('ano'), 0= ('ne') v reakci na příznaky deprese. Celkové skóre je sečteno (rozsah 0-15). Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň depresivních příznaků. Skóre devět a výše naznačuje středně těžkou nebo těžkou depresi. Čínská verze GDS-15 prokázala dobrou validitu a reliabilitu (Cronbachovo α: 0,78) (Chau et al., 2006).
Od zápisu do ukončení léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v průměrné aktivitě denního života po 12 týdnech
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Upravený Barthelův index (MBI) bude použit k hodnocení ADL. Škála se skládá z 10 položek, které hodnotí schopnost osoby starat se o sebe, včetně stravování, pohybu a toalety. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší ADL. Psychometrické vlastnosti čínské verze MBI jsou dobré (ICC mezi a uvnitř hodnotitelů: 0,968–0,997 a 0,866–0,990).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v průměrné kvalitě života po 12 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze Stroke-Specific Quality of Life Scale SS-QOL. Škála je specifická pro domény aktivity a participace ICF. Zahrnuje 12 oblastí ovlivněných po mozkové příhodě, které pokrývá 49 položek. Pro každou položku existuje pět možností odpovědí, přičemž skóre se pohybuje od jedné do pěti. Celkové skóre se tedy pohybuje od 49 (nejhorší vnímání kvality života) do 245 (nejlepší vnímání kvality života). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. O čínské verzi SS-QOL bylo referováno s přijatelnou validitou a dobrou reliabilitou (Cronbachův α 0,93) (Lo et al., 2017).
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit