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Un Programma di Tai Chi da Seduto per Sopravvissuti all'Ictus Cronico con Compromissione Cognitiva Post-Ictus

2 aprile 2026 aggiornato da: ZHAO Jie, Chinese University of Hong Kong

Effetti di un Programma di Tai Chi da Seduto per Sopravvissuti a Ictus Cronico con Deterioramento Cognitivo Post-ictus: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Introduzione L'ictus rimane la terza principale causa di morte e disabilità combinata. Il deterioramento cognitivo post-ictus (PSCI) è una sequela neurologica comune che può colpire fino all'80% dei sopravvissuti all'ictus. Diverse revisioni sistematiche e studi hanno indicato che il Tai Chi apporta benefici ai pazienti con lieve deterioramento cognitivo, portando a un miglioramento significativo della funzione cognitiva.

Il nostro studio precedente ha adottato un programma di Tai Chi da seduti su misura per la riabilitazione dei sopravvissuti all'ictus in fase subacuta senza alcun deterioramento cognitivo. I risultati dello studio randomizzato controllato (RCT) hanno mostrato che la funzione dell'arto superiore, il controllo dell'equilibrio, le ADL, i sintomi depressivi e la QoL sono migliorati in modo significativo rispetto al gruppo di controllo. Per comprendere meglio l'utilità del programma di Tai Chi da seduti per i sopravvissuti all'ictus cronico con deterioramento cognitivo e come potrebbe influenzare altri esiti riabilitativi, questo studio è stato proposto per esaminarne la fattibilità e l'efficacia preliminare.

Metodi Verrà condotto un RCT in cieco per il valutatore degli esiti. I partecipanti verranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa. Un numero totale di 88 diadi (176 partecipanti) comprendenti 44 sopravvissuti all'ictus e 44 caregiver verranno reclutati in ciascun gruppo.

Per la parte qualitativa, verrà invitato un campione intenzionale di 30 sopravvissuti all'ictus con punteggi di soddisfazione bassi, medi e alti.

Intervento Gruppo Tai Chi da seduti: I partecipanti nel gruppo Tai Chi da seduti riceveranno 12 settimane di allenamento di esercizi di Tai Chi da seduti a 10 forme con una frequenza di tre giorni a settimana e 40 minuti al giorno, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento Tai Chi e 5 minuti di defaticamento. Un'infermiera registrata (RN) con esperienza nell'allenamento Tai Chi e che ha partecipato al nostro studio precedente condurrà la sessione di allenamento. L'RN riceverà una formazione di aggiornamento sul Tai Chi da seduti e apprenderà le nozioni di base sulla condizione del PSCI e le caratteristiche dei sopravvissuti con PSCI.

Gruppo di controllo: I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Cioè, il trattamento e le cure ospedaliere regolari, senza ulteriori trattamenti riabilitativi. Alla fine della valutazione di follow-up dell'intervento, verranno invitati a partecipare anche all'esercizio di Tai Chi da seduti condotto dalla stessa infermiera.

Valutazione e misurazione Gli esiti primari includono la funzione cognitiva, la funzione dell'arto superiore, il controllo dell'equilibrio e i sintomi depressivi. Saranno valutati al basale, a otto settimane e a 12 settimane dall'inizio dell'allenamento Tai Chi da seduti mediante scale validate.

  1. La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando la scala MoCA.
  2. La funzione dell'arto superiore sarà misurata utilizzando la sezione Arto Superiore del Test di Fugl-Meyer e il Wolf Motor Function Test
  3. Il controllo dell'equilibrio sarà misurato utilizzando la Berg Balance Scale e la Trunk Impairment Scale
  4. I sintomi depressivi saranno misurati dalla forma breve a 15 item della Geriatric Depression Scale.
  5. Il Modified Barthel Index sarà utilizzato per valutare le ADL.
  6. La QoL sarà valutata utilizzando la versione cinese della Stroke-Specific Quality of Life Scale.

Fattibilità e Accettabilità Questo RCT pilota valuta la fattibilità del programma di Tai Chi da seduti. La fattibilità è valutata in base ai tassi di reclutamento e di ritenzione dal basale al follow-up. Tutti i partecipanti saranno invitati a compilare un sondaggio di soddisfazione sul programma di Tai Chi da seduti e sull'utilità dei suoi componenti.

Soddisfazione Un questionario di soddisfazione dell'utente (USQ) auto-sviluppato sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei sopravvissuti all'ictus in termini di usabilità, accettabilità e applicabilità.

Misure degli eventi avversi Qualsiasi evento avverso inaspettato durante il periodo di intervento sarà monitorato. Intervista semi-strutturata Condurremo interviste approfondite semi-strutturate utilizzando una guida di intervista semi-strutturata pre-progettata.

Considerazioni etiche L'approvazione etica sarà richiesta al Comitato Etico della Ricerca Clinica Congiunto dell'Università Cinese di Hong Kong - New Territories East Cluster e al comitato etico per la ricerca dell'ospedale dello studio. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti idonei.

Raccolta dei dati, consenso e conservazione del campione Verrà utilizzata una scheda di dati sociodemografici e clinici per registrare le informazioni corrispondenti. Gli assistenti di ricerca selezioneranno i potenziali partecipanti idonei rivedendo quotidianamente le cartelle cliniche di tutti i sopravvissuti all'ictus ricoverati nei luoghi dello studio.

Elaborazione e analisi dei dati L'analisi statistica sarà condotta utilizzando IBM SPSS versione 29.0. Tutte le analisi primarie saranno condotte sulla base dell'intenzione di trattare. Saranno utilizzate statistiche descrittive. Un modello di equazioni di stima generalizzate (GEE) sarà impiegato per confrontare il cambiamento differenziale di ciascuno degli esiti primari e secondari attraverso i punti temporali dello studio tra i due gruppi.

L'analisi del contenuto sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Kunming
        • Contatto:
          • Jinping Shi, Bachelor
          • Numero di telefono: +86-13708846854
          • Email: 412482097@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con ictus:

- Verranno reclutati individui che soddisfano i seguenti criteri: i. età pari o superiore a 18 anni; ii. essere stati ricoverati in ospedale con una diagnosi clinica di ictus ischemico o emorragico, primo o ricorrente, e soddisfare i criteri diagnostici del PSCI (classificati secondo i criteri DSM-5); iii. essere nella fase cronica dell'ictus; iv. punteggio MoCA: 19-25 (vengono aggiunti due punti se l'individuo ha ≤ 6 anni di istruzione; viene aggiunto un punto se l'individuo ha > 6 e ≤ 12 anni di istruzione, nessun punto viene aggiunto per l'individuo con > 12 anni di istruzione); v. essere in grado di sedersi in modo indipendente con o senza accompagnatori; vi. essere in grado di utilizzare e sollevare almeno un braccio mentre si è seduti (forza muscolare dell'arto superiore ≥ 3); vii. avere un caregiver principale (una persona retribuita o non retribuita che fornisce la maggior parte dell'assistenza al sopravvissuto all'ictus); viii. essere in grado di comunicare in cinese e fornire il consenso informato; ix. essere attualmente ricoverati in questo reparto di riabilitazione geriatrica e improbabile che vengano dimessi entro 3 mesi.

Criteri di esclusione per i pazienti con ictus:

  • Gli individui saranno esclusi se sono presenti altre cause di deterioramento cognitivo, come la malattia di Alzheimer, la sindrome da immunodeficienza acquisita, un punteggio della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) >16, grave compromissione dell'udito o della vista, gravi complicanze successive a un ictus (ad esempio, comprensione limitata e afasia recettiva, trombosi venosa), una storia di gravi condizioni mediche o malattie attuali gravi (ad esempio, infarto del miocardio, uso di pacemaker cardiaco o defibrillatore, insufficienza d'organo, malignità, malattie mentali, altre malattie neurologiche come la sclerosi multipla o la malattia di Parkinson, aver ricevuto terapia trombolitica o intervento chirurgico, interventi chirurgici di sostituzione articolare o fratture negli ultimi sei mesi), donne in gravidanza o in allattamento; pratica regolare precedente (almeno tre volte/settimana) di Tai Chi o altri esercizi mente-corpo (ad esempio, Yoga, Qigong, Ba Duanjin o training di mindfulness) negli ultimi sei mesi; e coloro che partecipano ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio.

Criteri di inclusione per i caregiver:

i. età ≥ 18 anni; ii. essere in grado di comunicare in cinese e fornire il consenso informato; iii. essere clinicamente stabili e fisicamente in grado di fornire supporto.

Criteri di esclusione per i caregiver:

i. funzioni cognitive compromesse (Abbreviated Mental Test, AMT ≤ 7); ii. essere un medico residente/tirocinante o un fisioterapista; iii. aver praticato regolarmente (almeno tre volte/settimana) Tai Chi o altri esercizi mente-corpo (ad esempio, Yoga, Qigong, Ba Duanjin o training di mindfulness) negli ultimi sei mesi; iv. partecipare ad altri studi clinici che potrebbero influenzare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tai Chi seduto
I partecipanti del gruppo Tai Chi da seduti riceveranno 12 settimane di allenamento di esercizi Tai Chi da seduti a 10 forme con una frequenza di tre giorni alla settimana e 40 minuti al giorno, inclusi 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento Tai Chi e 5 minuti di defaticamento. Un infermiere registrato (RN) con esperienza nell'allenamento Tai Chi e che ha partecipato al nostro studio precedente condurrà la sessione di allenamento.
Altro: Tai Chi

Sono state sviluppate cinque serie di esercizi di Tai Chi da seduti per sopravvissuti all'ictus con compromissioni fisiche, ciascuna con l'obiettivo di rafforzare i muscoli per la funzione degli arti superiori e l'equilibrio, tenendo conto delle limitazioni fisiche dei sopravvissuti. La serie 1 consisteva in un Tai Chi da seduti a 10 forme adattato dal Tai Chi in sedia a rotelle a 10 forme di stile Yang, offerto per sopravvissuti all'ictus con lieve debolezza (forza muscolare degli arti superiori: 4 o 5). Anche le serie da 2 a 5 erano pronte per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti all'ictus con emiparesi o emiplegia (forza muscolare degli arti superiori: ≤3).

I caregiver saranno coinvolti per garantire la sicurezza dei partecipanti all'ictus, incoraggiarne la partecipazione e supervisionarli. L'aderenza al protocollo di trattamento sarà registrata da un assistente di ricerca.
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo in lista d'attesa: I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. Ovvero, il normale trattamento e assistenza ospedaliera, senza ulteriori trattamenti riabilitativi. Al termine della valutazione di follow-up dell'intervento, saranno invitati a partecipare anche all'esercizio di Tai Chi da seduti guidato dallo stesso infermiere.
Altro: Tai Chi

Sono state sviluppate cinque serie di esercizi di Tai Chi da seduti per sopravvissuti all'ictus con compromissioni fisiche, ciascuna con l'obiettivo di rafforzare i muscoli per la funzione degli arti superiori e l'equilibrio, tenendo conto delle limitazioni fisiche dei sopravvissuti. La serie 1 consisteva in un Tai Chi da seduti a 10 forme adattato dal Tai Chi in sedia a rotelle a 10 forme di stile Yang, offerto per sopravvissuti all'ictus con lieve debolezza (forza muscolare degli arti superiori: 4 o 5). Anche le serie da 2 a 5 erano pronte per soddisfare le esigenze dei sopravvissuti all'ictus con emiparesi o emiplegia (forza muscolare degli arti superiori: ≤3).

I caregiver saranno coinvolti per garantire la sicurezza dei partecipanti all'ictus, incoraggiarne la partecipazione e supervisionarli. L'aderenza al protocollo di trattamento sarà registrata da un assistente di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva media a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando la scala MoCA, uno strumento di screening cognitivo sviluppato e validato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione media dell'arto superiore misurata mediante FMT-UL a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

La funzione dell'arto superiore sarà misurata utilizzando la sezione Arto Superiore del Test Fugl-Meyer (FMT-UL).

Il FMT-UL sarà utilizzato per valutare la funzione dell'estremità superiore. La scala include otto elementi relativi alla funzione del polso e della mano, i risultati della valutazione sono su una scala a 3 punti che va da 0 ('incapace di eseguire') a 2 ('completamente eseguito'), e ha un punteggio massimo di 66. Un punteggio più alto indica una migliore funzione dell'estremità superiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione dalla baseline nella funzione media dell'arto superiore misurata dal WMFT a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La funzione dell'arto superiore sarà misurata utilizzando il Wolf Motor Function Test (WMFT).
Il WMFT è stato spesso utilizzato insieme al FMT-UL per fornire una descrizione complementare della funzione dell'arto superiore.
Consiste di 17 elementi che includono i domini del tempo, dell'abilità funzionale e della forza.
Gli elementi sette e 14 sono test di forza con la registrazione del peso esatto che i partecipanti possono sostenere.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'equilibrio medio misurato tramite BBS a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il controllo dell'equilibrio sarà misurato utilizzando la Scala di Equilibrio di Berg (BBS).
La BBS a 14 elementi sarà utilizzata per valutare la capacità di mantenere posizioni, dalla seduta alla stazione eretta, alla stazione eretta ravvicinata, e infine alla stazione eretta su una gamba sola.
Il punteggio totale varia da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'equilibrio.
La versione cinese della BBS è stata riportata con buona affidabilità e validità (ICC intra e inter-valutatore: 0,968-0,985 e 0,992-0,998)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel controllo medio dell'equilibrio misurato con TIS a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il controllo dell'equilibrio sarà misurato utilizzando la Trunk Impairment Scale (TIS). La Trunk Impairment Scale (TIS) è stata progettata per valutare l'equilibrio in posizione seduta e il controllo del tronco nei sopravvissuti all'ictus. Comprende 17 elementi che consistono in tre sottoscale: equilibrio statico in posizione seduta, equilibrio dinamico in posizione seduta e coordinazione. Il punteggio totale varia da zero a 23 punti, con un punteggio più alto che indica una migliore performance. Comprende 17 elementi che consistono in tre sottoscale: equilibrio statico in posizione seduta, equilibrio dinamico in posizione seduta e coordinazione.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi depressivi medi a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
La forma breve della Scala di Depressione Geriatrica a 15 item (GDS-15) sarà utilizzata per valutare i sintomi depressivi. Ogni item è valutato in formato dicotomico: 1= ('sì'), 0= ('no') in risposta ai sintomi della depressione. Il punteggio totale è sommato (intervallo 0-15). Un punteggio più alto indica un livello più alto di sintomi depressivi. Un punteggio di nove o superiore indica depressione moderata o grave. La versione cinese della GDS-15 ha dimostrato una buona validità e affidabilità (α di Cronbach: 0.78) (Chau et al., 2006).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nelle attività medie della vita quotidiana a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Modified Barthel Index (MBI) sarà utilizzato per valutare le ADL. La scala consiste di 10 elementi per valutare la capacità di una persona di prendersi cura di sé, che include alimentazione, movimento e igiene personale. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica migliori ADL. Le proprietà psicometriche della versione cinese del MBI sono buone (ICC inter e intra valutatore: 0.968～0.997 e 0.866～0.990).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità di vita media a 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
La QoL sarà valutata utilizzando la versione cinese della Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus SS-QOL. La scala è specifica per i domini di attività e partecipazione dell'ICF. Include 12 aree colpite in seguito a un ictus, coperte da 49 item. Per ogni item, ci sono cinque opzioni di risposta in cui il punteggio varia da uno a cinque. Pertanto, i punteggi complessivi vanno da 49 (peggiore percezione della QoL) a 245 (migliore percezione della QoL). Punteggi più alti indicano una migliore QoL. La versione cinese di SS-QOL è stata riportata con validità accettabile e buona affidabilità (α di Cronbach 0.93) (Lo et al., 2017).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati potrebbero essere condivisi sulla base di una richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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