- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557849
Multicentric Database for KRAS Mutant Pancreatic Cancer
Construction and Maintenance of a Precision Subtyping-Based Clinical Cohort for Targeted Therapy in KRAS-Mutant Pancreatic Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pancreatic cancer is one of the most aggressive tumors in the digestive system, often referred to as the "king of cancers". Globally, its incidence and mortality rank 12th and 7th among all malignant tumors. According to the American Cancer Society, pancreatic cancer is projected to become the second leading cause of cancer-related death in the US by 2030.
KRAS gene mutations are the most common genetic alterations in pancreatic cancer, occurring in approximately 90% of patients, with subtypes such as G12D, G12V, and G12R being particularly prevalent. Conventional chemotherapy and radiotherapy offer limited efficacy and are associated with significant side effects.
With advances in precision medicine, targeted therapy has emerged as a promising treatment strategy. Substantial progress has been made in developing KRAS-targeted drugs, some of which have entered clinical trials and shown encouraging results. However, due to the complexity and heterogeneity of KRAS mutations, patient responses to targeted therapy vary significantly. Therefore, it is essential to establish a prospective cohort study to comprehensively evaluate the efficacy and safety of KRAS-targeted therapies and inform clinical decision-making.
We aim to construct a clinical cohort for KRAS-mutant pancreatic cancer patients undergoing targeted therapy, with the goal of building a database system aligned with both clinical practice and research needs. This study consists of two components:
- Designing and implementing a database tailored to real-world clinical scenarios, retrospectively collecting clinical data from pancreatic tumor patients treated at the Shanghai Pancreatic Cancer Institute and multiple domestic and international centers, thereby establishing a real-world evidence (RWE) database;
- Prospectively collecting clinical information from pancreatic cancer patients treated at the same institutions, with regular updates and maintenance of the pancreatic tumor RWE database.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Liu, MD
- Numer telefonu: 86 21-64175590
- E-mail: liuyi@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Pancreatic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
This study is a multicenter real-world data collection research . It aims to establish a multicenter real-world evidence (RWE) database for KRAS-targeted therapy in pancreatic cancer. The study will retrospectively collect clinical data of pancreatic cancer patients with KRAS mutations previously diagnosed and treated at the Shanghai Pancreatic Cancer Institute , and prospectively collect clinical information from similar patients treated at the same institute. The database will be regularly updated and maintained.
Clinical data of KRAS-mutant pancreatic cancer patients from domestic and international pancreatic tumor centers will be collected and periodically updated. Identifiable personal information such as ID numbers and names will be removed to enable multicenter collaboration and ensure patient privacy, with the goal of generating reliable evidence-based medical data .
Opis
Inclusion Criteria:
No restrictions on age, gender, or performance status score;
Pathologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma; ③ Known KRAS mutation subtype and has received treatment with KRAS-targeted agents;
④ Able to comply with the study visit schedule requirements;
⑤ Voluntarily participate and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
Non-neoplastic pancreatic lesions;
- Non-primary pancreatic neoplastic lesions; ③ Unable to comply with the study visit schedule requirements; ④ Refuse to participate and sign the informed consent form.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pancreatic cancer with KRAS mutation
Patients with pancreatic cancer with KRAS mutation who received KRAS targeted therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: 12 months
|
OS: OS of subjects from recruiting to the time of death from any cause
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 10 years
|
Progression free survival (PFS) is calculated from the date of starting KRAS targted therapy and ends when the first event (progression/death) occurs.
|
up to 10 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guopei Luo, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCA199-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .