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Multicentric Database for KRAS Mutant Pancreatic Cancer

22 de maio de 2026 atualizado por: Guopei Luo, Fudan University

Construction and Maintenance of a Precision Subtyping-Based Clinical Cohort for Targeted Therapy in KRAS-Mutant Pancreatic Cancer

Construction and Maintenance of a Precision Subtyping-Based Clinical Cohort for Targeted Therapy in KRAS-Mutant Pancreatic Cancer

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pancreatic cancer is one of the most aggressive tumors in the digestive system, often referred to as the "king of cancers". Globally, its incidence and mortality rank 12th and 7th among all malignant tumors. According to the American Cancer Society, pancreatic cancer is projected to become the second leading cause of cancer-related death in the US by 2030.

KRAS gene mutations are the most common genetic alterations in pancreatic cancer, occurring in approximately 90% of patients, with subtypes such as G12D, G12V, and G12R being particularly prevalent. Conventional chemotherapy and radiotherapy offer limited efficacy and are associated with significant side effects.

With advances in precision medicine, targeted therapy has emerged as a promising treatment strategy. Substantial progress has been made in developing KRAS-targeted drugs, some of which have entered clinical trials and shown encouraging results. However, due to the complexity and heterogeneity of KRAS mutations, patient responses to targeted therapy vary significantly. Therefore, it is essential to establish a prospective cohort study to comprehensively evaluate the efficacy and safety of KRAS-targeted therapies and inform clinical decision-making.

We aim to construct a clinical cohort for KRAS-mutant pancreatic cancer patients undergoing targeted therapy, with the goal of building a database system aligned with both clinical practice and research needs. This study consists of two components:

  1. Designing and implementing a database tailored to real-world clinical scenarios, retrospectively collecting clinical data from pancreatic tumor patients treated at the Shanghai Pancreatic Cancer Institute and multiple domestic and international centers, thereby establishing a real-world evidence (RWE) database;
  2. Prospectively collecting clinical information from pancreatic cancer patients treated at the same institutions, with regular updates and maintenance of the pancreatic tumor RWE database.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

This study is a multicenter real-world data collection research . It aims to establish a multicenter real-world evidence (RWE) database for KRAS-targeted therapy in pancreatic cancer. The study will retrospectively collect clinical data of pancreatic cancer patients with KRAS mutations previously diagnosed and treated at the Shanghai Pancreatic Cancer Institute , and prospectively collect clinical information from similar patients treated at the same institute. The database will be regularly updated and maintained.

Clinical data of KRAS-mutant pancreatic cancer patients from domestic and international pancreatic tumor centers will be collected and periodically updated. Identifiable personal information such as ID numbers and names will be removed to enable multicenter collaboration and ensure patient privacy, with the goal of generating reliable evidence-based medical data .

Descrição

Inclusion Criteria:

  • No restrictions on age, gender, or performance status score;

    • Pathologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma; ③ Known KRAS mutation subtype and has received treatment with KRAS-targeted agents;

      ④ Able to comply with the study visit schedule requirements;

      ⑤ Voluntarily participate and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Non-neoplastic pancreatic lesions;

    • Non-primary pancreatic neoplastic lesions; ③ Unable to comply with the study visit schedule requirements; ④ Refuse to participate and sign the informed consent form.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pancreatic cancer with KRAS mutation
Patients with pancreatic cancer with KRAS mutation who received KRAS targeted therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 12 months
OS: OS of subjects from recruiting to the time of death from any cause
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: up to 10 years
Progression free survival (PFS) is calculated from the date of starting KRAS targted therapy and ends when the first event (progression/death) occurs.
up to 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guopei Luo, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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