Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Music Therapy on Anxiety Symptoms in Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Controlled Trial

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shi Songqi, Capital Medical University

The purpose of this study is to evaluate the effects of music therapy on anxiety symptoms in patients requiring prolonged mechanical ventilation (PMV). PMV patients, defined as those ventilated for more than 21 days, often experience intense psychological stress and anxiety due to long-term intubation and the ICU environment. High anxiety can lead to "patient-ventilator asynchrony," which delays the weaning process.

In this study, 200 participants will be randomly assigned to either a control group receiving standard care or an experimental group receiving patient-directed music therapy. The music therapy intervention involves listening to selected music through noise-canceling headphones for 30 minutes, twice daily, over a 14-day period. The study will measure improvements in anxiety levels, pain, and sleep quality to determine if music therapy can help break the cycle of anxiety and facilitate recovery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-blind, multi-center randomized controlled trial conducted at Beijing Rehabilitation Hospital and two collaborating medical institutions. Eligible participants are patients aged 50 or older who meet the diagnostic criteria for prolonged mechanical ventilation (ventilation duration ≥ 21 days for at least 6 hours per day).

Intervention Protocols:

Experimental Group: Participants will receive "Patient-Directed" music therapy in addition to standard ICU/rehabilitation care. A digital music library featuring classical, nature sounds, light pop, and traditional Chinese folk music (60-80 bpm) will be used. Music is delivered via medical-grade noise-canceling headphones at a volume of 60-70 decibels for 30 minutes, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00), for a total of 14 days.

Control Group: Participants will receive standard care and environmental control (noise and light management). To minimize bias, the interaction time between nursing staff and patients in the control group will be identical to that in the experimental group.

Outcome Measures:

Primary Outcome: Improvement in anxiety severity measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).

Secondary Outcomes: Pain levels assessed by the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT), sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and successful extubation rates.

Statistical Analysis: Data will be analyzed using SPSS 26.0 and R 4.3. Linear Mixed Models (LMM) or Generalized Estimating Equations (GEE) will be employed to evaluate longitudinal changes across four time points: baseline (T0), day 3 (T1), day 7 (T2), and day 14 (T3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Songqi Shi, Bachelor of Science
  • Numer telefonu: +86-18601258786
  • E-mail: 1499913759@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongying Jiang, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86-10-56981067

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Songqi Shi, Bachelor of Science
          • Numer telefonu: +86-18601258786
          • E-mail: 1499913759@qq.com
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-10-56981067

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

- 1、Age > 50 years 2、Diagnosed with Prolonged Mechanical Ventilation (PMV), meeting the following criteria: Continuous mechanical ventilation for ≥ 21 days Daily mechanical ventilation duration ≥ 6 hours Ventilation via endotracheal tube, tracheostomy, or non-invasive interface (face/nasal mask).

3、Voluntarily signed the informed consent form (either by the patient or their legal representative).

Exclusion Criteria:

  • 1、Cognitive or psychiatric disorders: history of severe mental illness (e.g., schizophrenia, severe depression, bipolar disorder) or diagnosed moderate-to-severe dementia/cognitive impairment.

    2、Presence of delirium: assessed as positive by the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) prior to enrollment.

    3、Extreme hemodynamic instability: unstable vital signs requiring frequent resuscitation, or in the acute phase of a severe cardio-cerebrovascular accident.

    4、Untreated hearing impairment. 5、Physical conditions preventing safe earphone use (e.g., skin damage, burns, facial or cranial fractures).

    6、Poor prognosis: end-stage disease or assessed by the investigator as having a life expectancy insufficient to complete the intervention and follow-up period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Music Therapy Group
Participants will receive patient-directed music therapy (PDMT) in addition to standard respiratory ICU/rehabilitation care and environmental control.
Inny: Patient-Directed Music Therapy (PDMT)

Music Selection: Patients or families select genres (classical, nature sounds, light pop, or traditional Chinese folk) with a tempo of 60-80 bpm.

Equipment: Medical-grade noise-canceling headphones. Dosage: 30 minutes per session, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00) for 14 consecutive days.

Volume: Limited to 60-70 decibels.

Inny: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.
Aktywny komparator: Active Comparator: Control Group
Participants will receive standard respiratory ICU/rehabilitation care, including routine analgesia/sedation management, mechanical ventilation adjustment, and basic psychological support. They will also receive environmental control (noise and light management) and matched nurse bedside interaction time to control for the Hawthorne effect.
Inny: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in Anxiety Severity
Ramy czasowe: Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)
Measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) 。VAS-A is a 0-10 cm scale where higher scores indicate higher anxiety levels. STAI-S is a 20-item scale assessing current state anxiety 。
Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Severity
Ramy czasowe: Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Assessed using the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Sleep Quality
Ramy czasowe: Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Successful Extubation Rate
Ramy czasowe: Up to Day 14 or discharge from ICU
The percentage of patients who successfully remain extubated for at least 48 hours without requiring re-intubation
Up to Day 14 or discharge from ICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026bkky-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

"Individual participant data will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality, as stated in the study protocol and informed consent approved by the Ethics Committee."

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj