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Effects of Music Therapy on Anxiety Symptoms in Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Controlled Trial

24. April 2026 aktualisiert von: Shi Songqi, Capital Medical University

The purpose of this study is to evaluate the effects of music therapy on anxiety symptoms in patients requiring prolonged mechanical ventilation (PMV). PMV patients, defined as those ventilated for more than 21 days, often experience intense psychological stress and anxiety due to long-term intubation and the ICU environment. High anxiety can lead to "patient-ventilator asynchrony," which delays the weaning process.

In this study, 200 participants will be randomly assigned to either a control group receiving standard care or an experimental group receiving patient-directed music therapy. The music therapy intervention involves listening to selected music through noise-canceling headphones for 30 minutes, twice daily, over a 14-day period. The study will measure improvements in anxiety levels, pain, and sleep quality to determine if music therapy can help break the cycle of anxiety and facilitate recovery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-blind, multi-center randomized controlled trial conducted at Beijing Rehabilitation Hospital and two collaborating medical institutions. Eligible participants are patients aged 50 or older who meet the diagnostic criteria for prolonged mechanical ventilation (ventilation duration ≥ 21 days for at least 6 hours per day).

Intervention Protocols:

Experimental Group: Participants will receive "Patient-Directed" music therapy in addition to standard ICU/rehabilitation care. A digital music library featuring classical, nature sounds, light pop, and traditional Chinese folk music (60-80 bpm) will be used. Music is delivered via medical-grade noise-canceling headphones at a volume of 60-70 decibels for 30 minutes, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00), for a total of 14 days.

Control Group: Participants will receive standard care and environmental control (noise and light management). To minimize bias, the interaction time between nursing staff and patients in the control group will be identical to that in the experimental group.

Outcome Measures:

Primary Outcome: Improvement in anxiety severity measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).

Secondary Outcomes: Pain levels assessed by the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT), sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and successful extubation rates.

Statistical Analysis: Data will be analyzed using SPSS 26.0 and R 4.3. Linear Mixed Models (LMM) or Generalized Estimating Equations (GEE) will be employed to evaluate longitudinal changes across four time points: baseline (T0), day 3 (T1), day 7 (T2), and day 14 (T3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Songqi Shi, Bachelor of Science
  • Telefonnummer: +86-18601258786
  • E-Mail: 1499913759@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongying Jiang, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-10-56981067

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Songqi Shi, Bachelor of Science
          • Telefonnummer: +86-18601258786
          • E-Mail: 1499913759@qq.com
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang, Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-10-56981067

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- 1、Age > 50 years 2、Diagnosed with Prolonged Mechanical Ventilation (PMV), meeting the following criteria: Continuous mechanical ventilation for ≥ 21 days Daily mechanical ventilation duration ≥ 6 hours Ventilation via endotracheal tube, tracheostomy, or non-invasive interface (face/nasal mask).

3、Voluntarily signed the informed consent form (either by the patient or their legal representative).

Exclusion Criteria:

  • 1、Cognitive or psychiatric disorders: history of severe mental illness (e.g., schizophrenia, severe depression, bipolar disorder) or diagnosed moderate-to-severe dementia/cognitive impairment.

    2、Presence of delirium: assessed as positive by the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) prior to enrollment.

    3、Extreme hemodynamic instability: unstable vital signs requiring frequent resuscitation, or in the acute phase of a severe cardio-cerebrovascular accident.

    4、Untreated hearing impairment. 5、Physical conditions preventing safe earphone use (e.g., skin damage, burns, facial or cranial fractures).

    6、Poor prognosis: end-stage disease or assessed by the investigator as having a life expectancy insufficient to complete the intervention and follow-up period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: Music Therapy Group
Participants will receive patient-directed music therapy (PDMT) in addition to standard respiratory ICU/rehabilitation care and environmental control.
Sonstiges: Patient-Directed Music Therapy (PDMT)

Music Selection: Patients or families select genres (classical, nature sounds, light pop, or traditional Chinese folk) with a tempo of 60-80 bpm.

Equipment: Medical-grade noise-canceling headphones. Dosage: 30 minutes per session, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00) for 14 consecutive days.

Volume: Limited to 60-70 decibels.

Sonstiges: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.
Aktiver Komparator: Active Comparator: Control Group
Participants will receive standard respiratory ICU/rehabilitation care, including routine analgesia/sedation management, mechanical ventilation adjustment, and basic psychological support. They will also receive environmental control (noise and light management) and matched nurse bedside interaction time to control for the Hawthorne effect.
Sonstiges: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement in Anxiety Severity
Zeitfenster: Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)
Measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) 。VAS-A is a 0-10 cm scale where higher scores indicate higher anxiety levels. STAI-S is a 20-item scale assessing current state anxiety 。
Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Severity
Zeitfenster: Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Assessed using the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Sleep Quality
Zeitfenster: Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Successful Extubation Rate
Zeitfenster: Up to Day 14 or discharge from ICU
The percentage of patients who successfully remain extubated for at least 48 hours without requiring re-intubation
Up to Day 14 or discharge from ICU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026bkky-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

"Individual participant data will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality, as stated in the study protocol and informed consent approved by the Ethics Committee."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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