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Effects of Music Therapy on Anxiety Symptoms in Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Controlled Trial

24 aprile 2026 aggiornato da: Shi Songqi, Capital Medical University

The purpose of this study is to evaluate the effects of music therapy on anxiety symptoms in patients requiring prolonged mechanical ventilation (PMV). PMV patients, defined as those ventilated for more than 21 days, often experience intense psychological stress and anxiety due to long-term intubation and the ICU environment. High anxiety can lead to "patient-ventilator asynchrony," which delays the weaning process.

In this study, 200 participants will be randomly assigned to either a control group receiving standard care or an experimental group receiving patient-directed music therapy. The music therapy intervention involves listening to selected music through noise-canceling headphones for 30 minutes, twice daily, over a 14-day period. The study will measure improvements in anxiety levels, pain, and sleep quality to determine if music therapy can help break the cycle of anxiety and facilitate recovery.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single-blind, multi-center randomized controlled trial conducted at Beijing Rehabilitation Hospital and two collaborating medical institutions. Eligible participants are patients aged 50 or older who meet the diagnostic criteria for prolonged mechanical ventilation (ventilation duration ≥ 21 days for at least 6 hours per day).

Intervention Protocols:

Experimental Group: Participants will receive "Patient-Directed" music therapy in addition to standard ICU/rehabilitation care. A digital music library featuring classical, nature sounds, light pop, and traditional Chinese folk music (60-80 bpm) will be used. Music is delivered via medical-grade noise-canceling headphones at a volume of 60-70 decibels for 30 minutes, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00), for a total of 14 days.

Control Group: Participants will receive standard care and environmental control (noise and light management). To minimize bias, the interaction time between nursing staff and patients in the control group will be identical to that in the experimental group.

Outcome Measures:

Primary Outcome: Improvement in anxiety severity measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S).

Secondary Outcomes: Pain levels assessed by the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT), sleep quality assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and successful extubation rates.

Statistical Analysis: Data will be analyzed using SPSS 26.0 and R 4.3. Linear Mixed Models (LMM) or Generalized Estimating Equations (GEE) will be employed to evaluate longitudinal changes across four time points: baseline (T0), day 3 (T1), day 7 (T2), and day 14 (T3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Songqi Shi, Bachelor of Science
  • Numero di telefono: +86-18601258786
  • Email: 1499913759@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongying Jiang, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86-10-56981067

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Songqi Shi, Bachelor of Science
          • Numero di telefono: +86-18601258786
          • Email: 1499913759@qq.com
        • Contatto:
          • Hongying Jiang, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-10-56981067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

- 1、Age > 50 years 2、Diagnosed with Prolonged Mechanical Ventilation (PMV), meeting the following criteria: Continuous mechanical ventilation for ≥ 21 days Daily mechanical ventilation duration ≥ 6 hours Ventilation via endotracheal tube, tracheostomy, or non-invasive interface (face/nasal mask).

3、Voluntarily signed the informed consent form (either by the patient or their legal representative).

Exclusion Criteria:

  • 1、Cognitive or psychiatric disorders: history of severe mental illness (e.g., schizophrenia, severe depression, bipolar disorder) or diagnosed moderate-to-severe dementia/cognitive impairment.

    2、Presence of delirium: assessed as positive by the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) prior to enrollment.

    3、Extreme hemodynamic instability: unstable vital signs requiring frequent resuscitation, or in the acute phase of a severe cardio-cerebrovascular accident.

    4、Untreated hearing impairment. 5、Physical conditions preventing safe earphone use (e.g., skin damage, burns, facial or cranial fractures).

    6、Poor prognosis: end-stage disease or assessed by the investigator as having a life expectancy insufficient to complete the intervention and follow-up period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental: Music Therapy Group
Participants will receive patient-directed music therapy (PDMT) in addition to standard respiratory ICU/rehabilitation care and environmental control.
Altro: Patient-Directed Music Therapy (PDMT)

Music Selection: Patients or families select genres (classical, nature sounds, light pop, or traditional Chinese folk) with a tempo of 60-80 bpm.

Equipment: Medical-grade noise-canceling headphones. Dosage: 30 minutes per session, twice daily (10:00-11:00 and 15:00-16:00) for 14 consecutive days.

Volume: Limited to 60-70 decibels.

Altro: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.
Comparatore attivo: Active Comparator: Control Group
Participants will receive standard respiratory ICU/rehabilitation care, including routine analgesia/sedation management, mechanical ventilation adjustment, and basic psychological support. They will also receive environmental control (noise and light management) and matched nurse bedside interaction time to control for the Hawthorne effect.
Altro: Environmental Control and Matched Interaction

Environmental Control: Minimizing noise and light interference in the ward, using silent earplugs and eyemasks when necessary.

Matched Interaction: Nursing staff will spend the same amount of bedside time with control group patients as they do with the music therapy group to ensure consistency in care-related interaction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement in Anxiety Severity
Lasso di tempo: Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)
Measured by the Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A) and the State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) 。VAS-A is a 0-10 cm scale where higher scores indicate higher anxiety levels. STAI-S is a 20-item scale assessing current state anxiety 。
Change from Baseline (T0) to Day 14 of intervention (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Severity
Lasso di tempo: Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Assessed using the Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT)
Baseline (T0), Day 3 (T1), Day 7 (T2), and Day 14 (T3)
Sleep Quality
Lasso di tempo: Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baseline (T0) and Day 14 (T3)
Successful Extubation Rate
Lasso di tempo: Up to Day 14 or discharge from ICU
The percentage of patients who successfully remain extubated for at least 48 hours without requiring re-intubation
Up to Day 14 or discharge from ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026bkky-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

"Individual participant data will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality, as stated in the study protocol and informed consent approved by the Ethics Committee."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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