Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Septum-guided Segmentectomy for Deep Early-stage Lung Cancer (SGS2512) (SGS2512)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital

Effectiveness and Safety of Septum-guided Segmentectomy in Solid-dominant, Deep-seated Early-stage Non-small Cell Lung Cancer (≤2 cm): A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a specialized surgical technique called "Septum-guided Segmentectomy" for treating early-stage lung cancer located deep within the lung tissue.Standard surgery for lung cancer often involves removing an entire lung lobe (lobectomy), which can significantly reduce a patient's breathing capacity. For small tumors, removing only a segment of the lung (segmentectomy) can preserve more healthy tissue. However, for tumors located deep in the lung, traditional segmentectomy is technically challenging and risks leaving cancer cells behind.In this study, surgeons will use the natural anatomical boundaries-the intersegmental veins and their surrounding thin membranes (septa)-as a guide to precisely remove the target lung segment. This "septum-guided" approach aims to ensure the cancer is completely removed while maximizing the preservation of healthy lung function.Participants will be followed for 3 years after surgery to monitor for cancer recurrence and assess their long-term recovery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective, single-arm clinical trial (SGS2512) designed to validate the oncological safety and technical feasibility of septum-guided segmentectomy for deep-seated, solid-dominant early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC).Background: While segmentectomy has been proven comparable to lobectomy for small peripheral NSCLC (≤2 cm), its application for deep-seated lesions (inner 2/3 of the lung) remains controversial. Traditional methods rely on fixed safety margins, which are often difficult to achieve in deep regions without sacrificing excessive lung tissue. This study utilizes the "intersegmental septum" as a natural barrier to define the resection boundary.Key Procedures:Surgical Technique: All procedures are performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the identification and exposure of the intersegmental veins and the corresponding septa to guide the separation of the target segment.Intraoperative Second Registration: After surgery begins but before the segment is resected, a second check is performed. If frozen section pathology reveals lymph node metastasis or if the anatomical structure is unsuitable for segmentectomy, the procedure will be converted to a standard lobectomy to ensure patient safety.Follow-up: Patients will undergo regular chest CT scans, tumor marker tests, and pulmonary function tests at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively.Statistical Design:

The study uses an A'Hern single-stage design to evaluate the primary endpoint. With a null hypothesis (H0) of 3-year RFS ≤ 81% and an alternative hypothesis (H1) of 3-year RFS ≥ 91%, a total of 89 participants are planned for enrollment to ensure 80 evaluable cases. Data analysis will be performed using R software (version 4.0 or above).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junfeng Geng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Clinical stage IA (cT1a-bN0M0)
  • tumor diameter ≤ 2 cm
  • Pathological feature: Solid-dominant lesion (CTR > 0.5)
  • Tumor location: Deep-seated within the lung parenchyma (inner 2/3), defined as the tumor center being located in the inner 2/3 region of the lung field on axial, coronal, and sagittal CT views
  • ECOG Performance Status: 0-1
  • Pulmonary function: FEV1 ≥ 60% predicted and DLCO SB ≥ 60% predicted
  • Participants must be willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pulmonary nodules or evidence of distant metastasis
  • Intraoperative confirmation of lymph node metastasis (N1/N2) or pleural dissemination
  • History of previous ipsilateral lung surgery
  • History of other malignant tumors within the past 5 years
  • Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases that preclude surgical tolerance
  • Pregnancy or breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Septum-guided Segmentectomy
Participants with solid-dominant, deep-seated early-stage NSCLC will undergo septum-guided segmentectomy. The core technique involves identifying and utilizing the intersegmental veins and their surrounding fibrous septa as the anatomical boundaries for precise resection. Systemic lymph node sampling or dissection (at least 3 hilar and 3 mediastinal groups) is mandatory for all patients. An intraoperative second registration will be performed to ensure the oncological appropriateness of the procedure before resection.
Procedura: Septum-guided Segmentectomy
This procedure is performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the precise identification of the intersegmental veins and their surrounding fibrous sheath (septum). These natural anatomical boundaries are utilized to guide the separation and resection of the target lung segment. Unlike traditional methods that rely on fixed safety margins, this approach focuses on anatomical planes to ensure oncological safety for deep-seated lesions. Systematic lymph node sampling or dissection of at least 3 hilar and 3 mediastinal groups is mandatory. An intraoperative second registration is conducted to confirm the nodal status and anatomical suitability before finalizing the resection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-year Recurrence-Free Survival (RFS)
Ramy czasowe: 3 years post-operation
Percentage of participants who are alive and free of any recurrence (including local, regional, or distant recurrence) at 3 years after the surgery. Recurrence is defined from the date of surgery to the date of first evidence of recurrence by imaging (CT, PET-CT, or MRI) or biopsy.
3 years post-operation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operation time
Ramy czasowe: During surgery (Day 0)
The total duration of the surgical procedure, measured from the initial skin incision to the completion of skin closure.
During surgery (Day 0)
Intraoperative Blood Loss
Ramy czasowe: During surgery (Day 0)
The total volume of blood lost during the surgical procedure, estimated by measuring the volume of suctioned fluid and weighing the surgical sponges.
During surgery (Day 0)
Incidence of Postoperative Complications
Ramy czasowe: From surgery through 30 days post-operation
The percentage of participants experiencing one or more postoperative complications. Complications will be categorized and graded according to the Clavien-Dindo classification system (focusing on Grade II or higher).
From surgery through 30 days post-operation
Technical Success of Septum-guided Segmentectomy
Ramy czasowe: During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Assessment of the surgical quality, including the R0 resection rate (no microscopic tumor cells at the margin) and the intact exposure rate of intersegmental veins.
During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Change in Pulmonary Function (FEV1)
Ramy czasowe: Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Comparison of the Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) between preoperative baseline and postoperative follow-ups to assess the preservation of lung function.
Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Local Recurrence Rate
Ramy czasowe: Up to 3 years post-operation
Incidence of recurrence occurring at the surgical margin, the remaining ipsilateral lung lobe, or the ipsilateral intrathoracic lymph nodes.
Up to 3 years post-operation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS26028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices), will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proposals should be directed to the corresponding author (Junfeng Geng). To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj