Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Septum-guided Segmentectomy for Deep Early-stage Lung Cancer (SGS2512) (SGS2512)

26. dubna 2026 aktualizováno: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital

Effectiveness and Safety of Septum-guided Segmentectomy in Solid-dominant, Deep-seated Early-stage Non-small Cell Lung Cancer (≤2 cm): A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a specialized surgical technique called "Septum-guided Segmentectomy" for treating early-stage lung cancer located deep within the lung tissue.Standard surgery for lung cancer often involves removing an entire lung lobe (lobectomy), which can significantly reduce a patient's breathing capacity. For small tumors, removing only a segment of the lung (segmentectomy) can preserve more healthy tissue. However, for tumors located deep in the lung, traditional segmentectomy is technically challenging and risks leaving cancer cells behind.In this study, surgeons will use the natural anatomical boundaries-the intersegmental veins and their surrounding thin membranes (septa)-as a guide to precisely remove the target lung segment. This "septum-guided" approach aims to ensure the cancer is completely removed while maximizing the preservation of healthy lung function.Participants will be followed for 3 years after surgery to monitor for cancer recurrence and assess their long-term recovery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, prospective, single-arm clinical trial (SGS2512) designed to validate the oncological safety and technical feasibility of septum-guided segmentectomy for deep-seated, solid-dominant early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC).Background: While segmentectomy has been proven comparable to lobectomy for small peripheral NSCLC (≤2 cm), its application for deep-seated lesions (inner 2/3 of the lung) remains controversial. Traditional methods rely on fixed safety margins, which are often difficult to achieve in deep regions without sacrificing excessive lung tissue. This study utilizes the "intersegmental septum" as a natural barrier to define the resection boundary.Key Procedures:Surgical Technique: All procedures are performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the identification and exposure of the intersegmental veins and the corresponding septa to guide the separation of the target segment.Intraoperative Second Registration: After surgery begins but before the segment is resected, a second check is performed. If frozen section pathology reveals lymph node metastasis or if the anatomical structure is unsuitable for segmentectomy, the procedure will be converted to a standard lobectomy to ensure patient safety.Follow-up: Patients will undergo regular chest CT scans, tumor marker tests, and pulmonary function tests at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively.Statistical Design:

The study uses an A'Hern single-stage design to evaluate the primary endpoint. With a null hypothesis (H0) of 3-year RFS ≤ 81% and an alternative hypothesis (H1) of 3-year RFS ≥ 91%, a total of 89 participants are planned for enrollment to ensure 80 evaluable cases. Data analysis will be performed using R software (version 4.0 or above).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qing Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8618516349006
  • E-mail: pillawang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junfeng Geng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Clinical stage IA (cT1a-bN0M0)
  • tumor diameter ≤ 2 cm
  • Pathological feature: Solid-dominant lesion (CTR > 0.5)
  • Tumor location: Deep-seated within the lung parenchyma (inner 2/3), defined as the tumor center being located in the inner 2/3 region of the lung field on axial, coronal, and sagittal CT views
  • ECOG Performance Status: 0-1
  • Pulmonary function: FEV1 ≥ 60% predicted and DLCO SB ≥ 60% predicted
  • Participants must be willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multiple pulmonary nodules or evidence of distant metastasis
  • Intraoperative confirmation of lymph node metastasis (N1/N2) or pleural dissemination
  • History of previous ipsilateral lung surgery
  • History of other malignant tumors within the past 5 years
  • Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases that preclude surgical tolerance
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Septum-guided Segmentectomy
Participants with solid-dominant, deep-seated early-stage NSCLC will undergo septum-guided segmentectomy. The core technique involves identifying and utilizing the intersegmental veins and their surrounding fibrous septa as the anatomical boundaries for precise resection. Systemic lymph node sampling or dissection (at least 3 hilar and 3 mediastinal groups) is mandatory for all patients. An intraoperative second registration will be performed to ensure the oncological appropriateness of the procedure before resection.
Postup: Septum-guided Segmentectomy
This procedure is performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the precise identification of the intersegmental veins and their surrounding fibrous sheath (septum). These natural anatomical boundaries are utilized to guide the separation and resection of the target lung segment. Unlike traditional methods that rely on fixed safety margins, this approach focuses on anatomical planes to ensure oncological safety for deep-seated lesions. Systematic lymph node sampling or dissection of at least 3 hilar and 3 mediastinal groups is mandatory. An intraoperative second registration is conducted to confirm the nodal status and anatomical suitability before finalizing the resection.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-year Recurrence-Free Survival (RFS)
Časové okno: 3 years post-operation
Percentage of participants who are alive and free of any recurrence (including local, regional, or distant recurrence) at 3 years after the surgery. Recurrence is defined from the date of surgery to the date of first evidence of recurrence by imaging (CT, PET-CT, or MRI) or biopsy.
3 years post-operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operation time
Časové okno: During surgery (Day 0)
The total duration of the surgical procedure, measured from the initial skin incision to the completion of skin closure.
During surgery (Day 0)
Intraoperative Blood Loss
Časové okno: During surgery (Day 0)
The total volume of blood lost during the surgical procedure, estimated by measuring the volume of suctioned fluid and weighing the surgical sponges.
During surgery (Day 0)
Incidence of Postoperative Complications
Časové okno: From surgery through 30 days post-operation
The percentage of participants experiencing one or more postoperative complications. Complications will be categorized and graded according to the Clavien-Dindo classification system (focusing on Grade II or higher).
From surgery through 30 days post-operation
Technical Success of Septum-guided Segmentectomy
Časové okno: During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Assessment of the surgical quality, including the R0 resection rate (no microscopic tumor cells at the margin) and the intact exposure rate of intersegmental veins.
During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
Change in Pulmonary Function (FEV1)
Časové okno: Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Comparison of the Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) between preoperative baseline and postoperative follow-ups to assess the preservation of lung function.
Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
Local Recurrence Rate
Časové okno: Up to 3 years post-operation
Incidence of recurrence occurring at the surgical margin, the remaining ipsilateral lung lobe, or the ipsilateral intrathoracic lymph nodes.
Up to 3 years post-operation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS26028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices), will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.

Časový rámec sdílení IPD

Beginning 6 months and ending 36 months following article publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Proposals should be directed to the corresponding author (Junfeng Geng). To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Septum-guided Segmentectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit