Septum-guided Segmentectomy for Deep Early-stage Lung Cancer (SGS2512) (SGS2512)
26 апреля 2026 г. обновлено: Junfeng Geng, Shanghai Chest Hospital
Effectiveness and Safety of Septum-guided Segmentectomy in Solid-dominant, Deep-seated Early-stage Non-small Cell Lung Cancer (≤2 cm): A Single-center, Prospective, Single-arm Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a specialized surgical technique called "Septum-guided Segmentectomy" for treating early-stage lung cancer located deep within the lung tissue.Standard surgery for lung cancer often involves removing an entire lung lobe (lobectomy), which can significantly reduce a patient's breathing capacity.
For small tumors, removing only a segment of the lung (segmentectomy) can preserve more healthy tissue.
However, for tumors located deep in the lung, traditional segmentectomy is technically challenging and risks leaving cancer cells behind.In this study, surgeons will use the natural anatomical boundaries-the intersegmental veins and their surrounding thin membranes (septa)-as a guide to precisely remove the target lung segment.
This "septum-guided" approach aims to ensure the cancer is completely removed while maximizing the preservation of healthy lung function.Participants will be followed for 3 years after surgery to monitor for cancer recurrence and assess their long-term recovery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-center, prospective, single-arm clinical trial (SGS2512) designed to validate the oncological safety and technical feasibility of septum-guided segmentectomy for deep-seated, solid-dominant early-stage non-small cell lung cancer (NSCLC).Background: While segmentectomy has been proven comparable to lobectomy for small peripheral NSCLC (≤2 cm), its application for deep-seated lesions (inner 2/3 of the lung) remains controversial. Traditional methods rely on fixed safety margins, which are often difficult to achieve in deep regions without sacrificing excessive lung tissue. This study utilizes the "intersegmental septum" as a natural barrier to define the resection boundary.Key Procedures:Surgical Technique: All procedures are performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS). The core technique involves the identification and exposure of the intersegmental veins and the corresponding septa to guide the separation of the target segment.Intraoperative Second Registration: After surgery begins but before the segment is resected, a second check is performed. If frozen section pathology reveals lymph node metastasis or if the anatomical structure is unsuitable for segmentectomy, the procedure will be converted to a standard lobectomy to ensure patient safety.Follow-up: Patients will undergo regular chest CT scans, tumor marker tests, and pulmonary function tests at 1, 6, 12, 18, 24, 30, and 36 months postoperatively.Statistical Design:
The study uses an A'Hern single-stage design to evaluate the primary endpoint. With a null hypothesis (H0) of 3-year RFS ≤ 81% and an alternative hypothesis (H1) of 3-year RFS ≥ 91%, a total of 89 participants are planned for enrollment to ensure 80 evaluable cases. Data analysis will be performed using R software (version 4.0 or above).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junfeng Gen, MD
- Номер телефона: +8618017321501
- Электронная почта: drgengjunfeng@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qing Wang, MD, PhD
- Номер телефона: +8618516349006
- Электронная почта: pillawang@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Qing Wang
- Номер телефона: 18516349006
- Электронная почта: pillawang@163.com
-
Контакт:
- Junfeng Geng, MD
- Номер телефона: +8618017321501
- Электронная почта: drgengjunfeng@163.com
-
Главный следователь:
- Junfeng Geng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Clinical stage IA (cT1a-bN0M0)
- tumor diameter ≤ 2 cm
- Pathological feature: Solid-dominant lesion (CTR > 0.5)
- Tumor location: Deep-seated within the lung parenchyma (inner 2/3), defined as the tumor center being located in the inner 2/3 region of the lung field on axial, coronal, and sagittal CT views
- ECOG Performance Status: 0-1
- Pulmonary function: FEV1 ≥ 60% predicted and DLCO SB ≥ 60% predicted
- Participants must be willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Multiple pulmonary nodules or evidence of distant metastasis
- Intraoperative confirmation of lymph node metastasis (N1/N2) or pleural dissemination
- History of previous ipsilateral lung surgery
- History of other malignant tumors within the past 5 years
- Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases that preclude surgical tolerance
- Pregnancy or breastfeeding
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Septum-guided Segmentectomy
Participants with solid-dominant, deep-seated early-stage NSCLC will undergo septum-guided segmentectomy.
The core technique involves identifying and utilizing the intersegmental veins and their surrounding fibrous septa as the anatomical boundaries for precise resection.
Systemic lymph node sampling or dissection (at least 3 hilar and 3 mediastinal groups) is mandatory for all patients.
An intraoperative second registration will be performed to ensure the oncological appropriateness of the procedure before resection.
|
This procedure is performed via single-port VATS or Robot-assisted Thoracic Surgery (RATS).
The core technique involves the precise identification of the intersegmental veins and their surrounding fibrous sheath (septum).
These natural anatomical boundaries are utilized to guide the separation and resection of the target lung segment.
Unlike traditional methods that rely on fixed safety margins, this approach focuses on anatomical planes to ensure oncological safety for deep-seated lesions.
Systematic lymph node sampling or dissection of at least 3 hilar and 3 mediastinal groups is mandatory.
An intraoperative second registration is conducted to confirm the nodal status and anatomical suitability before finalizing the resection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-year Recurrence-Free Survival (RFS)
Временное ограничение: 3 years post-operation
|
Percentage of participants who are alive and free of any recurrence (including local, regional, or distant recurrence) at 3 years after the surgery.
Recurrence is defined from the date of surgery to the date of first evidence of recurrence by imaging (CT, PET-CT, or MRI) or biopsy.
|
3 years post-operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operation time
Временное ограничение: During surgery (Day 0)
|
The total duration of the surgical procedure, measured from the initial skin incision to the completion of skin closure.
|
During surgery (Day 0)
|
|
Intraoperative Blood Loss
Временное ограничение: During surgery (Day 0)
|
The total volume of blood lost during the surgical procedure, estimated by measuring the volume of suctioned fluid and weighing the surgical sponges.
|
During surgery (Day 0)
|
|
Incidence of Postoperative Complications
Временное ограничение: From surgery through 30 days post-operation
|
The percentage of participants experiencing one or more postoperative complications.
Complications will be categorized and graded according to the Clavien-Dindo classification system (focusing on Grade II or higher).
|
From surgery through 30 days post-operation
|
|
Technical Success of Septum-guided Segmentectomy
Временное ограничение: During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
|
Assessment of the surgical quality, including the R0 resection rate (no microscopic tumor cells at the margin) and the intact exposure rate of intersegmental veins.
|
During surgery and up to the availability of the final pathology report (typically within 7 days post-operation)
|
|
Change in Pulmonary Function (FEV1)
Временное ограничение: Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
|
Comparison of the Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) between preoperative baseline and postoperative follow-ups to assess the preservation of lung function.
|
Pre-operation, 6 months, and 12 months post-operation
|
|
Local Recurrence Rate
Временное ограничение: Up to 3 years post-operation
|
Incidence of recurrence occurring at the surgical margin, the remaining ipsilateral lung lobe, or the ipsilateral intrathoracic lymph nodes.
|
Up to 3 years post-operation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Tsubokawa N, Mimae T, Saeki A, Miyata Y, Kanno C, Kudo Y, Nagashima T, Ito H, Ikeda N, Okada M. Feasibility and comparative prognosis of segmentectomy versus lobectomy in centrally located small and solid dominant cN0 non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2025 Feb;169(2):427-435.e2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2024.06.016. Epub 2024 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS26028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after de-identification (text, tables, figures, and appendices), will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months and ending 36 months following article publication.
Критерии совместного доступа к IPD
Proposals should be directed to the corresponding author (Junfeng Geng).
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .