- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07569796
Effectiveness of Stimulation on the Sciatic Nerve in ACLR
"Effectiveness of Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on the Sciatic Nerve in Patients Undergoing Surgical Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament. A Randomized Clinical Trial".
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
- Rekrutacyjny
- Clinica CEMTRO, Montecarmelo, Madrid
-
Kontakt:
- Adrián Cases Sebastià, Physiotherapist
- Numer telefonu: +34 609906468
- E-mail: adriancasese@gmail.com
-
Kontakt:
- Javier Reina Abellán, PhD
- Numer telefonu: +34 656887703
- E-mail: jreina@ucam.edu
-
Główny śledczy:
- Adrián Cases Sebastià, Physiotherapist
-
Pod-śledczy:
- Luis Blanco López, Physiotherapist
-
Pod-śledczy:
- Javier Reina Abellán, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pedro Guillén García, PhD
-
Pod-śledczy:
- Iván Nacher Moltó, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Use of the Semitendinous and Gracilis tendons for ACL Reconstruction
- Joint Range of Motion greater than or equal to 90
- Primary ACL injury in the leg to be treated
Exclusion Criteria:
- Chronic or rheumatic joint disease
- Central nervous system disorder
- Heart disease (pacemaker)
- Neoplasms
- Epilepsy
- Coagulopathies (use of anticoagulants)
- History of spinal surgery or lumbar disease
- History of neurological disorders
- Prosthesis or osteosynthesis in the operated leg
- Structural discrepancy in lower-limb length
- Belonephobia (overwhelming fear of needles)
- Neuropathic pain or bilateral symptoms
- Use of analgesics
- Quadriceps tendon graft harvest
- Body mass index <20 or >30 kg/m²
- Acute muscle injuries
- Knee joint instability
- Acute joint inflammation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Percutaneous Electrical Nerve Stimulation on the Sciatic Nerve
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximal Isometric Strength of the Hamstring Musculature
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
Maximal Isometric Strength of the Hamstring Musculature This was recorded with the patient in a prone position, with the knee flexed at 90 degrees and the ankle in plantar flexion. The patient was instructed to perform an isometric knee flexion against a Lafayette hand-held dynamometer, positioned at the level of the Achilles tendon. Three repetitions were recorded and measured in Newtons, with a 60-second rest interval between repetitions. |
5 weeks after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surface Electromyography of the Hamstring Musculature
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
This variable was assessed in three different positions. The first position involved the patient lying prone with the knee flexed at 90 degrees and the ankle in plantar flexion. In the second position, the patient was seated at the edge of the examination table with the trunk upright, the hip flexed at 90 degrees, and the knee flexed at 90 degrees, with the ankle in plantar flexion. In the third position, the patient stood in front of the examination table with the injured leg supported on it. The leg was positioned with 90 degrees of hip flexion, 30 degrees of knee flexion, and the ankle in dorsiflexion. The percentage of activation of the biceps femoris and semitendinosus muscles was recorded, as well as the mean activation ratio of these muscles and the peak activation of both. The latter two variables were measured in microvolts. Three repetitions of 5 seconds of activation were performed, with a 60-second rest interval between each repetition. |
5 weeks after surgery
|
|
Postsurgery Pain
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
NRS scale: 0 = no pain and 10 = the worst pain
|
5 weeks after surgery
|
|
Thigh Circumference Measurement
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
Thigh circumference was measured using a measuring tape, a validated tool with high inter- and intra-rater reliability in patients with anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. The patient was positioned in a seated posture with the legs hanging off the examination table. The evaluator stood on the ipsilateral side of the operated limb to ensure unobstructed access. The operated knee was maintained in maximal extension, and the patient was instructed to remain relaxed and avoid any contraction of the thigh musculature that could bias the measurement. The evaluator then used the measuring tape to encircle the thigh at a point 10 cm above the superior pole of the patella and recorded the circumference. |
5 weeks after surgery
|
|
Intra-Articular Effusion
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
Intra-articular effusion was assessed with the patient in a supine position and the knee in extension. The patient was required to remain relaxed to allow accurate assessment of post-surgical joint effusion using the "Stroke test." During this test, the evaluator performed sweeping strokes with the hands from medial to lateral and vice versa, observing the behavior of the effusion and whether it returned to the medial side. This test is graded on a 0-3 scale: 0 indicates no detectable effusion; 1 indicates a measurable fluid wave with a single maneuver; 2 indicates visible fluid with slight pressure; and 3 indicates a large effusion without the need for pressure. This method is validated by the IKDC 2000 (International Knee Documentation Committee) and is widely used in research studies. |
5 weeks after surgery
|
|
Knee Range of Motion
Ramy czasowe: 5 weeks after surgery
|
Active and passive knee range of motion was measured using a universal manual goniometer, a highly validated tool commonly used in clinical physiotherapy practice. The patient was positioned supine for accurate measurement. The greater trochanter was identified, and the patient was asked to actively flex the knee by sliding the heel along the table without using the hands. The evaluator stabilized the operated limb with the caudal hand and placed the axis of the goniometer over the lateral femoral condyle. The proximal arm was aligned with the midline of the thigh toward the greater trochanter, and the distal arm with the midline of the leg toward the lateral malleolus. For knee extension, the patient remained in a supine position with the heel, gastrocnemius, and hamstring musculature supported on the table. The patient was then asked to perform active extension, and the goniometer was positioned using the same anatomical landmarks to determine both passive and active extension. |
5 weeks after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE102505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Experimental Group
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony