- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05339711
Efekty terapii Robotic Cat i Betta Fish u pacjentów hemodializowanych (Pet Therapy)
Badanie fizjologicznych i psychologicznych skutków zrobotyzowanej terapii kotów i betta ryb u pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz korzyści płynących z hemodializy u pacjentów pojawiają się problemy fizyczne i psychospołeczne oraz objawy związane z hemodializą. Do niepożądanych objawów występujących u pacjentów poddawanych hemodializie należą: niedociśnienie/nadciśnienie, niewydolność oddechowa, ból głowy, ból pleców w klatce piersiowej, skurcze mięśni, nudności-wymioty, zmęczenie, gorączka, zaparcia, biegunka, swędzenie. Oprócz negatywnych uczuć, takich jak złość, niepokój, nieszczęście i strach związanych z hemodializami, pacjenci często doświadczają zaburzeń adaptacyjnych, lęku, depresji i zaburzeń snu, a także mogą doświadczać izolacji społecznej i samotności z lękiem przed byciem ciężarem dla swoich przyjaciół lub rodziny członkowie. Objawy fizyczne, z którymi muszą sobie radzić pacjenci poddawani hemodializie oraz objawy psychiczne, takie jak nieszczęście i samotność, utrudniają przystosowanie się do choroby i przyczyniają się do wzrostu śmiertelności.
Dziś „petoterapia” jest stosowana w leczeniu w wielu szpitalach, klinikach psychiatrycznych, domach opieki i ośrodkach rehabilitacyjnych. Terapia dla zwierząt to aplikacja w Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich. W badaniach z różnymi zwierzętami na różnych populacjach w służbie zdrowia, szpitalach, klinikach psychiatrycznych, domach opieki i ośrodkach rehabilitacyjnych, terapia dla zwierząt domowych; Stwierdza się, że przynosi korzyści fizjologiczne i psychologiczne, takie jak zmniejszenie objawów psychiatrycznych, zwiększenie funkcjonalności układu sercowo-naczyniowego, wzrost umiejętności socjalizacyjnych i indywidualnej samokontroli. Podaje się, że fizjologiczne i psychologiczne korzyści płynące z zastosowania petoterapii zostały udowodnione w wielu badaniach z wykorzystaniem wielu zwierząt (takich jak ptaki, psy, koty, ryby) i symulacji robotów. Donoszono, że robotyczna terapia zwierząt zmniejsza depresję, pobudzenie, ból, poziom hormonów stresu i samotność, zwiększa częstość akcji serca, poczucie szczęścia i jakość życia. Ponownie stwierdza się, że nawet prosty ruch żywych zwierząt zmniejsza samotność, niepokój, depresję i izolację społeczną u ludzi.
Ustalono, że za granicą przeprowadzono nieopublikowane eksperymentalne badanie doktorskie, z którego można wyciągnąć plakat, na temat wpływu „wpływu terapii żywymi psami na depresję” u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Ponownie znaleziono jedno badanie pilotażowe i jedno badanie przed testem i po teście, w których zbadano wpływ terapii ze zwierzętami domowymi na zadowolenie z żywego psa. W Turcji nie znaleziono żadnego badania dotyczącego terapii zwierzęcej u pacjentów poddawanych CRF i hemodializom. Jednak w literaturze jest niewiele informacji na temat korzyści płynących z interakcji człowiek-ryba związanych z terapią zwierząt domowych. Donoszono, że ozdobne ryby betta zwiększają indywidualną samokontrolę oraz zmniejszają niepokój i stres. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że różne gatunki ryb zmniejszają niepokój, stres fizjologiczny, niepokój i ból, zapewniają relaks, poprawiają przyjmowanie pokarmu, pozytywnie wpływają na nastrój i masę ciała (przyrost masy ciała), ale nie znaleziono informacji na temat samotności.
Jeśli chodzi o ten temat, u pacjentów poddawanych hemodializie stosowano wyłącznie terapię zwierząt domowych żywymi psami i nie znaleziono żadnych badań eksperymentalnych. Ponadto ustalono, że nie ma informacji o wpływie terapii rybami Betta na samotność oraz że szczęście, objawy dializy, przestrzeganie ESRD i wskaźnik masy ciała (BMI) nie były wcześniej badane u pacjentów poddawanych hemodializie. Fakt, że wymienione parametry nie były badane, wskazuje na brak oceny zrobotyzowanej terapii kota lub Betty. Zgodnie z tymi informacjami, celem niniejszego badania było zbadanie pozytywnych efektów fizjologicznych (objawy dializy, BMI) i psychologicznych (objawy dializy, szczęście, samotność, adaptacja do ESRD) terapii kotami robotami i rybami Betta u pacjentów poddawanych hemodializie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat,
- Wyrażając zgodę na udział w badaniu,
- Będąc piśmiennym,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- Poddawanie się ambulatoryjnemu zabiegowi hemodializy trzy razy w tygodniu w tej samej placówce,
- Brak jakichkolwiek zaburzeń funkcji umysłowych i poznawczych,
- Pomiary wagi i wzrostu można wykonać w pozycji stojącej,
- Bycie poddawanym hemodializie przez co najmniej trzy miesiące (33),
- Możliwość samodzielnego wykonywania czynności samoobsługowych,
- Brak alergii na pacjentów z grupy kotów robotów,
- Pragnąc spędzić czas z kotem-robotem „Silver” podczas hemodializy przez pacjentów z grupy kotów-robotów,
- Chęć żywienia i pielęgnacji ryb w domu przez pacjentów z grupy betta fish.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu,
- Będąc na dializie otrzewnowej,
- Zdiagnozowanie zaburzenia psychicznego stwierdzonego przez psychiatrę,
- niestabilny stan ogólny (hemodynamicznie) (tętno <60 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe <100 mm/Hg lub ciśnienie rozkurczowe <60 mm/Hg),
- Zidentyfikowano pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (z wyjątkiem łagodnej POChP w stadium 1) i zaawansowaną niewydolnością serca (34, 35).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Robotic Pet Therapy/Robot Cat Group
W grupie kota-robota pacjenci otrzymywali osobiste informacje o kocie-robocie przez około 15 minut w poczekalni od badacza, a także podano „Broszurę informacyjną o kocie-robocie”.
Dlatego w tym badaniu pacjenci wchodzili w interakcję z kotem-robotem „Silver” przez 20 minut podczas sesji hemodializy raz w tygodniu przez osiem tygodni (dwa miesiące) pod nadzorem badacza.
Po ośmiu tygodniach zrobotyzowanej terapii ze zwierzętami na oddziale hemodializy badacz obserwował tę grupę pacjentów z tymi samymi aplikacjami, bez zrobotyzowanej terapii ze zwierzętami przez kolejne osiem tygodni.
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane w tej grupie pacjentów przed badaniem.
Ponownie, w ostatnim tygodniu 1., 2., 3. i 4. miesiąca badania zastosowano wszystkie inne narzędzia zbierania danych, z wyjątkiem „Ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie”.
|
W tym badaniu pacjenci wchodzili w interakcję z kotem-robotem „Silver” przez 20 minut podczas sesji hemodializy raz w tygodniu przez osiem tygodni (dwa miesiące) pod nadzorem badacza.
|
Eksperymentalny: Pet Therapy/Betta Fish Group
W grupie ryb Betta pacjenci otrzymywali 15-minutowe, bezpośrednie, indywidualne informacje na temat opieki nad rybami Betta w poczekalni przez badacza, a „broszura informacyjna o rybach Betta” została przekazana pacjenci.
Następnie poproszono pacjentów, aby przez dwa miesiące opiekowali się podanymi im rybami w domu. Ta grupa pacjentów była poddawana terapii ze zwierzętami przez osiem tygodni, a następnie badaczka stosowała te same praktyki przez kolejne osiem tygodni bez terapii ze zwierzętami .
W celu zaobserwowania lub zmierzenia pozytywnego wpływu ryb na pacjentów, pacjenci powinni spędzać co najmniej 10 minut z rybami w ciągu dnia (52).
Narzędzia do zbierania danych zostały zastosowane w tej grupie pacjentów przed badaniem.
Ponownie, w ostatnim tygodniu 1., 2., 3. i 4. miesiąca badania zastosowano wszystkie inne narzędzia zbierania danych, z wyjątkiem „Ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie”.
|
W tym badaniu badacz dał pacjentom dwie ryby i niezbędne materiały (akwarium, pokarm dla ryb, plastikową roślinę, kamień akwariowy itp.), aby trzymali zwierzęta domowe przez osiem tygodni.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów została jedynie poinformowana o badaniu i poddana rutynowej hemodializie.
Pacjentów obserwowano przez cztery miesiące.
Narzędzia do zbierania danych zastosowano u pacjentów przed badaniem.
Ponownie, w ostatnim tygodniu 1., 2., 3. i 4. miesiąca badania zastosowano wszystkie inne narzędzia zbierania danych, z wyjątkiem „Ustrukturyzowanego formularza informacji o pacjencie”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Ten formularz zawiera BMI, pomiar antropometryczny. W celu uzyskania wskaźnika masy ciała masę ciała pacjenta (kg) podzielono przez wzrost (m) do kwadratu (BMI=kg/m2). Przed rozpoczęciem badań wykonano 5 pomiarów, 2 razy w 1. i 2. miesiącu stosowania petoterapii oraz 2 razy w dwumiesięcznej obserwacji po zakończeniu stosowania petoterapii. |
16 tydzień
|
Skala Samotności De Jong Gierveld
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Skala została po raz pierwszy opracowana przez De Jong Giervelda i Kamphuisa w 1985 roku. Turecka adaptacja skali z ładunkami czynnikowymi 0,64-0,86 została przeprowadzona przez Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas i Tasdelen w 2015 roku. Samotność społeczna i samotność emocjonalna dwie podskale w rozmiarze 11 pozycji w Skali. Jest to czteropunktowa skala typu likert (4=bardzo wygodna, 3=wygodna, 2=niewygodna, 1=w ogóle nie wygodna). Ponieważ pozycje w wymiarze samotności społecznej zawierają stwierdzenia pozytywne, pozycje te są pozycjami odwrotnymi. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta poziom poczucia osamotnienia. Przed rozpoczęciem badań wykonano 5 pomiarów, 2 razy w 1. i 2. miesiącu stosowania petoterapii oraz 2 razy w dwumiesięcznej obserwacji po zakończeniu stosowania petoterapii. |
16 tydzień
|
Skala Subiektywnego Szczęścia (SHS)
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Opracowany przez Lyubomirsky'ego i Leppera, SHD to siedmiopunktowy styl Likerta, samoopisowy. Skala składa się z czterech pozycji; Ponieważ czwarta pozycja zawiera stwierdzenie negatywne, ta pozycja jest pozycją odwrotną. Najniższy wynik wzięty ze skali to cztery, najwyższy wynik to 28, a wraz ze wzrostem wyniku na skali jednostki wzrasta poziom szczęścia. Przed rozpoczęciem badań wykonano 5 pomiarów, 2 razy w 1. i 2. miesiącu stosowania petoterapii oraz 2 razy w dwumiesięcznej obserwacji po zakończeniu stosowania petoterapii. |
16 tydzień
|
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) – Kwestionariusz przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Skala ta została opracowana przez Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish i Kopple. Skala przystosowania ESRD składa się z czterech podskal zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń: uczestnictwo w leczeniu (pozycja 1., 3. i 5.), zażywanie leków (pozycja 6.), ograniczenie płynów (pozycja 8.) oraz ograniczenie diety (pozycja 9.). Pozycje 2, 5 i 7 z pozycji nie mają wartości punktowej. Zakres punktów, które można uzyskać ze skali, mieści się w przedziale od 0 do 1200, a wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się również zgodność pacjentów z leczeniem. Przed rozpoczęciem badań wykonano 5 pomiarów, 2 razy w 1. i 2. miesiącu stosowania petoterapii oraz 2 razy w dwumiesięcznej obserwacji po zakończeniu stosowania petoterapii. |
16 tydzień
|
Indeks objawów dializy (DSİ)
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Weisborda i in. zawiera łącznie 30 pozycji, w których ocenia się zarówno objawy emocjonalne, jak i fizyczne pacjentów dializowanych oraz stopień nasilenia tych objawów. Po udzieleniu przez pacjentów odpowiedzi twierdząco-nie na pytania dotyczące objawów, których doświadczyli w ciągu tygodnia, ich objawy z odpowiedzią twierdzącą są ponownie oceniane w pięciostopniowej skali typu Likerta („5 punktów: dużo”, „4 punkty: bardzo trochę”, „3 punkty: czasami”, „2 punkty: trochę”, „1 punkt: wcale”). Suma punktów do uzyskania na skali wynosi od 0 do 150. Przed rozpoczęciem badań wykonano 5 pomiarów, 2 razy w 1. i 2. miesiącu stosowania petoterapii oraz 2 razy w dwumiesięcznej obserwacji po zakończeniu stosowania petoterapii. |
16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCS09042022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .