Effect of Gum Acacia and Electrolytes on Hydration After an Exercise-indued Dehydration (NEX/008624)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Nexira
A Single-blinded, Placebo-controlled, Three-way Crossover Pilot Study, to Assess the Rehydrating Effect of a Nutritional Preparation Containing Gum Acacia Combined With Sea Magnesium After Exercise-induced Dehydration
This clinical study is a single-blind, placebo-controlled, three-way cross-over trial evaluating the rehydration efficacy of two nutritional beverages compared to water, after one administration. The investigational products are gum acacia alone, and combined with sea electrolytes as magnesium. Participants, physically active men undergo exercise-induced dehydration followed by controlled rehydration procedure with each product in randomized sequence. The study includes standardized preconditions (diet, hydration, activity control), exercise and rehydration protocols.
Gam acacia has the benefit of few preclinic studies in murin models showing significant improvements on electrolytes and water absorption, but its effect on hydration in human has never been evaluated.
The combination with sea electrolytes has been developed to optimise and reduce the total concentration of electrolytes into the beverage compared to standard formulations proposed for rehydration in sport application.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien Guillemet, MSc
- Numer telefonu: +33682422169
- E-mail: d.guillemet@nexira.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10369
- analyze & realize GmbH
-
Kontakt:
- Veronika Bobb
- E-mail: vbobb@a-r.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI 18-25
- Regular physical training on a recreational level
- Resting pulse rate <100; resting blood pressure <140 mmHg/<100 mmHg
Exclusion Criteria:
- Participant suffering from acute or recently occurred (in the past 2 weeks) sickness e.g. common cold or gastrointestinal problems
- Injuries that would limit exercise performance
- History or presence of cardiovascular, metabolic, endocrine musculoskeletal, autoimmune or renal condition/disorder which per investigator's judgement could interfere with the results of the study or the safety of the participant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Water
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
|
Eksperymentalny: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
|
Eksperymentalny: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L + Sea electrolytes (SimagTM 15) 1.2gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluid retention (%)
Ramy czasowe: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Percentage of fluid retained from start of rehydration phase (weight of beverage intake ; cumulative urine weight)
|
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Net fluid balance (ml)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Net fluid balance = cumulative beverage intake (mL) - cumulative urine volume (mL) - total body sweat loss during standardized exercise (mL)
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Beverage Hydration Index (BHI)
Ramy czasowe: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
BHI = cumulative urine after intake of the verum beverage / cumulative urine after intake of the placebo (water)
|
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA, L)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Impedancemetry ; Total body water, Extracellular water (ECW), Intracellular water (ICW), Ratio for ICW/ECW
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Urine osmolality (mosmol/kg)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Urine Specific Gravity (USG)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Urine volume (mL)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
(calculated from urine weight and USG)
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Blood Haemoglobin (g/dL)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Blood Haematocrit (%)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Plasma volume (%)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
calculated from Hemoglobin (g/dL) and Hematocrit (%) according to Dill and Costill 1974
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Change in body weight (kg)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
from the end of standardized exercise
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Body mass restored (%)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
from start of standardized exercise
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Thirst perception (VAS)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
100mm scale
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Gastro-Intetsainl symptoms (VAS)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
100mm scale ; Nausea, Cramps, Bloating, Borborygmi, Flatus
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Global evaluation of tolerability (4 scales ; very good to poor)
Ramy czasowe: At 240 minutes
|
From participant, from investigator
|
At 240 minutes
|
|
Bioelectrical impedance vector analysis ratio (ICW/ECW)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Impedancemetry ; Intracellular water (ICW) / Extracellular water (ECW)
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Electrolytes in urine (mmol/L)
Ramy czasowe: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Electrolytes in blood (mmol/L)
Ramy czasowe: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIB12
- Eth-SB-26-023 (Inny identyfikator: Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin (Germany))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .