Effect of Gum Acacia and Electrolytes on Hydration After an Exercise-indued Dehydration (NEX/008624)
11 мая 2026 г. обновлено: Nexira
A Single-blinded, Placebo-controlled, Three-way Crossover Pilot Study, to Assess the Rehydrating Effect of a Nutritional Preparation Containing Gum Acacia Combined With Sea Magnesium After Exercise-induced Dehydration
This clinical study is a single-blind, placebo-controlled, three-way cross-over trial evaluating the rehydration efficacy of two nutritional beverages compared to water, after one administration. The investigational products are gum acacia alone, and combined with sea electrolytes as magnesium. Participants, physically active men undergo exercise-induced dehydration followed by controlled rehydration procedure with each product in randomized sequence. The study includes standardized preconditions (diet, hydration, activity control), exercise and rehydration protocols.
Gam acacia has the benefit of few preclinic studies in murin models showing significant improvements on electrolytes and water absorption, but its effect on hydration in human has never been evaluated.
The combination with sea electrolytes has been developed to optimise and reduce the total concentration of electrolytes into the beverage compared to standard formulations proposed for rehydration in sport application.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Damien Guillemet, MSc
- Номер телефона: +33682422169
- Электронная почта: d.guillemet@nexira.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10369
- analyze & realize GmbH
-
Контакт:
- Veronika Bobb
- Электронная почта: vbobb@a-r.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI 18-25
- Regular physical training on a recreational level
- Resting pulse rate <100; resting blood pressure <140 mmHg/<100 mmHg
Exclusion Criteria:
- Participant suffering from acute or recently occurred (in the past 2 weeks) sickness e.g. common cold or gastrointestinal problems
- Injuries that would limit exercise performance
- History or presence of cardiovascular, metabolic, endocrine musculoskeletal, autoimmune or renal condition/disorder which per investigator's judgement could interfere with the results of the study or the safety of the participant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Water
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
|
Экспериментальный: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
|
Экспериментальный: Gum Acacia (InaveaTM pure acacia) 8gr/L + Sea electrolytes (SimagTM 15) 1.2gr/L
Provided to the participants in a blinded manner
|
On site prepared beverage to replenish 125% of body water loss during the standardized exercise
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fluid retention (%)
Временное ограничение: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Percentage of fluid retained from start of rehydration phase (weight of beverage intake ; cumulative urine weight)
|
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Net fluid balance (ml)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Net fluid balance = cumulative beverage intake (mL) - cumulative urine volume (mL) - total body sweat loss during standardized exercise (mL)
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Beverage Hydration Index (BHI)
Временное ограничение: At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
BHI = cumulative urine after intake of the verum beverage / cumulative urine after intake of the placebo (water)
|
At rehydration phase directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA, L)
Временное ограничение: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Impedancemetry ; Total body water, Extracellular water (ECW), Intracellular water (ICW), Ratio for ICW/ECW
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Urine osmolality (mosmol/kg)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Urine Specific Gravity (USG)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Urine volume (mL)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
(calculated from urine weight and USG)
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Blood Haemoglobin (g/dL)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Blood Haematocrit (%)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
|
Plasma volume (%)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
calculated from Hemoglobin (g/dL) and Hematocrit (%) according to Dill and Costill 1974
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Change in body weight (kg)
Временное ограничение: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
from the end of standardized exercise
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Body mass restored (%)
Временное ограничение: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
from start of standardized exercise
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Thirst perception (VAS)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
100mm scale
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Gastro-Intetsainl symptoms (VAS)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
100mm scale ; Nausea, Cramps, Bloating, Borborygmi, Flatus
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Global evaluation of tolerability (4 scales ; very good to poor)
Временное ограничение: At 240 minutes
|
From participant, from investigator
|
At 240 minutes
|
|
Bioelectrical impedance vector analysis ratio (ICW/ECW)
Временное ограничение: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Impedancemetry ; Intracellular water (ICW) / Extracellular water (ECW)
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Electrolytes in urine (mmol/L)
Временное ограничение: At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
|
At rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
|
Electrolytes in blood (mmol/L)
Временное ограничение: Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Sodium, Potassium, Chloride, Magnesium, Calcium
|
Before exercise / at rehydration phase before and directly after beverage intake (T0) / at 60 minutes / at 120 minutes / at 180 minutes / at 240 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIB12
- Eth-SB-26-023 (Другой идентификатор: Ethik-Kommission der Ärztekammer Berlin (Germany))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .