Fetal Cystoscopy in the Management of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
The purpose of this research is to determine the feasibility and safety of performing fetal operative cystoscopy for the treatment of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO) using investigational devices.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fetal cystoscopy involves the use of a tiny camera to find the cause of the urinary tract blockage and to treat it at the same time. When a fetus is found to have LUTO, this means there is a blockage in the urethra (tube that passes urine from the bladder to outside the body) which leads to kidney, lung, and other organ damage in the fetus.
Fetal surgery is when the unborn baby is in the mother's uterus (in utero). This study will see if certain investigational devices are safe for the fetal cystoscopy procedure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Pregnant women carrying a singleton gestation and male fetus
- Able to perform the procedure at a gestational age between 16 0/7 and 25 6/7 weeks of gestation
- Lower urinary tract obstruction: Enlarged bladder (subjectively assessed), keyhole sign, bladder wall thickening (subjectively assessed), and bilateral hydro (uretero) nephrosis.27
- Absence of chromosomal abnormalities and other anomalies unrelated to the urinary tract obstruction.
- Oligo or anhydramnios at or after 16 weeks of gestation
- Evidence of conserved renal function (a Nassr et al., score of 3 or less ).
- Able to understand the requirements of the study, and willing and able to consent for enrollment in the study
Exclusion Criteria:
Severe maternal health condition precluding procedure.
- Increased risk for preterm labor including short cervical length, history of incompetent cervix with or without cerclage, and previous preterm birth
- Placental abnormalities (previa, abruption, accreta) known at time of enrollment
- Contraindications to surgery including previous hysterotomy in active uterine segment (at or above the level of the round ligaments).
- Maternal-fetal Rh isoimmunization, Kell sensitization or neonatal alloimmune thrombocytopenia affecting the current pregnancy
- Maternal HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positive because of the increased risk of transmission to the fetus during maternal-fetal surgery o
- Female fetus
- Significant pathogenic or likely pathogenic finding on karyotype or microarray
- Significant unrelated fetal anomaly, as opposed to a nonsignificant one that would not preclude enrollment.
- Multiple gestation
- Technical limitations precluding the procedure, such as, no fetoscopic approach due to placental position or fetal position.
- Inability to comply with travel and follow-up requirements of the trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fetal operative cystoscopy
Patients pregnant with a male baby who has a lower urinary tract obstruction
|
The fetoscope assembly includes the the Boston Scientific Maverick 2 balloon catheter and Emerge balloon, the Karl Storz Miniature Straight Forward Telescope, Operating Sheath, and connector. A fetal cystoscopy will be performed for treatment of lower urinary tract obstruction complicated by oligo/anhydramnios. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of procedures that achieved technical success of visualization of the bladder neck and proximal urethra
Ramy czasowe: 24 months
|
Technical success of visualization is defined as the ability to visualize the bladder neck and proximal urethra during the procedures.
|
24 months
|
|
Number of procedures that achieved technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon
Ramy czasowe: 24 months
|
Technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon is defined as completing urethral valve ablation during the procedure.
|
24 months
|
|
Number of procedures that achieved technical success of valvuloplasty
Ramy czasowe: 24 months
|
Technical success of valvuloplasty is defined as passage of balloon during dilation of valve.
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amniotic fluid volume after the procedure (major vertical pocket)
Ramy czasowe: 24 hours after procedure
|
Amniotic fluid volume is reported based on ultrasound measurements of Maximum Vertical Pocket (MVP), and is reported in centimeters (cm)
|
24 hours after procedure
|
|
Fetal lung growth after treatment
Ramy czasowe: Baseline
|
Fetal lung growth will be determined by observed Lung area to Head circumference Ratio (LHR) = Lung area / Head circumference
|
Baseline
|
|
Number of fetuses to experience complications
Ramy czasowe: Baseline
|
Fetal safety will be assessed as number of fetuses to experience complications, defined as premature delivery, prelabor rupture of membranes, injury to the fetus, abdominal hernia, vesicoamniotic or vesicoperitoneal fistula, chorioamniotic separation, fetal bleeding, bradycardia, fetal anemia, brain injury, or death
|
Baseline
|
|
Number of mothers to experience complications
Ramy czasowe: Baseline
|
Maternal safety will be assessed as number of mothers to experience complications, defined as wound infection, chorioamnionitis, bleeding, injury to surrounding organs, amniotic fluid leak, prelabor rupture of membranes, placental abruption, preterm delivery, pseudomembranous colitis, mirror syndrome/preeclampsia, or death.
|
Baseline
|
|
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: Gestational age at delivery, up to 9 months
|
Gestational age at time of delivery, reported in weeks
|
Gestational age at delivery, up to 9 months
|
|
Renal changes after treatment
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of patients to experience renal pelvis anteroposterior diameter, presence or absence of renal cystic changes, improvement or worsening of hydronephrosis
|
24 months
|
|
Survival rate
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
Survival of neonates at post natal follow up points of 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
|
Serum creatinine level
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
Serum creatinine level will be measured by blood test
|
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
|
Need for dialysis
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
Number of neonates to require dialysis
|
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
|
Grading of oxygen dependency
Ramy czasowe: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
Grading of oxygen dependency is categorized as: none, mild, moderate, or severe
|
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
|
|
Occurrence of severe pulmonary hypertension
Ramy czasowe: Baseline
|
Number of neonates to show indications of severe pulmonary hypertension based on latest echocardiogram during first hospitalization.
|
Baseline
|
|
Use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support during post-natal follow-up
Ramy czasowe: 24 months
|
Number of neonates to require ECMO support at any point during the first 24 months
|
24 months
|
|
Days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
Ramy czasowe: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
|
Total number of days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
|
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
|
|
Ventilator support during the first hospitalization
Ramy czasowe: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
|
Total number of days of ventilator support during the first hospitalization
|
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
|
|
Presence of neonatal sepsis
Ramy czasowe: Baseline
|
Total number of neonates to experience neonatal sepsis, defined as intraventricular hemorrhage (grade 3 or higher), retinopathy of prematurity (grade 3 or higher).
|
Baseline
|
|
Total number of patients to require surgery
Ramy czasowe: Baseline
|
Total number of patients to require surgery to treat posterior urethral valves or to deal with complications of in utero procedure
|
Baseline
|
|
Days of maternal hospitalization.
Ramy czasowe: Two weeks from day of admission
|
Total number of days in hospital after giving birth
|
Two weeks from day of admission
|
|
Operative times
Ramy czasowe: During procedure
|
Length of time to complete fetal cystoscopy, reported in minutes
|
During procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro H. Schenone, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 marca 2056
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 marca 2060
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-008546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .