Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetal Cystoscopy in the Management of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO)

4. května 2026 aktualizováno: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
The purpose of this research is to determine the feasibility and safety of performing fetal operative cystoscopy for the treatment of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO) using investigational devices.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fetal cystoscopy involves the use of a tiny camera to find the cause of the urinary tract blockage and to treat it at the same time. When a fetus is found to have LUTO, this means there is a blockage in the urethra (tube that passes urine from the bladder to outside the body) which leads to kidney, lung, and other organ damage in the fetus.

Fetal surgery is when the unborn baby is in the mother's uterus (in utero). This study will see if certain investigational devices are safe for the fetal cystoscopy procedure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Pregnant women carrying a singleton gestation and male fetus
  • Able to perform the procedure at a gestational age between 16 0/7 and 25 6/7 weeks of gestation
  • Lower urinary tract obstruction: Enlarged bladder (subjectively assessed), keyhole sign, bladder wall thickening (subjectively assessed), and bilateral hydro (uretero) nephrosis.27
  • Absence of chromosomal abnormalities and other anomalies unrelated to the urinary tract obstruction.
  • Oligo or anhydramnios at or after 16 weeks of gestation
  • Evidence of conserved renal function (a Nassr et al., score of 3 or less ).
  • Able to understand the requirements of the study, and willing and able to consent for enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe maternal health condition precluding procedure.

    • Increased risk for preterm labor including short cervical length, history of incompetent cervix with or without cerclage, and previous preterm birth
    • Placental abnormalities (previa, abruption, accreta) known at time of enrollment
    • Contraindications to surgery including previous hysterotomy in active uterine segment (at or above the level of the round ligaments).
    • Maternal-fetal Rh isoimmunization, Kell sensitization or neonatal alloimmune thrombocytopenia affecting the current pregnancy
    • Maternal HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positive because of the increased risk of transmission to the fetus during maternal-fetal surgery o
  • Female fetus
  • Significant pathogenic or likely pathogenic finding on karyotype or microarray
  • Significant unrelated fetal anomaly, as opposed to a nonsignificant one that would not preclude enrollment.
  • Multiple gestation
  • Technical limitations precluding the procedure, such as, no fetoscopic approach due to placental position or fetal position.
  • Inability to comply with travel and follow-up requirements of the trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetal operative cystoscopy
Patients pregnant with a male baby who has a lower urinary tract obstruction
Přístroj: Fetal cystoscope

The fetoscope assembly includes the the Boston Scientific Maverick 2 balloon catheter and Emerge balloon, the Karl Storz Miniature Straight Forward Telescope, Operating Sheath, and connector.

A fetal cystoscopy will be performed for treatment of lower urinary tract obstruction complicated by oligo/anhydramnios.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of procedures that achieved technical success of visualization of the bladder neck and proximal urethra
Časové okno: 24 months
Technical success of visualization is defined as the ability to visualize the bladder neck and proximal urethra during the procedures.
24 months
Number of procedures that achieved technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon
Časové okno: 24 months
Technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon is defined as completing urethral valve ablation during the procedure.
24 months
Number of procedures that achieved technical success of valvuloplasty
Časové okno: 24 months
Technical success of valvuloplasty is defined as passage of balloon during dilation of valve.
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amniotic fluid volume after the procedure (major vertical pocket)
Časové okno: 24 hours after procedure
Amniotic fluid volume is reported based on ultrasound measurements of Maximum Vertical Pocket (MVP), and is reported in centimeters (cm)
24 hours after procedure
Fetal lung growth after treatment
Časové okno: Baseline
Fetal lung growth will be determined by observed Lung area to Head circumference Ratio (LHR) = Lung area / Head circumference
Baseline
Number of fetuses to experience complications
Časové okno: Baseline
Fetal safety will be assessed as number of fetuses to experience complications, defined as premature delivery, prelabor rupture of membranes, injury to the fetus, abdominal hernia, vesicoamniotic or vesicoperitoneal fistula, chorioamniotic separation, fetal bleeding, bradycardia, fetal anemia, brain injury, or death
Baseline
Number of mothers to experience complications
Časové okno: Baseline
Maternal safety will be assessed as number of mothers to experience complications, defined as wound infection, chorioamnionitis, bleeding, injury to surrounding organs, amniotic fluid leak, prelabor rupture of membranes, placental abruption, preterm delivery, pseudomembranous colitis, mirror syndrome/preeclampsia, or death.
Baseline
Gestational age at delivery
Časové okno: Gestational age at delivery, up to 9 months
Gestational age at time of delivery, reported in weeks
Gestational age at delivery, up to 9 months
Renal changes after treatment
Časové okno: 24 months
Number of patients to experience renal pelvis anteroposterior diameter, presence or absence of renal cystic changes, improvement or worsening of hydronephrosis
24 months
Survival rate
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Survival of neonates at post natal follow up points of 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Serum creatinine level
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Serum creatinine level will be measured by blood test
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Need for dialysis
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Number of neonates to require dialysis
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Grading of oxygen dependency
Časové okno: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Grading of oxygen dependency is categorized as: none, mild, moderate, or severe
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Occurrence of severe pulmonary hypertension
Časové okno: Baseline
Number of neonates to show indications of severe pulmonary hypertension based on latest echocardiogram during first hospitalization.
Baseline
Use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support during post-natal follow-up
Časové okno: 24 months
Number of neonates to require ECMO support at any point during the first 24 months
24 months
Days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
Časové okno: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Total number of days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Ventilator support during the first hospitalization
Časové okno: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Total number of days of ventilator support during the first hospitalization
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Presence of neonatal sepsis
Časové okno: Baseline
Total number of neonates to experience neonatal sepsis, defined as intraventricular hemorrhage (grade 3 or higher), retinopathy of prematurity (grade 3 or higher).
Baseline
Total number of patients to require surgery
Časové okno: Baseline
Total number of patients to require surgery to treat posterior urethral valves or to deal with complications of in utero procedure
Baseline
Days of maternal hospitalization.
Časové okno: Two weeks from day of admission
Total number of days in hospital after giving birth
Two weeks from day of admission
Operative times
Časové okno: During procedure
Length of time to complete fetal cystoscopy, reported in minutes
During procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro H. Schenone, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2056

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. března 2060

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-008546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fetal cystoscope

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit