Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fetal Cystoscopy in the Management of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO)

22 июля 2026 г. обновлено: Mauro H. Schenone, Mayo Clinic
The purpose of this research is to determine the feasibility and safety of performing fetal operative cystoscopy for the treatment of Lower Urinary Tract Obstruction (LUTO) using investigational devices.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fetal cystoscopy involves the use of a tiny camera to find the cause of the urinary tract blockage and to treat it at the same time. When a fetus is found to have LUTO, this means there is a blockage in the urethra (tube that passes urine from the bladder to outside the body) which leads to kidney, lung, and other organ damage in the fetus.

Fetal surgery is when the unborn baby is in the mother's uterus (in utero). This study will see if certain investigational devices are safe for the fetal cystoscopy procedure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Pregnant women carrying a singleton gestation and male fetus
  • Able to perform the procedure at a gestational age between 16 0/7 and 25 6/7 weeks of gestation
  • Lower urinary tract obstruction: Enlarged bladder (subjectively assessed), keyhole sign, bladder wall thickening (subjectively assessed), and bilateral hydro (uretero) nephrosis.27
  • Absence of chromosomal abnormalities and other anomalies unrelated to the urinary tract obstruction.
  • Oligo or anhydramnios at or after 16 weeks of gestation
  • Evidence of conserved renal function (a Nassr et al., score of 3 or less ).
  • Able to understand the requirements of the study, and willing and able to consent for enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • Severe maternal health condition precluding procedure.

    • Increased risk for preterm labor including short cervical length, history of incompetent cervix with or without cerclage, and previous preterm birth
    • Placental abnormalities (previa, abruption, accreta) known at time of enrollment
    • Contraindications to surgery including previous hysterotomy in active uterine segment (at or above the level of the round ligaments).
    • Maternal-fetal Rh isoimmunization, Kell sensitization or neonatal alloimmune thrombocytopenia affecting the current pregnancy
    • Maternal HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C status positive because of the increased risk of transmission to the fetus during maternal-fetal surgery o
  • Female fetus
  • Significant pathogenic or likely pathogenic finding on karyotype or microarray
  • Significant unrelated fetal anomaly, as opposed to a nonsignificant one that would not preclude enrollment.
  • Multiple gestation
  • Technical limitations precluding the procedure, such as, no fetoscopic approach due to placental position or fetal position.
  • Inability to comply with travel and follow-up requirements of the trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fetal operative cystoscopy
Patients pregnant with a male baby who has a lower urinary tract obstruction
Устройство: Fetal cystoscope

The fetoscope assembly includes the the Boston Scientific Maverick 2 balloon catheter and Emerge balloon, the Karl Storz Miniature Straight Forward Telescope, Operating Sheath, and connector.

A fetal cystoscopy will be performed for treatment of lower urinary tract obstruction complicated by oligo/anhydramnios.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of procedures that achieved technical success of visualization of the bladder neck and proximal urethra
Временное ограничение: 24 months
Technical success of visualization is defined as the ability to visualize the bladder neck and proximal urethra during the procedures.
24 months
Number of procedures that achieved technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon
Временное ограничение: 24 months
Technical success of posterior urethral valve ablation with laser to allow passage of balloon is defined as completing urethral valve ablation during the procedure.
24 months
Number of procedures that achieved technical success of valvuloplasty
Временное ограничение: 24 months
Technical success of valvuloplasty is defined as passage of balloon during dilation of valve.
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Amniotic fluid volume after the procedure (major vertical pocket)
Временное ограничение: 24 hours after procedure
Amniotic fluid volume is reported based on ultrasound measurements of Maximum Vertical Pocket (MVP), and is reported in centimeters (cm)
24 hours after procedure
Fetal lung growth after treatment
Временное ограничение: Baseline
Fetal lung growth will be determined by observed Lung area to Head circumference Ratio (LHR) = Lung area / Head circumference
Baseline
Number of fetuses to experience complications
Временное ограничение: Baseline
Fetal safety will be assessed as number of fetuses to experience complications, defined as premature delivery, prelabor rupture of membranes, injury to the fetus, abdominal hernia, vesicoamniotic or vesicoperitoneal fistula, chorioamniotic separation, fetal bleeding, bradycardia, fetal anemia, brain injury, or death
Baseline
Number of mothers to experience complications
Временное ограничение: Baseline
Maternal safety will be assessed as number of mothers to experience complications, defined as wound infection, chorioamnionitis, bleeding, injury to surrounding organs, amniotic fluid leak, prelabor rupture of membranes, placental abruption, preterm delivery, pseudomembranous colitis, mirror syndrome/preeclampsia, or death.
Baseline
Gestational age at delivery
Временное ограничение: Gestational age at delivery, up to 9 months
Gestational age at time of delivery, reported in weeks
Gestational age at delivery, up to 9 months
Renal changes after treatment
Временное ограничение: 24 months
Number of patients to experience renal pelvis anteroposterior diameter, presence or absence of renal cystic changes, improvement or worsening of hydronephrosis
24 months
Survival rate
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Survival of neonates at post natal follow up points of 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Serum creatinine level
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Serum creatinine level will be measured by blood test
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Need for dialysis
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Number of neonates to require dialysis
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Grading of oxygen dependency
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Grading of oxygen dependency is categorized as: none, mild, moderate, or severe
28 days, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, and 24 months of age
Occurrence of severe pulmonary hypertension
Временное ограничение: Baseline
Number of neonates to show indications of severe pulmonary hypertension based on latest echocardiogram during first hospitalization.
Baseline
Use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support during post-natal follow-up
Временное ограничение: 24 months
Number of neonates to require ECMO support at any point during the first 24 months
24 months
Days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
Временное ограничение: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Total number of days in neonatal intensive care unit during the first hospitalization
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Ventilator support during the first hospitalization
Временное ограничение: During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Total number of days of ventilator support during the first hospitalization
During first hospitalization (assessed up to 10 days)
Presence of neonatal sepsis
Временное ограничение: Baseline
Total number of neonates to experience neonatal sepsis, defined as intraventricular hemorrhage (grade 3 or higher), retinopathy of prematurity (grade 3 or higher).
Baseline
Total number of patients to require surgery
Временное ограничение: Baseline
Total number of patients to require surgery to treat posterior urethral valves or to deal with complications of in utero procedure
Baseline
Days of maternal hospitalization.
Временное ограничение: Two weeks from day of admission
Total number of days in hospital after giving birth
Two weeks from day of admission
Operative times
Временное ограничение: During procedure
Length of time to complete fetal cystoscopy, reported in minutes
During procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mauro H. Schenone, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2056 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 марта 2060 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-008546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться