Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Occupational and Environmental Exposures Analysis in Interstitial Lung Diseases. (OCEAN-ILD)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Occupational and Environmental Exposures Analysis in Interstitial Lung Diseases: a Prospective Observational Study.

The OCEAN-ILD study is designed to prospectively evaluate the prevalence and clinical relevance of environmental and occupational exposures in a large Italian cohort of patients affected by any ILD, using a standardised exposure questionnaire applied across multiple centres.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interstitial lung diseases (ILDs) represent a diverse group of parenchymal lung disorders associated with significant morbidity and mortality, with few FDA-approved treatment options available. While certain subtypes-such as hypersensitivity pneumonitis and pneumoconiosis-are clearly linked to environmental exposures, the role of such exposures in other ILD forms remains less well defined. Recent evidence has showed that most patients across all types of ILD had potentially relevant inhalational exposures. Exposures were associated with worse transplant-free survival. Thus, identification and avoidance of exposures represent actionable targets in ILD management.

Different questionnaires have been proposed to evaluate occupational and environmental exposure in such patients. However, to date, there aren't standardized and validated questionnaires addressing exposures in patients with ILD. Interstitial lung diseases (ILDs) represent a diverse group of parenchymal lung disorders associated with significant morbidity and mortality, with few FDA-approved treatment options available. While certain subtypes-such as hypersensitivity pneumonitis and pneumoconiosis-are clearly linked to environmental exposures, the role of such exposures in other ILD forms remains less well defined. Recent evidence has showed that most patients across all types of ILD had potentially relevant inhalational exposures. Exposures were associated with worse transplant-free survival. Thus, identification and avoidance of exposures represent actionable targets in ILD management.

Different questionnaires have been proposed to evaluate occupational and environmental exposure in such patients. However, to date, there aren't standardized and validated questionnaires addressing exposures in patients with ILD. Moreover, frequency of exposure across different types of ILDs are not well defined in Italy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Rozzano, Italy, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Eligible participants will be identified during routine ILD outpatient visits and enrolled after written informed consent. Baseline data collection will occur at the time of enrollment.

Diagnostic consistency will be ensured through multidisciplinary discussion (MDD). The contribution of exposure history to diagnostic refinement and additional testing will be systematically recorded.

Data will be prospectively collected using a standardised CRF at baseline and every 6 months (±2 months), in line with clinical practice.

A structured questionnaire assessing environmental and occupational exposures will be:

  • Administered at baseline
  • Re-administered at each follow-up visit

Exposure domains will include:

  • Occupational exposures (dusts, fibres, chemicals)
  • Domestic exposures (mould, animals, biomass)
  • Hobbies and recreational exposures
  • Drug-related exposures Exposure relevance will be evaluated during MDD.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Any gender
  • Any race
  • Ability to give informed consent according to ICH/EU GCP, and national/local regulations.
  • New diagnosis of ILD according to classified according to American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias

Exclusion Criteria:

  • Sarcoidosis
  • Primary diagnosis of COPD and/or Asthma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ILD Patients Undergoing Exposure Assessment
Eligible participants will be adults (≥18 years) with new diagnosis of ILD according to classified according to American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
Inny: standard interview
standard interview to detect relevant exposures

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of any exposure (environmental and/or occupational) in ILD patients.
Ramy czasowe: 5 years
to assess the frequency of environmental and/or occupational exposures among patients with newly diagnosed ILD
5 years
Use of a standardized questionnaire in all the centers
Ramy czasowe: 5 years
To standardise exposure assessment through a structured questionnaire across participating centres
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The prevalence of environmental and/or occupational exposures in patients diagnosed with IPF, HP or other forms of ILD
Ramy czasowe: 5 years
To compare the frequency of any exposure among patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), hypersensitivity pneumonitis (HP), and other forms of ILD
5 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: 5 years
All-cause mortality
5 years
Development of a progressive pulmonary fibrosis (PPF) phenotype.
Ramy czasowe: 5 years
To evaluate the percentage of patients developing a progressive pulmonary fibrosis (PPF) phenotype in the "exposure" and "no exposure" group.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

University of Padova
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Amati, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. Nr. 57/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standard interview

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj