Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Occupational and Environmental Exposures Analysis in Interstitial Lung Diseases. (OCEAN-ILD)

5 мая 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Occupational and Environmental Exposures Analysis in Interstitial Lung Diseases: a Prospective Observational Study.

The OCEAN-ILD study is designed to prospectively evaluate the prevalence and clinical relevance of environmental and occupational exposures in a large Italian cohort of patients affected by any ILD, using a standardised exposure questionnaire applied across multiple centres.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Interstitial lung diseases (ILDs) represent a diverse group of parenchymal lung disorders associated with significant morbidity and mortality, with few FDA-approved treatment options available. While certain subtypes-such as hypersensitivity pneumonitis and pneumoconiosis-are clearly linked to environmental exposures, the role of such exposures in other ILD forms remains less well defined. Recent evidence has showed that most patients across all types of ILD had potentially relevant inhalational exposures. Exposures were associated with worse transplant-free survival. Thus, identification and avoidance of exposures represent actionable targets in ILD management.

Different questionnaires have been proposed to evaluate occupational and environmental exposure in such patients. However, to date, there aren't standardized and validated questionnaires addressing exposures in patients with ILD. Interstitial lung diseases (ILDs) represent a diverse group of parenchymal lung disorders associated with significant morbidity and mortality, with few FDA-approved treatment options available. While certain subtypes-such as hypersensitivity pneumonitis and pneumoconiosis-are clearly linked to environmental exposures, the role of such exposures in other ILD forms remains less well defined. Recent evidence has showed that most patients across all types of ILD had potentially relevant inhalational exposures. Exposures were associated with worse transplant-free survival. Thus, identification and avoidance of exposures represent actionable targets in ILD management.

Different questionnaires have been proposed to evaluate occupational and environmental exposure in such patients. However, to date, there aren't standardized and validated questionnaires addressing exposures in patients with ILD. Moreover, frequency of exposure across different types of ILDs are not well defined in Italy.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Rozzano, Italy, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible participants will be identified during routine ILD outpatient visits and enrolled after written informed consent. Baseline data collection will occur at the time of enrollment.

Diagnostic consistency will be ensured through multidisciplinary discussion (MDD). The contribution of exposure history to diagnostic refinement and additional testing will be systematically recorded.

Data will be prospectively collected using a standardised CRF at baseline and every 6 months (±2 months), in line with clinical practice.

A structured questionnaire assessing environmental and occupational exposures will be:

  • Administered at baseline
  • Re-administered at each follow-up visit

Exposure domains will include:

  • Occupational exposures (dusts, fibres, chemicals)
  • Domestic exposures (mould, animals, biomass)
  • Hobbies and recreational exposures
  • Drug-related exposures Exposure relevance will be evaluated during MDD.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Any gender
  • Any race
  • Ability to give informed consent according to ICH/EU GCP, and national/local regulations.
  • New diagnosis of ILD according to classified according to American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias

Exclusion Criteria:

  • Sarcoidosis
  • Primary diagnosis of COPD and/or Asthma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ILD Patients Undergoing Exposure Assessment
Eligible participants will be adults (≥18 years) with new diagnosis of ILD according to classified according to American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias.
Другой: standard interview
standard interview to detect relevant exposures

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of any exposure (environmental and/or occupational) in ILD patients.
Временное ограничение: 5 years
to assess the frequency of environmental and/or occupational exposures among patients with newly diagnosed ILD
5 years
Use of a standardized questionnaire in all the centers
Временное ограничение: 5 years
To standardise exposure assessment through a structured questionnaire across participating centres
5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The prevalence of environmental and/or occupational exposures in patients diagnosed with IPF, HP or other forms of ILD
Временное ограничение: 5 years
To compare the frequency of any exposure among patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), hypersensitivity pneumonitis (HP), and other forms of ILD
5 years
All-cause mortality
Временное ограничение: 5 years
All-cause mortality
5 years
Development of a progressive pulmonary fibrosis (PPF) phenotype.
Временное ограничение: 5 years
To evaluate the percentage of patients developing a progressive pulmonary fibrosis (PPF) phenotype in the "exposure" and "no exposure" group.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Соавторы

University of Padova
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Amati, MD, Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot. Nr. 57/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться