Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Liposomal Bupivacaine for Transversus Abdominis Plane Block

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Lili Jia, Tianjin First Central Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Trial

This is a single-center, randomized, single-blind, parallel-group clinical trial. The study aims to compare the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus ropivacaine for transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Eligible participants will be randomly assigned to receive either liposomal bupivacaine or ropivacaine for TAP block during surgery. The primary outcome is the dynamic NRS pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include static and dynamic NRS pain scores at multiple time points, QoR-15 recovery quality, time to first rescue analgesia, analgesic consumption, gastrointestinal function recovery, length of hospital stay, and adverse events. Participants will be followed up to 3 months after surgery to evaluate the incidence of chronic post-surgical pain (CPSP). All participants will receive routine clinical care, and participation is voluntary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, either gender.
  • Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • ASA physical status I-III.
  • Able to provide written informed consent and complete the 3-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics.
  • History of dementia, psychosis, or other central nervous system diseases.
  • History of chronic pain or long-term use of opioids or other analgesics.
  • Contraindications to nerve block: infection at puncture site, severe coagulopathy.
  • Severe hepatic or renal dysfunction, pregnancy, or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomal Bupivacaine Group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with liposomal bupivacaine after surgery.
Lek: Liposomal Bupivacaine TAP block
Liposomal bupivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.
Aktywny komparator: Ropivacaine group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with Ropivacaine after surgery.
Lek: Ropivacaine TAP blocks
Standard-dose ropivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative dynamic NRS pain score at 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity under dynamic conditions (e.g., coughing or deep breathing) will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain).
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative NRS pain scores at different time points
Ramy czasowe: 24, 48, and 72 hours after surgery
NRS scores at 24, 48, and 72 hours post-surgery while at rest; NRS scores at 48 and 72 hours while active
24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale)
Ramy czasowe: 24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale at 24 hours after surgery. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery quality.
24, 48, and 72 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Ramy czasowe: Up to 72 hours after surgery
The time from the end of surgery to the first request for rescue analgesia (e.g., opioid or non-opioid analgesics) will be recorded（background pain is excluded）.
Up to 72 hours after surgery
Total postoperative analgesic consumption within 72 hours
Ramy czasowe: 72 hours after surgery
Total amount of rescue analgesics (e.g., opioids, NSAIDs) used by each patient within 72 hours after surgery will be calculated and converted into equivalent doses.
72 hours after surgery
Gastrointestinal function recovery
Ramy czasowe: Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Time to first flatus and time to first defecation, measured from the end of surgery.
Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Ramy czasowe: Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
The total number of days from surgery to hospital discharge will be recorded.
Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)
Adverse events including nausea, vomiting, dizziness, local anesthetic toxicity, and neurological complications will be recorded and compared between groups during hospitalization and follow-up.
Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) at 3 months
Ramy czasowe: 3 months after surgery
The incidence of chronic post-surgical pain will be assessed via telephone follow-up.Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) , defined as persistent pain (NRS ≥ 1) at the surgical site lasting ≥ 3 months after laparoscopic cholecystectomy, excluding pain caused by other etiologies.
3 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin First Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYAP2025-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomal Bupivacaine TAP block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj