Efficacy of Liposomal Bupivacaine for Transversus Abdominis Plane Block
11 мая 2026 г. обновлено: Lili Jia, Tianjin First Central Hospital
Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Trial
This is a single-center, randomized, single-blind, parallel-group clinical trial.
The study aims to compare the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus ropivacaine for transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy.
Eligible participants will be randomly assigned to receive either liposomal bupivacaine or ropivacaine for TAP block during surgery.
The primary outcome is the dynamic NRS pain score at 24 hours after surgery.
Secondary outcomes include static and dynamic NRS pain scores at multiple time points, QoR-15 recovery quality, time to first rescue analgesia, analgesic consumption, gastrointestinal function recovery, length of hospital stay, and adverse events.
Participants will be followed up to 3 months after surgery to evaluate the incidence of chronic post-surgical pain (CPSP).
All participants will receive routine clinical care, and participation is voluntary.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke yu Zhang
- Номер телефона: +86 19861121816
- Электронная почта: m456365zky@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Jia
- Номер телефона: +86 13102058301
- Электронная почта: jialili19880801@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300384
- Рекрутинг
- Tianjin First Central Hospital
-
Контакт:
- Lili Jia
- Номер телефона: +86 13102058301
- Электронная почта: jialili19880801@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, either gender.
- Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
- ASA physical status I-III.
- Able to provide written informed consent and complete the 3-month follow-up.
Exclusion Criteria:
- History of allergy to local anesthetics.
- History of dementia, psychosis, or other central nervous system diseases.
- History of chronic pain or long-term use of opioids or other analgesics.
- Contraindications to nerve block: infection at puncture site, severe coagulopathy.
- Severe hepatic or renal dysfunction, pregnancy, or lactation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Liposomal Bupivacaine Group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with liposomal bupivacaine after surgery.
|
Liposomal bupivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.
|
|
Активный компаратор: Ropivacaine group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with Ropivacaine after surgery.
|
Standard-dose ropivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative dynamic NRS pain score at 24 hours
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity under dynamic conditions (e.g., coughing or deep breathing) will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain).
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative NRS pain scores at different time points
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
NRS scores at 24, 48, and 72 hours post-surgery while at rest; NRS scores at 48 and 72 hours while active
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale)
Временное ограничение: 24, 48, and 72 hours after surgery
|
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale at 24 hours after surgery.
The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery quality.
|
24, 48, and 72 hours after surgery
|
|
Time to first rescue analgesia
Временное ограничение: Up to 72 hours after surgery
|
The time from the end of surgery to the first request for rescue analgesia (e.g., opioid or non-opioid analgesics) will be recorded（background pain is excluded）.
|
Up to 72 hours after surgery
|
|
Total postoperative analgesic consumption within 72 hours
Временное ограничение: 72 hours after surgery
|
Total amount of rescue analgesics (e.g., opioids, NSAIDs) used by each patient within 72 hours after surgery will be calculated and converted into equivalent doses.
|
72 hours after surgery
|
|
Gastrointestinal function recovery
Временное ограничение: Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
|
Time to first flatus and time to first defecation, measured from the end of surgery.
|
Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
|
|
Postoperative length of hospital stay
Временное ограничение: Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
|
The total number of days from surgery to hospital discharge will be recorded.
|
Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)
|
Adverse events including nausea, vomiting, dizziness, local anesthetic toxicity, and neurological complications will be recorded and compared between groups during hospitalization and follow-up.
|
Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) at 3 months
Временное ограничение: 3 months after surgery
|
The incidence of chronic post-surgical pain will be assessed via telephone follow-up.Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) , defined as persistent pain (NRS ≥ 1) at the surgical site lasting ≥ 3 months after laparoscopic cholecystectomy, excluding pain caused by other etiologies.
|
3 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYAP2025-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .