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Efficacy of Liposomal Bupivacaine for Transversus Abdominis Plane Block

11 de mayo de 2026 actualizado por: Lili Jia, Tianjin First Central Hospital

Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine for Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized, Single-Blind, Parallel-Group Trial

This is a single-center, randomized, single-blind, parallel-group clinical trial. The study aims to compare the analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus ropivacaine for transversus abdominis plane (TAP) block in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Eligible participants will be randomly assigned to receive either liposomal bupivacaine or ropivacaine for TAP block during surgery. The primary outcome is the dynamic NRS pain score at 24 hours after surgery. Secondary outcomes include static and dynamic NRS pain scores at multiple time points, QoR-15 recovery quality, time to first rescue analgesia, analgesic consumption, gastrointestinal function recovery, length of hospital stay, and adverse events. Participants will be followed up to 3 months after surgery to evaluate the incidence of chronic post-surgical pain (CPSP). All participants will receive routine clinical care, and participation is voluntary.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ke yu Zhang
  • Número de teléfono: +86 19861121816
  • Correo electrónico: m456365zky@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300384
        • Reclutamiento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, either gender.
  • Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • ASA physical status I-III.
  • Able to provide written informed consent and complete the 3-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to local anesthetics.
  • History of dementia, psychosis, or other central nervous system diseases.
  • History of chronic pain or long-term use of opioids or other analgesics.
  • Contraindications to nerve block: infection at puncture site, severe coagulopathy.
  • Severe hepatic or renal dysfunction, pregnancy, or lactation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liposomal Bupivacaine Group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with liposomal bupivacaine after surgery.
Droga: Liposomal Bupivacaine TAP block
Liposomal bupivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.
Comparador activo: Ropivacaine group
Patients in this group will receive transversus abdominis plane (TAP) block with Ropivacaine after surgery.
Droga: Ropivacaine TAP blocks
Standard-dose ropivacaine administered via ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block after laparoscopic cholecystectomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative dynamic NRS pain score at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity under dynamic conditions (e.g., coughing or deep breathing) will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain).
24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative NRS pain scores at different time points
Periodo de tiempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
NRS scores at 24, 48, and 72 hours post-surgery while at rest; NRS scores at 48 and 72 hours while active
24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality (QoR-15 scale)
Periodo de tiempo: 24, 48, and 72 hours after surgery
Postoperative recovery quality will be evaluated using the 15-item Quality of Recovery (QoR-15) scale at 24 hours after surgery. The total score ranges from 0 to 150, with higher scores indicating better recovery quality.
24, 48, and 72 hours after surgery
Time to first rescue analgesia
Periodo de tiempo: Up to 72 hours after surgery
The time from the end of surgery to the first request for rescue analgesia (e.g., opioid or non-opioid analgesics) will be recorded（background pain is excluded）.
Up to 72 hours after surgery
Total postoperative analgesic consumption within 72 hours
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Total amount of rescue analgesics (e.g., opioids, NSAIDs) used by each patient within 72 hours after surgery will be calculated and converted into equivalent doses.
72 hours after surgery
Gastrointestinal function recovery
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Time to first flatus and time to first defecation, measured from the end of surgery.
Postoperatively, through hospital discharge, up to 7 days after surgery
Postoperative length of hospital stay
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
The total number of days from surgery to hospital discharge will be recorded.
Postoperatively, through hospital discharge (up to 7 days)
Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)
Adverse events including nausea, vomiting, dizziness, local anesthetic toxicity, and neurological complications will be recorded and compared between groups during hospitalization and follow-up.
Postoperatively, through hospital discharge, and at follow-up (up to 7 days after surgery)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
The incidence of chronic post-surgical pain will be assessed via telephone follow-up.Incidence of chronic post-surgical pain (CPSP) , defined as persistent pain (NRS ≥ 1) at the surgical site lasting ≥ 3 months after laparoscopic cholecystectomy, excluding pain caused by other etiologies.
3 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin First Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wenli Yu, Tianjin First Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KYAP2025-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Individual participant data (IPD) will be made available upon reasonable request to the corresponding author, beginning 12 months after the publication of the primary results manuscript.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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