Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dual-Target CAR-NK Cells in Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian Cancer (EB-DUALNK-OV)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Expansion Study of Dual-Target CAR-NK Cells (EB-DUALNK) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma

This study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EB-DUALNK, a dual-target chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell therapy, in adults with recurrent or refractory epithelial ovarian cancer. Candidates for targeting include GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin. After baseline biomarker assessment (tumor antigen expression), the program will select the most suitable dual-target pair for clinical testing. Participants will receive lymphodepleting chemotherapy followed by EB-DUALNK infusion and safety/response follow-up.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EB-DUALNK is an investigational, genetically engineered NK-cell product designed to recognize tumor cells through two surface antigens. Dual targeting is intended to reduce antigen-escape and improve tumor recognition in heterogeneous solid tumors. Prior to first patient dosing, a biomarker assessment will review ovarian tumor expression patterns for GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin (using immunohistochemistry and/or flow cytometry where feasible). The final dual-target pair will be chosen based on a pre-specified decision framework (antigen prevalence, co-expression, safety rationale, and manufacturing feasibility). The study includes a Phase 1 dose-escalation portion to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) and a Phase 2 expansion portion to further characterize safety and estimate preliminary efficacy at the RP2D.

Participants will receive lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) followed by a single infusion of EB-DUALNK. Repeat dosing may be permitted in selected cohorts if protocol-defined safety criteria are met. Safety monitoring includes assessment of cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, infections, and organ toxicities. Efficacy assessments include radiographic response by RECIST v1.1 and CA-125 (where applicable). Correlative studies evaluate CAR-NK persistence, phenotype, cytokines, and relationships between antigen expression and clinical outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years; able to provide written informed consent.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma that is recurrent or refractory after standard therapy (at least 2 prior systemic regimens), with measurable disease per RECIST v1.1 and ECOG performance status 0-1.
  • Tumor tissue available for antigen assessment. Participant must meet protocol-defined positivity for the selected dual-target pair (example: 1 target expressed in >=50% of tumor cells by IHC and the second target in >=20%).
  • Adequate organ function per protocol-specified labs; negative pregnancy test nd agrees to use effective contraception for a protocol-defined period after infusion.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS metastases or carcinomatous meningitis (unless treated and stable for a protocol-defined period).
  • Prior gene-modified cell therapy targeting any of the study antigens (GD2, MUC1, PSMA, mesothelin) within 6 months.
  • Uncontrolled active infection (including uncontrolled HIV, HBV, or HCV) or active systemic fungal infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia) or LVEF <50% .
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression within 14 days prior to lymphodepletion (physiologic steroid replacement permitted).
  • History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or compliance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EB-DUALNK following lymphodepleting chemotherapy
Lek: Cyklofosfamid
limfodeplecja
Lek: Fludarabina
limfodeplecja
Biologiczny: EB-DUALNK
(dual-target CAR-NK cells; selected antigen pair from GD2, MUC1, PSMA, mesothelin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) to determine maximum tolerated dose (MTD)
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Incidence, severity, and relatedness of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 12 months
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-OVCA-DUALNK-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj