Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Target CAR-NK Cells in Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian Cancer (EB-DUALNK-OV)

10. maj 2026 opdateret af: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Expansion Study of Dual-Target CAR-NK Cells (EB-DUALNK) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma

This study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EB-DUALNK, a dual-target chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell therapy, in adults with recurrent or refractory epithelial ovarian cancer. Candidates for targeting include GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin. After baseline biomarker assessment (tumor antigen expression), the program will select the most suitable dual-target pair for clinical testing. Participants will receive lymphodepleting chemotherapy followed by EB-DUALNK infusion and safety/response follow-up.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EB-DUALNK is an investigational, genetically engineered NK-cell product designed to recognize tumor cells through two surface antigens. Dual targeting is intended to reduce antigen-escape and improve tumor recognition in heterogeneous solid tumors. Prior to first patient dosing, a biomarker assessment will review ovarian tumor expression patterns for GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin (using immunohistochemistry and/or flow cytometry where feasible). The final dual-target pair will be chosen based on a pre-specified decision framework (antigen prevalence, co-expression, safety rationale, and manufacturing feasibility). The study includes a Phase 1 dose-escalation portion to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) and a Phase 2 expansion portion to further characterize safety and estimate preliminary efficacy at the RP2D.

Participants will receive lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) followed by a single infusion of EB-DUALNK. Repeat dosing may be permitted in selected cohorts if protocol-defined safety criteria are met. Safety monitoring includes assessment of cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, infections, and organ toxicities. Efficacy assessments include radiographic response by RECIST v1.1 and CA-125 (where applicable). Correlative studies evaluate CAR-NK persistence, phenotype, cytokines, and relationships between antigen expression and clinical outcomes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years; able to provide written informed consent.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma that is recurrent or refractory after standard therapy (at least 2 prior systemic regimens), with measurable disease per RECIST v1.1 and ECOG performance status 0-1.
  • Tumor tissue available for antigen assessment. Participant must meet protocol-defined positivity for the selected dual-target pair (example: 1 target expressed in >=50% of tumor cells by IHC and the second target in >=20%).
  • Adequate organ function per protocol-specified labs; negative pregnancy test nd agrees to use effective contraception for a protocol-defined period after infusion.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS metastases or carcinomatous meningitis (unless treated and stable for a protocol-defined period).
  • Prior gene-modified cell therapy targeting any of the study antigens (GD2, MUC1, PSMA, mesothelin) within 6 months.
  • Uncontrolled active infection (including uncontrolled HIV, HBV, or HCV) or active systemic fungal infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia) or LVEF <50% .
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression within 14 days prior to lymphodepletion (physiologic steroid replacement permitted).
  • History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EB-DUALNK following lymphodepleting chemotherapy
Medicin: Cyclofosfamid
lymfodepletion
Medicin: Fludarabin
lymfodepletion
Biologisk: EB-DUALNK
(dual-target CAR-NK cells; selected antigen pair from GD2, MUC1, PSMA, mesothelin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) to determine maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: 28 days
28 days
Incidence, severity, and relatedness of adverse events (AEs)
Tidsramme: 28 days
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-OVCA-DUALNK-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner