Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual-Target CAR-NK Cells in Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian Cancer (EB-DUALNK-OV)

10. května 2026 aktualizováno: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Expansion Study of Dual-Target CAR-NK Cells (EB-DUALNK) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma

This study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EB-DUALNK, a dual-target chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell therapy, in adults with recurrent or refractory epithelial ovarian cancer. Candidates for targeting include GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin. After baseline biomarker assessment (tumor antigen expression), the program will select the most suitable dual-target pair for clinical testing. Participants will receive lymphodepleting chemotherapy followed by EB-DUALNK infusion and safety/response follow-up.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EB-DUALNK is an investigational, genetically engineered NK-cell product designed to recognize tumor cells through two surface antigens. Dual targeting is intended to reduce antigen-escape and improve tumor recognition in heterogeneous solid tumors. Prior to first patient dosing, a biomarker assessment will review ovarian tumor expression patterns for GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin (using immunohistochemistry and/or flow cytometry where feasible). The final dual-target pair will be chosen based on a pre-specified decision framework (antigen prevalence, co-expression, safety rationale, and manufacturing feasibility). The study includes a Phase 1 dose-escalation portion to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) and a Phase 2 expansion portion to further characterize safety and estimate preliminary efficacy at the RP2D.

Participants will receive lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) followed by a single infusion of EB-DUALNK. Repeat dosing may be permitted in selected cohorts if protocol-defined safety criteria are met. Safety monitoring includes assessment of cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, infections, and organ toxicities. Efficacy assessments include radiographic response by RECIST v1.1 and CA-125 (where applicable). Correlative studies evaluate CAR-NK persistence, phenotype, cytokines, and relationships between antigen expression and clinical outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years; able to provide written informed consent.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma that is recurrent or refractory after standard therapy (at least 2 prior systemic regimens), with measurable disease per RECIST v1.1 and ECOG performance status 0-1.
  • Tumor tissue available for antigen assessment. Participant must meet protocol-defined positivity for the selected dual-target pair (example: 1 target expressed in >=50% of tumor cells by IHC and the second target in >=20%).
  • Adequate organ function per protocol-specified labs; negative pregnancy test nd agrees to use effective contraception for a protocol-defined period after infusion.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS metastases or carcinomatous meningitis (unless treated and stable for a protocol-defined period).
  • Prior gene-modified cell therapy targeting any of the study antigens (GD2, MUC1, PSMA, mesothelin) within 6 months.
  • Uncontrolled active infection (including uncontrolled HIV, HBV, or HCV) or active systemic fungal infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia) or LVEF <50% .
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression within 14 days prior to lymphodepletion (physiologic steroid replacement permitted).
  • History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EB-DUALNK following lymphodepleting chemotherapy
Lék: Cyklofosfamid
lymfodeplece
Lék: Fludarabin
lymfodeplece
Biologický: EB-DUALNK
(dual-target CAR-NK cells; selected antigen pair from GD2, MUC1, PSMA, mesothelin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) to determine maximum tolerated dose (MTD)
Časové okno: 28 days
28 days
Incidence, severity, and relatedness of adverse events (AEs)
Časové okno: 28 days
28 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1.
Časové okno: 12 months
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-OVCA-DUALNK-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit