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Dual-Target CAR-NK Cells in Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian Cancer (EB-DUALNK-OV)

10 maggio 2026 aggiornato da: Beijing Biotech

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation and Expansion Study of Dual-Target CAR-NK Cells (EB-DUALNK) Following Lymphodepleting Chemotherapy in Adults With Recurrent or Refractory Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Carcinoma

This study evaluates the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of EB-DUALNK, a dual-target chimeric antigen receptor natural killer (CAR-NK) cell therapy, in adults with recurrent or refractory epithelial ovarian cancer. Candidates for targeting include GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin. After baseline biomarker assessment (tumor antigen expression), the program will select the most suitable dual-target pair for clinical testing. Participants will receive lymphodepleting chemotherapy followed by EB-DUALNK infusion and safety/response follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EB-DUALNK is an investigational, genetically engineered NK-cell product designed to recognize tumor cells through two surface antigens. Dual targeting is intended to reduce antigen-escape and improve tumor recognition in heterogeneous solid tumors. Prior to first patient dosing, a biomarker assessment will review ovarian tumor expression patterns for GD2, MUC1, PSMA, and mesothelin (using immunohistochemistry and/or flow cytometry where feasible). The final dual-target pair will be chosen based on a pre-specified decision framework (antigen prevalence, co-expression, safety rationale, and manufacturing feasibility). The study includes a Phase 1 dose-escalation portion to identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) and a Phase 2 expansion portion to further characterize safety and estimate preliminary efficacy at the RP2D.

Participants will receive lymphodepleting chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) followed by a single infusion of EB-DUALNK. Repeat dosing may be permitted in selected cohorts if protocol-defined safety criteria are met. Safety monitoring includes assessment of cytokine release syndrome (CRS), immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), infusion reactions, infections, and organ toxicities. Efficacy assessments include radiographic response by RECIST v1.1 and CA-125 (where applicable). Correlative studies evaluate CAR-NK persistence, phenotype, cytokines, and relationships between antigen expression and clinical outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years; able to provide written informed consent.
  • Histologically confirmed epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma that is recurrent or refractory after standard therapy (at least 2 prior systemic regimens), with measurable disease per RECIST v1.1 and ECOG performance status 0-1.
  • Tumor tissue available for antigen assessment. Participant must meet protocol-defined positivity for the selected dual-target pair (example: 1 target expressed in >=50% of tumor cells by IHC and the second target in >=20%).
  • Adequate organ function per protocol-specified labs; negative pregnancy test nd agrees to use effective contraception for a protocol-defined period after infusion.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS metastases or carcinomatous meningitis (unless treated and stable for a protocol-defined period).
  • Prior gene-modified cell therapy targeting any of the study antigens (GD2, MUC1, PSMA, mesothelin) within 6 months.
  • Uncontrolled active infection (including uncontrolled HIV, HBV, or HCV) or active systemic fungal infection.
  • Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia) or LVEF <50% .
  • Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression within 14 days prior to lymphodepletion (physiologic steroid replacement permitted).
  • History of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any condition that, in the investigator's judgment, would compromise participant safety or compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EB-DUALNK following lymphodepleting chemotherapy
Droga: Ciclofosfamide
linfodeplezione
Droga: Fludarabina
linfodeplezione
Biologico: EB-DUALNK
(dual-target CAR-NK cells; selected antigen pair from GD2, MUC1, PSMA, mesothelin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) to determine maximum tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Incidence, severity, and relatedness of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-OVCA-DUALNK-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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