Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of Live Motile Sperm Sorting Device on IVF Outcomes in Advanced Paternal Age (IVF)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Trinh The Son, Vietnam Military Medical University

Evaluation of the Effectiveness of Live Motile Sperm Sorting Device on In Vitro Fertilization Outcomes in Advanced Paternal Age Group

Male infertility contributes significantly to infertility, particularly in advanced paternal age men where sperm DNA fragmentation is increased. Conventional density gradient centrifugation may induce oxidative stress and sperm damage. LensHooke® CA0 is a centrifugation-free sperm sorting device designed to improve sperm quality and reduce DNA fragmentation. This prospective comparative study evaluates the effectiveness of CA0 versus conventional density gradient centrifugation on post-processing sperm quality, DNA fragmentation index, blastocyst formation, euploid embryo rate, and clinical pregnancy outcomes in IVF/ICSI cycles involving men aged 40 years or older

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Male infertility contributes to approximately 50% of all infertility cases. One of the essential steps in assisted reproductive technology (ART) is sperm preparation, which aims to select motile, morphologically normal spermatozoa with minimal DNA damage. However, conventional sperm preparation techniques involving centrifugation may increase oxidative stress and sperm DNA fragmentation. The live motile sperm sorting device LensHooke® CA0 has been proposed as an alternative to traditional density gradient centrifugation (DGC), aiming to reduce sperm damage and potentially improve IVF outcomes.

LensHooke® CA0 offers several advantages: it avoids centrifugation and the mechanical stress associated with it; optimally reduces the DNA fragmentation index (DFI); minimizes the risk of premature acrosome reaction (AR); is suitable for both normozoospermic and non-normozoospermic semen samples; simplifies workflow (only three pipetting steps required: loading, medium addition, and recovery); and ensures a high degree of standardization, reducing inter-technician variability.

Moreover, paternal age is an important factor influencing sperm quality and fertility potential. Studies have demonstrated that men over 40 years of age exhibit higher sperm DNA fragmentation rates, increased morphological and motility abnormalities, and are associated with a higher incidence of embryonic chromosomal abnormalities and reduced live birth rates. Therefore, this population particularly requires optimized sperm selection methods to improve IVF/ICSI outcomes.

This study aims to evaluate the clinical value of this device through two primary objectives:

  1. To compare sperm quality post-processing and the DNA fragmentation index between the CA0 method and the conventional DGC method in advanced paternal age group.
  2. To compare the rates of blastocyst formation, euploid embryos, and clinical pregnancy between the two sperm preparation techniques in advanced paternal age group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ha Dong
      • Hà Nội, Ha Dong, Wietnam, 100000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male partners aged ≥ 40 years
  • Semen analysis: volume ≥ 1.4 mL, sperm concentration ≥ 6 million/mL, progressive motility (PR) ≥ 20% after 3-5 days of abstinence.
  • Female partners with ≥ 5 mature (MII) oocytes retrieved.
  • Couples undergoing ICSI with PGT-A and elective single embryo transfer (eSET).
  • Willingness to participate and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia, surgical sperm retrieval, or use of cryopreserved sperm.
  • Female uterine or ovarian conditions severely affecting IVF outcomes.
  • Use of donor sperm or donor oocytes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Study group (CA0)
Sperm preparation using LensHooke® CA0 live motile sperm sorting device.
Urządzenie: LensHooke® CA0 sperm sorting device

Sperm will be processed using the CA0 device by loading 1.0 mL of semen into the lower chamber and adding 0.9 mL of pre-equilibrated sperm washing medium into the upper chamber.

The device is incubated at 37 °C for a minimum of 30 minutes, followed by aspirating 0.5 mL of recovered sperm suspension for ICSI.
Aktywny komparator: Control group (DGC)
Conventional sperm preparation using density gradient centrifugation.
Urządzenie: Density Gradient Centrifugation

Sperm will be prepared by layering 1 mL of 45% medium and 1 mL of 90% medium with 1 mL of semen sample.

This is followed by a first centrifugation at 1500 rpm for 15 minutes, a wash step using 2 mL G-IVF plus medium, and a second centrifugation at 1200 rpm for 10 minutes to retain 0.5 mL of the sperm suspension.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Pregnancy Rate after single embryo transfer
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks after embryo transfer
Confirmed by the presence of an intrauterine gestational sac on ultrasound.
4 to 6 weeks after embryo transfer

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-processing sperm DNA fragmentation index (DFI, %)
Ramy czasowe: Immediately after sperm preparation on the day of oocyte retrieval
Evaluated using the LensHooke® R11 Plus assay
Immediately after sperm preparation on the day of oocyte retrieval
Blastocyst rate and good-quality blastocysts rate
Ramy czasowe: Day 5 to Day 6 after ICSI
Evaluated according to Gardner's criteria and classified following Munné et al. (2019)
Day 5 to Day 6 after ICSI
Euploidy rate.
Ramy czasowe: Within 2 weeks after blastocyst biopsy
Assessed via preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) using next-generation sequencing (NGS).
Within 2 weeks after blastocyst biopsy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vietnam Military Medical University

Współpracownicy

Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Vinmec Healthcare System
National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Viet-Belgium Andrology and Infertility Hospital
Phuong Chau International Hospital
Dong Do Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MICEH-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj