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Effectiveness of Live Motile Sperm Sorting Device on IVF Outcomes in Advanced Paternal Age (IVF)

19 maggio 2026 aggiornato da: Trinh The Son, Vietnam Military Medical University

Evaluation of the Effectiveness of Live Motile Sperm Sorting Device on In Vitro Fertilization Outcomes in Advanced Paternal Age Group

Male infertility contributes significantly to infertility, particularly in advanced paternal age men where sperm DNA fragmentation is increased. Conventional density gradient centrifugation may induce oxidative stress and sperm damage. LensHooke® CA0 is a centrifugation-free sperm sorting device designed to improve sperm quality and reduce DNA fragmentation. This prospective comparative study evaluates the effectiveness of CA0 versus conventional density gradient centrifugation on post-processing sperm quality, DNA fragmentation index, blastocyst formation, euploid embryo rate, and clinical pregnancy outcomes in IVF/ICSI cycles involving men aged 40 years or older

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Male infertility contributes to approximately 50% of all infertility cases. One of the essential steps in assisted reproductive technology (ART) is sperm preparation, which aims to select motile, morphologically normal spermatozoa with minimal DNA damage. However, conventional sperm preparation techniques involving centrifugation may increase oxidative stress and sperm DNA fragmentation. The live motile sperm sorting device LensHooke® CA0 has been proposed as an alternative to traditional density gradient centrifugation (DGC), aiming to reduce sperm damage and potentially improve IVF outcomes.

LensHooke® CA0 offers several advantages: it avoids centrifugation and the mechanical stress associated with it; optimally reduces the DNA fragmentation index (DFI); minimizes the risk of premature acrosome reaction (AR); is suitable for both normozoospermic and non-normozoospermic semen samples; simplifies workflow (only three pipetting steps required: loading, medium addition, and recovery); and ensures a high degree of standardization, reducing inter-technician variability.

Moreover, paternal age is an important factor influencing sperm quality and fertility potential. Studies have demonstrated that men over 40 years of age exhibit higher sperm DNA fragmentation rates, increased morphological and motility abnormalities, and are associated with a higher incidence of embryonic chromosomal abnormalities and reduced live birth rates. Therefore, this population particularly requires optimized sperm selection methods to improve IVF/ICSI outcomes.

This study aims to evaluate the clinical value of this device through two primary objectives:

  1. To compare sperm quality post-processing and the DNA fragmentation index between the CA0 method and the conventional DGC method in advanced paternal age group.
  2. To compare the rates of blastocyst formation, euploid embryos, and clinical pregnancy between the two sperm preparation techniques in advanced paternal age group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

378

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ha Dong
      • Hà Nội, Ha Dong, Vietnam, 100000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male partners aged ≥ 40 years
  • Semen analysis: volume ≥ 1.4 mL, sperm concentration ≥ 6 million/mL, progressive motility (PR) ≥ 20% after 3-5 days of abstinence.
  • Female partners with ≥ 5 mature (MII) oocytes retrieved.
  • Couples undergoing ICSI with PGT-A and elective single embryo transfer (eSET).
  • Willingness to participate and sign informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Azoospermia, surgical sperm retrieval, or use of cryopreserved sperm.
  • Female uterine or ovarian conditions severely affecting IVF outcomes.
  • Use of donor sperm or donor oocytes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study group (CA0)
Sperm preparation using LensHooke® CA0 live motile sperm sorting device.
Dispositivo: LensHooke® CA0 sperm sorting device

Sperm will be processed using the CA0 device by loading 1.0 mL of semen into the lower chamber and adding 0.9 mL of pre-equilibrated sperm washing medium into the upper chamber.

The device is incubated at 37 °C for a minimum of 30 minutes, followed by aspirating 0.5 mL of recovered sperm suspension for ICSI.
Comparatore attivo: Control group (DGC)
Conventional sperm preparation using density gradient centrifugation.
Dispositivo: Density Gradient Centrifugation

Sperm will be prepared by layering 1 mL of 45% medium and 1 mL of 90% medium with 1 mL of semen sample.

This is followed by a first centrifugation at 1500 rpm for 15 minutes, a wash step using 2 mL G-IVF plus medium, and a second centrifugation at 1200 rpm for 10 minutes to retain 0.5 mL of the sperm suspension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Pregnancy Rate after single embryo transfer
Lasso di tempo: 4 to 6 weeks after embryo transfer
Confirmed by the presence of an intrauterine gestational sac on ultrasound.
4 to 6 weeks after embryo transfer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-processing sperm DNA fragmentation index (DFI, %)
Lasso di tempo: Immediately after sperm preparation on the day of oocyte retrieval
Evaluated using the LensHooke® R11 Plus assay
Immediately after sperm preparation on the day of oocyte retrieval
Blastocyst rate and good-quality blastocysts rate
Lasso di tempo: Day 5 to Day 6 after ICSI
Evaluated according to Gardner's criteria and classified following Munné et al. (2019)
Day 5 to Day 6 after ICSI
Euploidy rate.
Lasso di tempo: Within 2 weeks after blastocyst biopsy
Assessed via preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) using next-generation sequencing (NGS).
Within 2 weeks after blastocyst biopsy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietnam Military Medical University

Collaboratori

Andrology and Fertility Hospital of Hanoi
Vinmec Healthcare System
National Hospital of Obstetrics and Gynecology
Tam Anh TP. Ho Chi Minh General Hospital
Viet-Belgium Andrology and Infertility Hospital
Phuong Chau International Hospital
Dong Do Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MICEH-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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