Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech szlaków chirurgicznych dla laparoskopowej całkowitej histerektomii

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pojedyncze centrum, randomizowane, pojedyncze ślepe, równoległe kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech szlaków chirurgicznych dla laparoskopowej całkowitej histerektomii

Aby zbadać osiągnięcie wskaźników złożonych z ERAS w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu transumbilicznej jednokartowej laparoskopowej całkowitej histerektomii, transpaginalnej laparoskopowej całkowitej histerektomii i porowatej laparoskopowej całkowitej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać osiągnięcie wskaźników kompozytowych ERAS w ciągu 24 godzin po przeprowadzeniu transumumiennej jednokołowej laparoskopowej całkowitej histerektomii, transwaginowej laparoskopowej całkowitej histerektomii i porowatej laparoskopowej całkowitej histerektomii. Aby zbadać różnice czasu operacji, śródbłonka, śródoperacyjna utrata krwi, wewnątrzoperacyjna konwersja i pooperacyjna ścieżki: Transumbielitalne pojedyncze bierze Całkowita histerektomia laparoskopowa, transkolposkopowa całkowita histerektomia i porowata laparoskopowa całkowita histerektomia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-60 kobiet
  • Całkowite wskazania histerektomii (mięśniaki macicy, adenomyoza, zmiany przedrakowe szyjki macicy, dysplazja endometrium, rak szyjki macicy in situ), planowana jest całkowita histerektomia
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu, rozpoznali trzy ścieżki chirurgiczne i byli gotowi zaakceptować dowolną z trzech losowo
  • Być w stanie zrozumieć program badawczy i dobrowolnie uczestniczyć w badaniach i podpisać świadomą zgodę
  • Dobra zgodność, zdolna do współpracy i dostarczania odpowiednich informacji klinicznych
  • Pełne obrazowanie i patologiczne dane kliniczne;
  • Warunek ogólny: ECOG ≤1; 0 Pojemność aktywności jest całkowicie normalna i nie ma różnicy między zdolnością aktywności a tym przed rozpoczęciem choroby; 1 może swobodnie poruszać się i angażować się w lekką aktywność fizyczną, w tym ogólną pracę domową lub biurową, ale nie może angażować się w ciężką aktywność fizyczną.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia życia bezpłciowego
  • Torbiel musi zostać usunięta w tym samym czasie lub występują inne zmiany sromowe, pochwy, dodatki i inne zmiany, a interwencja chirurgiczna jest jednocześnie wymagana interwencja chirurgiczna
  • Nowotwory złośliwe lub wysoce podejrzane nowotwory złośliwe
  • Historia dwóch lub więcej operacji miednicy, ciężkich zrostów miednicy (badanie triady podejrzane o endometriozę odbytnicy lub słabą ruchliwość wewnątrzmaciczną)
  • Historia dializy otrzewnej, radioterapii miednicy i poprzedniej historii laparoskopowej gruźlicy miednicy
  • Macica jest większa niż 3 miesiące ciąży lub maksymalny południk macicy jest większy niż 12 cm w zależności od ultradźwięków (można wykluczyć jeden z dwóch warunków)
  • Pacjenci z cukrzycą z niezadowalającą kontrolą cukru we krwi
  • BMI> 30 kg/m2
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej i dysfunkcji mózgu
  • Historia nadużywania narkotyków lub używania
  • Pacjenci ze słabą zgodnością lub którzy są zbyt daleko, aby uzyskać odpowiednią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via transumbilical laparoendoscopic single-site surgery (TU-LESS) under standardized ERAS protocol. Perioperative management follows the same ERAS pathway as the comparator group.
Procedura: Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery
Total hysterectomy performed through a single incision made at the umbilicus, using specialized single-port access devices.
Aktywny komparator: Multi-Port Laparoscopic Surgery (MPLS) Group
Patients undergoing total hysterectomy via conventional multi-port laparoscopic surgery (MPLS) under standardized ERAS protocol. This serves as the active control representing current standard surgical practice.
Procedura: Multi-Port Laparoscopic Surgery
Total hysterectomy performed through 3 to 4 small incisions in the abdomen, using conventional laparoscopic instruments and ports.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comprehensive ERAS Achievement Rate at 24 Hours Postoperatively
Ramy czasowe: Within 24 hours postoperatively
The proportion of patients achieving all five predefined ERAS criteria simultaneously within 24 hours post-surgery: (1) oral liquid intake tolerated; (2) first flatus passed; (3) spontaneous urination after catheter removal; (4) ambulation; and (5) Visual Analogue Scale (VAS) pain score ≤ 3. Failure to meet any single criterion within 24 hours is defined as non-achievement. This is a composite primary outcome measure.
Within 24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Hemoglobin Level
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
Hemoglobin concentration measured on the first postoperative morning (Day 1).
Postoperative Day 1
Hemoglobin Decrease
Ramy czasowe: From baseline to Postoperative Day 1
Calculated as preoperative hemoglobin minus postoperative Day 1 hemoglobin.
From baseline to Postoperative Day 1
Estimated Blood Loss (EBL)
Ramy czasowe: Intraoperative
Intraoperative blood loss volume estimated by the attending surgeon.
Intraoperative
Blood Transfusion Rate
Ramy czasowe: Intraoperative to 7 days postoperatively
Proportion of patients receiving allogeneic or autologous blood transfusion during or after surgery.
Intraoperative to 7 days postoperatively
Time to First Flatus
Ramy czasowe: From end of surgery to event (within 7 days)
Time interval from the end of surgery to the first passage of flatus.
From end of surgery to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
Ramy czasowe: From catheter removal to event (within 7 days)
Rate of successful voiding following urinary catheter removal
From catheter removal to event (within 7 days)
24-Hour Postoperative VAS Pain Score
Ramy czasowe: At 24 hours postoperatively
Pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (0-10 cm, 0 = no pain, 10 = worst possible pain) at 24 hours postoperatively.
At 24 hours postoperatively
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Ramy czasowe: At 3 months postoperatively
Patient-reported scar evaluation using the PSAS component of the POSAS, assessing six items: pain, itchiness, color, stiffness, thickness, and irregularity. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Ramy czasowe: At 3 months postoperatively
Clinician-rated scar evaluation using the OSAS component of the POSAS, assessing six items: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability, and surface area. Each item scored 1-10. Total score ranges 6-60 (higher = worse scar).
At 3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024105 (South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj