Groceries plus interwencja wieloskładnikowa stylu życia dla dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 (DASH-Life)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Groceries plus interwencja wieloskładnikowa stylu życia dla dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 przebywających na pustyniach żywieniowych w mieście (DASH-Life): randomizowane badanie kliniczne pilotażowe
Osoby z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą często mają niski poziom kluczowych składników odżywczych w wyniku braku wystarczającej ilości świeżych owoców i warzyw.
Badania badawcze sugerują, że te składniki odżywcze mogą obniżyć ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi.
To badanie zbada, czy zapewnienie zachęty do przyjęcia tego zdrowego i pożywnego sposobu jedzenia oraz zapewniania wskazówek dotyczących zarządzania wagą obniży ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi.
Badanie badań Dash-Life zrekrutuje dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, którzy mieszkają w obszarach metra w Baltimore, które nie mają wielu sklepów sprzedających zdrową żywność.
Badanie badań Dash-Life trwa 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: 1) grupa porad diety diety diety (S-Dash) lub 2) grupa porad dotyczących diety (C-DASH).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Yeh, PhD
- Numer telefonu: 410-614-4316
- E-mail: hyeh1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Letitia Thomas
- Numer telefonu: 410-281-1600
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins ProHealth Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Letitia Thomas
- Numer telefonu: 410-281-1600
- E-mail: lthomas7@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Jessica Yeh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszych
- Diabetes Mellitus typ 2 Zdefiniowany przez: Diagnoza cukrzycy typu 2 typu 2 lub HbA1c> = 6,5%, lub leczenie cukrzycy lekami (leki)
- Wyjściowy skurczowy BP 120-159 mmHg (z lekami lub bez.)
- Poziom potasu w surowicy> 3,0 i <5 mmol/l,
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> = 45 ml/min/1,73 m2.
- Chętny i zdolny do ukończenia wymaganych procedur w języku angielskim.
- Mieszkanie w obszarze priorytetów zdrowej żywności w Baltimore; Departament Rolnictwa USA (USDA) zdefiniował niskie dochody, obszary o niskim dostępie lub bloki spisu powszechnego z wskaźnikiem deprywacji obszaru (ADI) 60 i nowszy (stanowy decyl> = 6.)
Kryteria wykluczenia:
- Hipoglikemia wymagająca hospitalizacji lub pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu 6 miesięcy
- W przypadku cukrzycy lub leków na utratę masy ciała, takie jak peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP-1), Peptyd insulinowy zależny od GLP-1/
- HbA1c ≥ 10%
- Cukrzyca typu 1
- Wyjściowy skurczowy BP <100 mmHg
- Waga> 400 funtów ze względu na maksymalną wagę w skali badania
- Przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na ciśnienie krwi, utratę masy ciała lub zdolność do przestrzegania procedur
- Obecny udział w programie z sprzecznymi wskazówkami dietetycznymi (tj. Diety zastępcze posiłków lub diety ketonowe)
- Niechęć lub niezdolność do przyjęcia diety przypominającej dysk
- Planowanie opuszczenia obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Self-Ocping Dash Diet Diet Advice Group (S-Dash)
|
Uczestnicy przydzielani do grupy S-Dash otrzymają broszurę o planie jedzenia Dash.
Przez pierwsze trzy miesiące uczestnicy otrzymają również kartę podarunkową na zakupy w lokalnym supermarkecie.
W 4-6 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie planu odżywiania DASH wymienionego w broszurze, ale nie będzie już dostarczana kartą podarunkową spożywczą.
|
|
Eksperymentalny: Skierowane przez trenera dostosowane artykuły spożywcze Dash plus interwencja stylu życia (C-DASH)
|
Uczestnicy przydzielani do grupy C-Dash spotkają się telefonicznie z trenerem badania przez 1 godzinę, a następnie przeprowadzą krótkie cotygodniowe rozmowy (około 15-30 minut) przez telefon w ciągu pierwszych trzech miesięcy.
Podczas tych cotygodniowych połączeń trener badania pomoże uczestnikowi w wyborze owoców, warzyw, orzechów i fasoli.
W 4-6 miesiącach trener badania będzie nadal współpracował z uczestnikiem w celu ustalenia celów podążania za sposobem jedzenia Dash-Life, ale badanie nie zapewni już cotygodniowego zasiłku na zakup artykułów spożywczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana przez liczbę zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zaobserwowana liczba odpowiedzi na prescreening zostanie podsumowana.
Wyprowadzi się rentowność rekrutacji podczas wizyty w zakresie wizyty i randomizacji.
|
Linia bazowa
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie akceptacji badania pomiaru interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dopuszczalność interwencji będzie mierzona ilościowo w wyniku akceptowalności badania pomiaru interwencji (AIM).
Badanie składa się z 4 pozycji, z których każda mierzona w 5-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzają).
Wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi na 4 pozycje.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00425074
- P50MD017348 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rada diety diety
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony