Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność żywieniowych żywieniowych żelowych żelowych minayo na niedokrwistości żeńskiej, stanu skóry i zespołu niedoboru Qi-Blood

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności żywieniowych żywieniowych żelowych żywieniowych żel

Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest poznanie skuteczności żywieniowych żywieniowych żelowych żywieniowych żelowych żelowych żelaznych, które mają 18–45 lat i cierpią na niedokrwistość żywieniową, stan skóry i zespół niedoboru Qi-blood. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy niedokrwistość (mierzona poziomem ferrytyny w surowicy i poziomu stężenia hemoglobiny we krwi) poprawia się po interwencji

36 wykwalifikowanych uczestników zostanie zapisanych i przypisanych do dwóch grup o równej wielkości z produktem badawczym (żywieniowe żywieniowe żywieniowe żywieniowe żelazo) i produktu placebo (wspólne gumie) w jednym centrum badań w Szanghaju. Badanie potrwa 4 tygodnie i zostaną przeprowadzone trzy wizyty w miejscu, podczas których wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i wprowadzone do systemu EDC w celu analizy statystycznej i raportowania.

Naukowcy dowiedzą się, czy produkt badawczy (żywieniowe żywieniowe żywieniowe żywieniowe żelowe) jest skuteczne w poprawie anemii, warunków skóry i objawów niedoboru Blood poprzez porównanie obu grup.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Raison CMA Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice, w wieku od 18 do 45 lat;
  • 36 młodych kobiet z łagodną niedokrwistością (wartość hemoglobiny między 90-110 g/l) zostało rekrutowanych na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO dla niedokrwistości. 10 osób zawsze ma kawę i herbatę mleczną więcej niż raz dziennie;
  • Uczestnicy zgadzają się nie brać żadnych leków, suplementów ani innych produktów mlecznych podczas badania;
  • Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych innych leków lub suplementów zawierających żelazo podczas badania;
  • Antybiotyki mogą być stosowane, chyba że wymagane jest medycznie, ale należy zarejestrować rodzaj i dawkę i dni;
  • Gotowy powstrzymać się od uczestnictwa w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania;
  • W pełni zrozum naturę, cel, korzyści i możliwe ryzyko i skutki uboczne badania;
  • Gotowy przestrzegać wszystkich wymagań i procedur testowych;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedokrwistość z powodu warunków organicznych;
  • Podmiot, który jest w leczeniu objawów przewodu pokarmowego;
  • Nietolerancja laktozy;
  • Podmiot, który obecnie obecny jest inne choroby organiczne wpływające na funkcję jelit, takie jak wywiady żołądkowo -jelitowe, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy, wrodzony megakolon, skleroderma, skleroderma, anorek nerwosa, Etc.;
  • Kontrolowanie diety, ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontroli wagi lub wpływającego na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Podmiot, który ma jedną z następujących wyników medycznych lub wyników klinicznych, które mogą wpływać na ocenę efektu badania: znaczące zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroba, nerek, endokrynne, hematologiczne, oddechowe i sercowo -naczyniowe;
  • Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, suplementy lub leki OTC obecnie lub w przeszłości mogą powodować zaburzenia jelit lub mogą wpływać na ocenę wyników testu;
  • Często stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję żołądkowo -jelitową lub układ odpornościowy zgodnie z osądem badacza;
  • Weź środki przeczyszczające lub inne substancje promujące trawienie 2 tygodnie przed rozpoczęciem szlaku;
  • Podmiot, który stosował leki lub suplementy środka żelaza 10 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby planujące zajść w ciążę podczas badania;
  • PI uważa, że ​​badani nie mogli w pełni współpracować z ustaleniami próbnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minayo bogate w żelazo

Minayo bogate w żelazo odżywcze, 3G/kawałek, każdy kawałek zawiera 7 mg żelaza.

Główne składniki: ciecz na maltitolu, izomaltitol, erytrytool, żelatyna, glukonian żelazowy, fumaran żelazowy, cytrynian żelazowy amon, białka białka, białka cherry, witamina z czerwoną burakiną, proszek malinowy, acai proszek, acai proszek, acai proszek, B2, witamina B6, witamina C, α-cyklodekstryna, sok stężony z marchwi, ekstrakt skóry winogron, agar, kwas cytrynowy, kwas-kwas DL, naturalny smak pokarmu, oktan, kapran glicelu i wosku Carnauba.

Uczestnicy muszą jeść jeden kawałek przypisanego produktu po posiłku trzy razy dziennie, przez 4 kolejne tygodnie.
Komparator placebo: Typowe gummy
Typowe żelki z głównym składnikiem - maltodekstryna, 3G/kawałek
Uczestnicy muszą jeść jeden kawałek przypisanego produktu po posiłku trzy razy dziennie, przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: dzień wyjściowy, koniec tygodnia 4
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy krwi, ng/ml (12~135ng/ml dla zdrowej kobiety, 27~375ng/ml dla zdrowego mężczyzny)
dzień wyjściowy, koniec tygodnia 4
Zmiana poziomu stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
Zmiana poziomu stężenia hemoglobiny we krwi, g/l (115-150 g/l)
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złapanie i analiza obrazu twarzy
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
Obrazy twarzy przechwytywania i analizy przez system obrazowania Visia-Cr®, stopień rdzeniowości/zaczerwienienia twarzy, liczba linii zmarszczek
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
Zmiana temperatury ręcznej
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
Zmiana temperatury dłoni w stopniu Celsjusza mierzona za pomocą kamery obrazowej FLIR E60
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-RD-01-MY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Subskrybuj