- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869824
Skuteczność żywieniowych żywieniowych żelowych żelowych minayo na niedokrwistości żeńskiej, stanu skóry i zespołu niedoboru Qi-Blood
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności żywieniowych żywieniowych żelowych żywieniowych żel
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest poznanie skuteczności żywieniowych żywieniowych żelowych żywieniowych żelowych żelowych żelaznych, które mają 18–45 lat i cierpią na niedokrwistość żywieniową, stan skóry i zespół niedoboru Qi-blood. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy niedokrwistość (mierzona poziomem ferrytyny w surowicy i poziomu stężenia hemoglobiny we krwi) poprawia się po interwencji
36 wykwalifikowanych uczestników zostanie zapisanych i przypisanych do dwóch grup o równej wielkości z produktem badawczym (żywieniowe żywieniowe żywieniowe żywieniowe żelazo) i produktu placebo (wspólne gumie) w jednym centrum badań w Szanghaju. Badanie potrwa 4 tygodnie i zostaną przeprowadzone trzy wizyty w miejscu, podczas których wszystkie dane kliniczne zostaną przechwycone i wprowadzone do systemu EDC w celu analizy statystycznej i raportowania.
Naukowcy dowiedzą się, czy produkt badawczy (żywieniowe żywieniowe żywieniowe żywieniowe żelowe) jest skuteczne w poprawie anemii, warunków skóry i objawów niedoboru Blood poprzez porównanie obu grup.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice, w wieku od 18 do 45 lat;
- 36 młodych kobiet z łagodną niedokrwistością (wartość hemoglobiny między 90-110 g/l) zostało rekrutowanych na podstawie kryteriów diagnostycznych WHO dla niedokrwistości. 10 osób zawsze ma kawę i herbatę mleczną więcej niż raz dziennie;
- Uczestnicy zgadzają się nie brać żadnych leków, suplementów ani innych produktów mlecznych podczas badania;
- Uczestnicy zgadzają się nie przyjmować żadnych innych leków lub suplementów zawierających żelazo podczas badania;
- Antybiotyki mogą być stosowane, chyba że wymagane jest medycznie, ale należy zarejestrować rodzaj i dawkę i dni;
- Gotowy powstrzymać się od uczestnictwa w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania;
- W pełni zrozum naturę, cel, korzyści i możliwe ryzyko i skutki uboczne badania;
- Gotowy przestrzegać wszystkich wymagań i procedur testowych;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niedokrwistość z powodu warunków organicznych;
- Podmiot, który jest w leczeniu objawów przewodu pokarmowego;
- Nietolerancja laktozy;
- Podmiot, który obecnie obecny jest inne choroby organiczne wpływające na funkcję jelit, takie jak wywiady żołądkowo -jelitowe, rak okrężnicy lub odbytnicy, choroba zapalna, cukrzyca, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy, wrodzony megakolon, skleroderma, skleroderma, anorek nerwosa, Etc.;
- Kontrolowanie diety, ćwiczenia lub przyjmowanie leków w celu kontroli wagi lub wpływającego na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Podmiot, który ma jedną z następujących wyników medycznych lub wyników klinicznych, które mogą wpływać na ocenę efektu badania: znaczące zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroba, nerek, endokrynne, hematologiczne, oddechowe i sercowo -naczyniowe;
- Nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków, suplementy lub leki OTC obecnie lub w przeszłości mogą powodować zaburzenia jelit lub mogą wpływać na ocenę wyników testu;
- Często stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję żołądkowo -jelitową lub układ odpornościowy zgodnie z osądem badacza;
- Weź środki przeczyszczające lub inne substancje promujące trawienie 2 tygodnie przed rozpoczęciem szlaku;
- Podmiot, który stosował leki lub suplementy środka żelaza 10 dni przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby planujące zajść w ciążę podczas badania;
- PI uważa, że badani nie mogli w pełni współpracować z ustaleniami próbnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Minayo bogate w żelazo
Minayo bogate w żelazo odżywcze, 3G/kawałek, każdy kawałek zawiera 7 mg żelaza. Główne składniki: ciecz na maltitolu, izomaltitol, erytrytool, żelatyna, glukonian żelazowy, fumaran żelazowy, cytrynian żelazowy amon, białka białka, białka cherry, witamina z czerwoną burakiną, proszek malinowy, acai proszek, acai proszek, acai proszek, B2, witamina B6, witamina C, α-cyklodekstryna, sok stężony z marchwi, ekstrakt skóry winogron, agar, kwas cytrynowy, kwas-kwas DL, naturalny smak pokarmu, oktan, kapran glicelu i wosku Carnauba. |
Uczestnicy muszą jeść jeden kawałek przypisanego produktu po posiłku trzy razy dziennie, przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Typowe gummy
Typowe żelki z głównym składnikiem - maltodekstryna, 3G/kawałek
|
Uczestnicy muszą jeść jeden kawałek przypisanego produktu po posiłku trzy razy dziennie, przez 4 kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: dzień wyjściowy, koniec tygodnia 4
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy krwi, ng/ml (12~135ng/ml dla zdrowej kobiety, 27~375ng/ml dla zdrowego mężczyzny)
|
dzień wyjściowy, koniec tygodnia 4
|
|
Zmiana poziomu stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
Zmiana poziomu stężenia hemoglobiny we krwi, g/l (115-150 g/l)
|
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złapanie i analiza obrazu twarzy
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
Obrazy twarzy przechwytywania i analizy przez system obrazowania Visia-Cr®, stopień rdzeniowości/zaczerwienienia twarzy, liczba linii zmarszczek
|
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
|
Zmiana temperatury ręcznej
Ramy czasowe: Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
Zmiana temperatury dłoni w stopniu Celsjusza mierzona za pomocą kamery obrazowej FLIR E60
|
Dzień wyjściowy, koniec 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-RD-01-MY-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone