Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lomustine Combined With Anlotinib as Interventional Therapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Above Treatment (Aurora003)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yayi He

A Single-arm, Phase II Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lomustine Combined With Anlotinib in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Further Lines of Treatment

This single-arm phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and above systemic treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and subsequent treatments. A total of 46 patients with extensive-stage small cell lung cancer who have received at least two lines of prior systemic therapy will be enrolled and treated with lomustine plus anlotinib. The primary endpoint is investigator-assessed objective response rate (ORR). Secondary endpoints include investigator-assessed progression-free survival (PFS), investigator-assessed disease control rate (DCR), intracranial response rate assessed per RANO criteria (RANO-IRR), investigator-assessed overall survival (OS), adverse events, quality of life (QOL) scores and safety profiles.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1: Aged 18-75 years, without gender restriction.

    2: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of small cell lung cancer (SCLC), classified as extensive-stage disease according to the Veterans Administration Lung Study Group (VALSG) staging system.

    3: Has received at least two lines of prior systemic antitumor therapy.

    4: Has at least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 criteria.

    5: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

    6: Adequate organ function meeting the following criteria: Hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet count (PLT) ≥ 100×10⁹/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L. Hepatic and renal function: Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN for patients with liver metastases); serum creatinine (Cr) ≤ 1.5×ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m². Coagulation function: International normalized ratio (INR) ≤ 1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN.

    7: Expected survival time ≥ 3 months.

    8: Voluntarily signs the informed consent form and is willing and able to comply with the study protocol and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1: Previous treatment with lomustine, anlotinib, or other similar anti-angiogenic TKIs.

    2: Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases (e.g., unstable or symptomatic brain metastases, or those requiring ongoing glucocorticoid therapy).

    3: Active bleeding or high bleeding risk (e.g., history of massive gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage within the past 6 months, or presence of unhealed wounds or ulcers).

    4: Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg) or severe cardiovascular diseases (e.g., myocardial infarction, severe arrhythmia, heart failure within the past 6 months).

    5: Active infection (such as pneumonia, sepsis) or uncontrolled systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, autoimmune diseases).

    6: Pregnant or lactating females. Female participants must use effective contraception during treatment and for 6 months after the last dose of study treatment; male participants must use effective contraception during treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.

    7: History of other malignant tumors within the past 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and other cured malignancies.

    8: Known hypersensitivity to lomustine, anlotinib, or any excipient in their formulations.

    9: Any other condition deemed inappropriate for participation in this study by the investigator (e.g., mental disorders, inability to comply with follow-up procedures).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lomustine combined with anlotinib
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1 every 6 weeks, combined with oral anlotinib. The initial dose of anlotinib is determined by the investigator, with optional doses of 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1 to 14 every 3 weeks.
Lek: Lomustine
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1, every 6 weeks
Lek: Anlotinib
Oral administration, initial dose 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1-14 of every 3-week cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months
Investigator-assessed ORR per RECIST 1.1 in ES-SCLC patients treated with Lomustine combined with anlotinib
Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie (NZ)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania i obserwacji bezpieczeństwa, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
Zapisz wszystkie nowe lub nasilające się niekorzystne zdarzenia medyczne, określ ich stopień i oblicz częstość występowania zgodnie z CTCAE 5.0
Od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania i obserwacji bezpieczeństwa, oceniane przez okres do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Czas trwania: Początek badania oraz po każdych 2 cyklach leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), aż do postępu choroby, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy
Zgodnie z RECIST 1.1, odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD) w całej populacji zrekrutowanej
Czas trwania: Początek badania oraz po każdych 2 cyklach leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), aż do postępu choroby, zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do około 24 miesięcy
progression free survival
Ramy czasowe: Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Quality of Life Score（QOL Score）
Ramy czasowe: At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) was adopted for patient self-assessment. The scale consists of 30 items, including 5 functional scales, 9 symptom scales and 1 global health status / quality of life scale. Each item is scored on a 1-4 Likert scale, and all scale scores are standardized to a range of 0-100. Higher scores in functional and global quality of life scales and lower scores in symptom scales indicate better quality of life and health status of patients.
At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yayi He

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026LY0102
  • MR-31-26-032631 (Inny identyfikator: National Medical Research Registration and Filing System)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj