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Lomustine Combined With Anlotinib as Interventional Therapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Above Treatment (Aurora003)

2 giugno 2026 aggiornato da: Yayi He

A Single-arm, Phase II Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lomustine Combined With Anlotinib in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Further Lines of Treatment

This single-arm phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and above systemic treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-arm phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and subsequent treatments. A total of 46 patients with extensive-stage small cell lung cancer who have received at least two lines of prior systemic therapy will be enrolled and treated with lomustine plus anlotinib. The primary endpoint is investigator-assessed objective response rate (ORR). Secondary endpoints include investigator-assessed progression-free survival (PFS), investigator-assessed disease control rate (DCR), intracranial response rate assessed per RANO criteria (RANO-IRR), investigator-assessed overall survival (OS), adverse events, quality of life (QOL) scores and safety profiles.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1: Aged 18-75 years, without gender restriction.

    2: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of small cell lung cancer (SCLC), classified as extensive-stage disease according to the Veterans Administration Lung Study Group (VALSG) staging system.

    3: Has received at least two lines of prior systemic antitumor therapy.

    4: Has at least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 criteria.

    5: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

    6: Adequate organ function meeting the following criteria: Hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet count (PLT) ≥ 100×10⁹/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L. Hepatic and renal function: Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN for patients with liver metastases); serum creatinine (Cr) ≤ 1.5×ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m². Coagulation function: International normalized ratio (INR) ≤ 1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN.

    7: Expected survival time ≥ 3 months.

    8: Voluntarily signs the informed consent form and is willing and able to comply with the study protocol and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1: Previous treatment with lomustine, anlotinib, or other similar anti-angiogenic TKIs.

    2: Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases (e.g., unstable or symptomatic brain metastases, or those requiring ongoing glucocorticoid therapy).

    3: Active bleeding or high bleeding risk (e.g., history of massive gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage within the past 6 months, or presence of unhealed wounds or ulcers).

    4: Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg) or severe cardiovascular diseases (e.g., myocardial infarction, severe arrhythmia, heart failure within the past 6 months).

    5: Active infection (such as pneumonia, sepsis) or uncontrolled systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, autoimmune diseases).

    6: Pregnant or lactating females. Female participants must use effective contraception during treatment and for 6 months after the last dose of study treatment; male participants must use effective contraception during treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.

    7: History of other malignant tumors within the past 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and other cured malignancies.

    8: Known hypersensitivity to lomustine, anlotinib, or any excipient in their formulations.

    9: Any other condition deemed inappropriate for participation in this study by the investigator (e.g., mental disorders, inability to comply with follow-up procedures).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lomustine combined with anlotinib
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1 every 6 weeks, combined with oral anlotinib. The initial dose of anlotinib is determined by the investigator, with optional doses of 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1 to 14 every 3 weeks.
Droga: Lomustine
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1, every 6 weeks
Droga: Anlotinib
Oral administration, initial dose 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1-14 of every 3-week cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate
Lasso di tempo: Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months
Investigator-assessed ORR per RECIST 1.1 in ES-SCLC patients treated with Lomustine combined with anlotinib
Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio e al follow-up di sicurezza, valutati per un periodo massimo di circa 24 mesi
Registrare tutti i nuovi eventi medici sfavorevoli o il peggioramento di quelli esistenti, valutarne il grado e calcolarne l'incidenza secondo CTCAE 5.0
Dalla firma del consenso informato fino al completamento dello studio e al follow-up di sicurezza, valutati per un periodo massimo di circa 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Tempo: Baseline e dopo ogni 2 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), fino a progressione della malattia, decesso o ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 24 mesi
Secondo RECIST 1.1, proporzione di soggetti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) nella popolazione totale arruolata
Tempo: Baseline e dopo ogni 2 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), fino a progressione della malattia, decesso o ritiro dallo studio, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a circa 24 mesi
progression free survival
Lasso di tempo: Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Quality of Life Score（QOL Score）
Lasso di tempo: At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) was adopted for patient self-assessment. The scale consists of 30 items, including 5 functional scales, 9 symptom scales and 1 global health status / quality of life scale. Each item is scored on a 1-4 Likert scale, and all scale scores are standardized to a range of 0-100. Higher scores in functional and global quality of life scales and lower scores in symptom scales indicate better quality of life and health status of patients.
At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yayi He

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026LY0102
  • MR-31-26-032631 (Altro identificatore: National Medical Research Registration and Filing System)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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