Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lomustine Combined With Anlotinib as Interventional Therapy for Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Above Treatment (Aurora003)

2 июня 2026 г. обновлено: Yayi He

A Single-arm, Phase II Interventional Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lomustine Combined With Anlotinib in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer Resistant to Second-line and Further Lines of Treatment

This single-arm phase II study aims to evaluate the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in patients with extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and above systemic treatment.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-arm phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of lomustine combined with anlotinib in extensive-stage small cell lung cancer resistant to second-line and subsequent treatments. A total of 46 patients with extensive-stage small cell lung cancer who have received at least two lines of prior systemic therapy will be enrolled and treated with lomustine plus anlotinib. The primary endpoint is investigator-assessed objective response rate (ORR). Secondary endpoints include investigator-assessed progression-free survival (PFS), investigator-assessed disease control rate (DCR), intracranial response rate assessed per RANO criteria (RANO-IRR), investigator-assessed overall survival (OS), adverse events, quality of life (QOL) scores and safety profiles.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1: Aged 18-75 years, without gender restriction.

    2: Histologically or cytologically confirmed diagnosis of small cell lung cancer (SCLC), classified as extensive-stage disease according to the Veterans Administration Lung Study Group (VALSG) staging system.

    3: Has received at least two lines of prior systemic antitumor therapy.

    4: Has at least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 criteria.

    5: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.

    6: Adequate organ function meeting the following criteria: Hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; platelet count (PLT) ≥ 100×10⁹/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L. Hepatic and renal function: Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) ≤ 2.5×ULN (≤ 5×ULN for patients with liver metastases); serum creatinine (Cr) ≤ 1.5×ULN; estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m². Coagulation function: International normalized ratio (INR) ≤ 1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN.

    7: Expected survival time ≥ 3 months.

    8: Voluntarily signs the informed consent form and is willing and able to comply with the study protocol and follow-up requirements.

Exclusion Criteria:

  • 1: Previous treatment with lomustine, anlotinib, or other similar anti-angiogenic TKIs.

    2: Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases (e.g., unstable or symptomatic brain metastases, or those requiring ongoing glucocorticoid therapy).

    3: Active bleeding or high bleeding risk (e.g., history of massive gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage within the past 6 months, or presence of unhealed wounds or ulcers).

    4: Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg) or severe cardiovascular diseases (e.g., myocardial infarction, severe arrhythmia, heart failure within the past 6 months).

    5: Active infection (such as pneumonia, sepsis) or uncontrolled systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, autoimmune diseases).

    6: Pregnant or lactating females. Female participants must use effective contraception during treatment and for 6 months after the last dose of study treatment; male participants must use effective contraception during treatment and for 3 months after the last dose of study treatment.

    7: History of other malignant tumors within the past 5 years, except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, and other cured malignancies.

    8: Known hypersensitivity to lomustine, anlotinib, or any excipient in their formulations.

    9: Any other condition deemed inappropriate for participation in this study by the investigator (e.g., mental disorders, inability to comply with follow-up procedures).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: lomustine combined with anlotinib
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1 every 6 weeks, combined with oral anlotinib. The initial dose of anlotinib is determined by the investigator, with optional doses of 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1 to 14 every 3 weeks.
Лекарство: Lomustine
Oral lomustine 60 mg/m² once daily on day 1, every 6 weeks
Лекарство: Anlotinib
Oral administration, initial dose 12 mg, 10 mg or 8 mg once daily on days 1-14 of every 3-week cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate
Временное ограничение: Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months
Investigator-assessed ORR per RECIST 1.1 in ES-SCLC patients treated with Lomustine combined with anlotinib
Baseline at screening, after every 2 treatment cycles (each cycle is 21 days), end of treatment, up to disease progression, assessed up to approximately 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до завершения исследования и последующего наблюдения за безопасностью, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев
Регистрируйте все новые или ухудшающиеся неблагоприятные медицинские события, определяйте степень тяжести и рассчитывайте частоту в соответствии с CTCAE 5.0
От подписания информированного согласия до завершения исследования и последующего наблюдения за безопасностью, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень и после каждых 2 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), до прогрессирования заболевания, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
Согласно RECIST 1.1, доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD) в общей популяции включенных пациентов
Временные рамки: исходный уровень и после каждых 2 циклов лечения (каждый цикл составляет 21 день), до прогрессирования заболевания, смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
progression free survival
Временное ограничение: Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first
Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up, assessed up to approximately 24 months
Quality of Life Score（QOL Score）
Временное ограничение: At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) was adopted for patient self-assessment. The scale consists of 30 items, including 5 functional scales, 9 symptom scales and 1 global health status / quality of life scale. Each item is scored on a 1-4 Likert scale, and all scale scores are standardized to a range of 0-100. Higher scores in functional and global quality of life scales and lower scores in symptom scales indicate better quality of life and health status of patients.
At baseline, every 6 weeks during treatment until disease progression or death，assessed up to approximately 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yayi He

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026LY0102
  • MR-31-26-032631 (Другой идентификатор: National Medical Research Registration and Filing System)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться